Validace multimodálního algoritmu pro léčbu fekální inkontinence
Validace multimodálního algoritmu pro léčbu fekální inkontinence u žen: Studie účinnosti kombinace léčby na dopad na klinickou závažnost a kvalitu života a na základní patofyziologii
Jedná se o pragmatickou klinickou studii, jejímž hlavním cílem je vyhodnotit účinnost kombinace léčebných postupů pro léčbu fekální inkontinence (FI), na profilech pacientů s IF na základě patofyziologických kritérií, měření fyziologické, klinické a kvality životní výstupy.
Sekundární:
- Vyhodnoťte přítomnost SIBO, gluten-senzitivní enteropatie, malabsorpci žlučových solí nebo cukrů u pacientů se stolicí Bristol ≥5, která podmiňuje kontinuitu stolice.
- Vliv změny konzistence stolice na příznaky IF.
- Vyhodnotit účinek kombinace léčby na anorektální fyziologii a neurofyziologii (motorickou a senzorickou), klinickou závažnost a kvalitu života.
- Vyhodnoťte přetrvávání léčby do tří měsíců po jejím skončení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
FI je velmi rozšířený stav u žen žijících v komunitě. Již dříve jsme studovali účinnost čtyř léčebných postupů u žen s FI a také vliv na anorektální fyziologii a neurofyziologii. Všechny léčby zlepšily klinické příznaky FI, ale nebyly žádné statistické rozdíly mezi léčbami, což byly Kegelova cvičení (K), biofeedback (BF)+K, elektrostimulace (ES)+K a transkutánní neuromodulace (tNM)+K. Díky této předchozí studii máme jasnější představu o anorektální fyziologii, která by měla umožnit výběr pacientů pro danou léčbu.
Pro tuto studii se snažíme ověřit multimodální algoritmus pro léčbu FI, s přihlédnutím k základní patofyziologii.
Bude mít 2 diferencované fáze:
Fáze 1: Pacienti s řídkou stolicí (Bristol >5): budou vyšetřeni, aby se určila příčina průjmu (hlavně potravinové intolerance) a podle toho léčeni. Pokud příznaky FI přetrvávají, pacienti přejdou na:
Fáze 2: Pacienti se symptomy Bristol<6 anf FI. Budou zaměřeny na 3 kombinace léčby podle patofyziologie, které vysvětlují symptomy, které budou:
BF+ES+K: pacienti s přímým poškozením svěrače BF+tNM+K: pacienti s denrvací zevního análního svěrače a/nebo poruchami motility tlustého střeva.
Samostatné kojení: pacienti s FI se vysvětlují především špatnou kontrolou funkce pánevního dna (akinezie/dyssynergie).
Všichni pacienti budou studováni pomocí anorektální manometrie s vysokým rozlišením, PNTML, endoanální neltrasonografie. Klinická závažnost a kvalita života pomocí vyhrazených nástrojů nebo dotazníků.
Pokud po 1. stadiu, pokud ano, mají pacienti klinickou závažnost Cleveland<4, budou sledováni po 3 měsících s K, znovu studována jejich klinická závažnost a QoL.
Po 2. fázi, pokud ano, bude provedena 3měsíční cílená léčba a přehodnocena pomocí HRAM, PNTML a klinických dotazníků. Budou sledováni po 3 měsících pouze s K, aby se studovalo přetrvávání léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alba Raventós, Nurse
- Telefonní číslo: 2748 937417700
- E-mail: albar.ravens92@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lluís Mundet
- E-mail: lluismundetp@gmail.com
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
- Nábor
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Lluís Mundet
- Telefonní číslo: 2756 937417700
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- epizody FI alespoň 6 měsíců předtím
- epizody FI každý měsíc
- Před rokem žádná jiná léčba
- Schopnost samostatného podávání léčby
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pokud podle kritérií vyšetřovatelů pacient nebude správně podávat léčbu z důvodu fyzického nebo psychického stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biofeedback+Elektrostimulace+Kegel
Biofeedback (3 sezení) Elektrostimulace (12 týdnů denní léčba) Kegelova cvičení (dvakrát denně)
|
Biofeedback (3 sezení) Transkutánní neuromodulace (12 týdnů denní léčba) Kegelova cvičení (dvakrát denně)
Ostatní jména:
Biofeedback+Kegelova cvičení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Biofeedback+tibiální neuromodulace+Kegel
Biofeedback (3 sezení) Transkutánní neuromodulace (12 týdnů denní léčba) Kegelova cvičení (dvakrát denně)
|
Biofeedback+Kegelova cvičení
Ostatní jména:
Biofeedback (3 sezení) Elektrostimulace (12 týdnů denní léčba) Kegelova cvičení (dvakrát denně)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Biofeedback + Kegel
Biofeedback (6 sezení) Kegelova cvičení (dvakrát denně)
|
Biofeedback (3 sezení) Transkutánní neuromodulace (12 týdnů denní léčba) Kegelova cvičení (dvakrát denně)
Ostatní jména:
Biofeedback (3 sezení) Elektrostimulace (12 týdnů denní léčba) Kegelova cvičení (dvakrát denně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clevelandské skóre závažnosti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změny klinické závažnosti po léčbě měřené Clevelandovým skóre, které se pohybuje od 0 (celková kontinence) do 20 (velmi těžká inkontinence)
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Anorektální fyziologie (motorická)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změny análního středního klidového tlaku a svíracího (dobrovolného) tlaku po ošetření měřené v mmHg
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Anorektální fyziologie (senzorická)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změny rektálních senzorických prahů po ošetření měřené v objemu (mililitry) rektální distenze
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Anorektální neurofyziologie
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změny v motorické latenci zakončení pudendálního nervu (PNTML) měřené v milisekundách
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL) podle stupnice FIQL
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Zlepšení QoL související s fekální inkontinencí po léčbě
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biofeedback+tibiální neuromodulace+Kegel
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy