便失禁の治療のためのマルチモーダル アルゴリズムの検証
女性の便失禁の治療のためのマルチモーダル アルゴリズムの検証: 臨床的重症度と生活の質への影響、および根底にある病態生理学に対する治療の組み合わせの有効性の研究
Thisiは、便失禁（FI）の管理のための治療の組み合わせの有効性を評価することを主な目的とする実用的な臨床試験であり、病態生理学的基準に基づいてIF患者のプロファイルを評価し、生理学的、臨床的および品質を測定します。人生のアウトプット。
セカンダリ:
- ブリストル便が 5 以上の患者では、SIBO、グルテン過敏性腸疾患、胆汁酸塩または糖の吸収不良の存在を評価し、糞便の連続性を調整します。
- 糞便の硬さの変化が IF 症状に及ぼす影響。
- 肛門直腸生理学および神経生理学（運動および感覚）、臨床的重症度および生活の質に対する治療の組み合わせの効果を評価すること。
- 治療終了後 3 か月までの治療の持続性を評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
FI は、地域に住む女性に非常によく見られる状態です。 我々 は以前 FI を持つ女性の 4 つの治療の efficivenes だけでなく、肛門直腸生理学と神経生理学への影響を研究しました。 すべての治療は FI の臨床症状を改善しましたが、ケーゲル体操 (K)、バイオフィードバック (BF) + K、電気刺激 (ES) + K、および経皮的神経調節 (tNM) + K の治療間に統計的な差はありませんでした。 この以前の研究により、与えられた治療のために患者を選択できるはずの肛門直腸生理学のより明確な考えが得られました.
現在の研究では、根底にある病態生理学を考慮して、FIを治療するためのマルチモーダルアルゴリズムを検証しようとしています。
2 つの異なる段階があります。
ステージ 1: 軟便の患者 (Bristol >5): 下痢の原因 (主に食物不耐症) を特定するために研究され、それに応じて治療されます。 FI 症状が残る場合、患者は以下に移行します。
ステージ 2: Bristol < 6 および FI 症状のある患者。 彼らは、症状を説明する病態生理学に従って、次の3つの治療の組み合わせに対応します。
BF+ES+K: 直接的な括約筋損傷を有する患者 BF+tNM+K: 外肛門括約筋の除神経および/または結腸運動障害を有する患者。
BF のみ: FI の患者は、主に骨盤底機能の制御不良 (運動失調/協調運動障害) によって説明されます。
すべての患者は、高解像度肛門直腸マノメトリー、PNTML、肛門内非超音波検査法で研究されます。 専用の器具またはアンケートによる臨床的重症度と QoL。
1srステージの後、患者の臨床的重症度がCleveland <4の場合、3か月後にKでフォローアップされ、臨床的重症度とQoLが再度研究されます。
第 2 段階の後、そうであれば、3 か月間の標的治療が実施され、HRAM、PNTML、および臨床アンケートで再評価されます。 それらは、治療の持続性を研究するために、Kのみで3か月後に追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alba Raventós, Nurse
- 電話番号：2748 937417700
- メール：albar.ravens92@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lluís Mundet
- メール：lluismundetp@gmail.com
研究場所
-
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Barcelona
-
Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- 募集
- Hospital de Mataro
-
コンタクト：
- Lluís Mundet
- 電話番号：2756 937417700
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月前のFIエピソード
- 毎月の FI エピソード
- 前年に他の治療を受けていない
- 自己管理できる治療
除外基準:
- 妊娠
- 治験責任医師の基準により、患者が身体的または精神的状態のためにトラトメットを適切に管理できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイオフィードバック+電気刺激+ケーゲル
バイオフィードバック (3 セッション) 電気刺激 (12 週間の毎日の治療) ケーゲル体操 (1 日 2 回)
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バイオフィードバック (3 セッション) 経皮的ニューロモデュレーション (12 週間の毎日の治療) ケーゲル体操 (1 日 2 回)
他の名前：
バイオフィードバック＋ケーゲル体操
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイオフィードバック+脛骨ニューロモデュレーション+ケーゲル
バイオフィードバック (3 セッション) 経皮的ニューロモデュレーション (12 週間の毎日の治療) ケーゲル体操 (1 日 2 回)
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バイオフィードバック＋ケーゲル体操
他の名前：
バイオフィードバック (3 セッション) 電気刺激 (12 週間の毎日の治療) ケーゲル体操 (1 日 2 回)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイオフィードバック+ケーゲル
バイオフィードバック (6 セッション) ケーゲル体操 (1 日 2 回)
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バイオフィードバック (3 セッション) 経皮的ニューロモデュレーション (12 週間の毎日の治療) ケーゲル体操 (1 日 2 回)
他の名前：
バイオフィードバック (3 セッション) 電気刺激 (12 週間の毎日の治療) ケーゲル体操 (1 日 2 回)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリーブランド深刻度スコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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クリーブランドスコアで測定された治療後の臨床的重症度の変化。範囲は 0 (完全な失禁) から 20 (非常に重度の失禁) です。
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3ヶ月と6ヶ月
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肛門直腸生理学（運動）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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MmHgで測定された治療後の肛門平均安静圧と圧迫（随意）圧の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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肛門直腸生理学（感覚）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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直腸拡張の量（ミリリットル）で測定された治療後の直腸感覚閾値の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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肛門直腸神経生理学
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ミリ秒単位で測定された陰部神経終末運動潜時 (PNTML) の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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FIQLスケールによる生活の質（QoL）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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治療後の便失禁関連QoLの改善
|
3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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