SGLT-2-estäjän vaikutus eteisvärinää ja diabetes mellitusta sairastaviin potilaisiin
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla SGLT2-estäjän ja muiden oraalisten hypoglykeemisten aineiden vaikutuksia eteisrytmin säätelyyn potilailla, joilla on eteisvärinä ja diabetes mellitus.
Meidän on verrattava tehoa ja turvallisuutta näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen avoin sokkoutettu päätepiste, 1:1 satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, johon osallistui yhteensä 716 potilasta 4–5 keskuksesta.
Ensisijainen tulos on eteisvärinän uusiutumistiheys vuoden sisällä, kun eteisvärinän uusiutuminen määritellään vähintään yhdeksi merkittäväksi eteisvärinäksi, joka on dokumentoitu 24 tunnin Holter-EKG:ssä.
Toissijaisia tuloksia ovat eloonjääminen ilman eteisvärinää, eteisvärinän rasitus eri ajankohtina, ablaationopeus vuoden sisällä, eteisvärinän uusiutumisaste ablaation jälkeen vuoden sisällä, vasemman eteisen tilavuus, NT-ProBNP, oirepisteet ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
716
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Yangcheon, Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla diagnosoitiin AF ja T2DM yhden vuoden aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi eteisvärinän jakso*, joka on dokumentoitu edellisen vuoden aikana millä tahansa EKG-tallennuksella.
- Todettiin tyypin II diabetes mellitus. (HBA1c > 6,5 %) ja käyttävät vain suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita
- Vähintään 20-vuotias ja enintään 80-vuotias.
- Normaalit EKG-parametrit mitattuna sinusrytmissä (QRS-leveys ≤120 ms, QTc-väli <440 ms ja PQ-väli ≤210 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssa)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa elinajanodotetta alle 1 vuoteen
- Kohde toisen kliinisen tutkimuksen aikana viimeisen 2 kuukauden aikana
- Alle 20-vuotias tai yli 80-vuotias
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Huumeiden väärinkäyttäjä
- Tyypin 2 DM, jota hoidetaan yhdistelmä-insuliinilla
- Tyypin 1 DM, MODY tai sekundaarisen DM:n diagnoosi
- HbA1c ≥12 % tai HbA1c <6,5 % diagnoosin yhteydessä
- Aikaisempi hoito millä tahansa SGLT2-estäjillä
- Munuaisten toimintahäiriö (eGFR-CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m^2)
- Krooninen kystiitti ja/tai toistuvat virtsatieinfektiot (3 tai useampia viimeisen vuoden aikana)
- Selittämätön hematuria lähtötilanteessa
- Systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg lähtötilanteessa
- Systolinen verenpaine <95 mmHg lähtötilanteessa
- Aiempi hoito AF-ablaatiolla
- Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma [esim. aivohalvaus, akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), revaskularisaatio, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, pitkittynyt kammiotakykardia, spontaani verenkierron palautuminen (ROSC)] < 8 viikkoa ennen perustutkimusta
- Vaikea läppäsairaus tai läppäproteesi
- Krooninen oraalinen steroidihoito (>30 peräkkäistä päivää) annoksella, joka vastaa suun kautta otettavaa prednisolonia ≥ 10 mg/d, viimeisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä
- Kliinisesti syvä maksan toimintahäiriö
- Kliinisesti hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
- Potilaat, jotka eivät kliinisen päätöksen perusteella pysty saattamaan tutkimusta päätökseen vakavan sairauden vuoksi
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono (määritelty 80 - 120 %), paitsi lääkärin arvioimissa kohtuullisissa tilanteissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SGLT-2-estäjän antoryhmä
Ryhmä, joka antoi SGLT-2-estäjää hypoglykeemiseen lääkitykseen
|
Dapagliflotsiini, Empagliflotsiini
|
|
ohjata
Ryhmä, joille ei anneta SGLT-2-estäjää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n uusiutumisaste vuoden sisällä kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
|
AF:n uusiutumistiheys vaiheittaisten rytmikontrollihoitojen jälkeen, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet (AAD) ja ablaatio.
|
1 vuoden aikana
|
|
AF:n uusiutumisaste vuoden sisällä abloiduilla osallistujilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AF:n uusiutumistiheys vaiheittaisten rytmikontrollihoitojen jälkeen, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet (AAD) ja ablaatio.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinätön selviytyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta uusiutumiseen
|
Verrataan kahden ryhmän välillä ensimmäisenä toissijaisena tuloksena, analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja dokumentoidaan käyrällä
|
ilmoittautumisesta uusiutumiseen
|
|
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
AF-taakka määritellään eteisvärinän aikaprosenttina, joka on dokumentoitu 24 tunnin Holter-EKG:ssä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ablaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
prosentille potilaista tehtiin ablaatio vuoden sisällä
|
1 vuosi
|
|
Sinusrytmin ylläpitonopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sinusrytmi katsotaan vakaaksi, jos joko normaali EKG tai 24 tunnin Holter EKG ei osoittanut kliinisesti merkittävää rytmihäiriöjaksoa, mukaan lukien AF, tarkastuksen aikana
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vasemman eteisen halkaisija
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajan ja vuoden jälkeisen ajan välinen ero
|
mm, mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
Ilmoittautumisajan ja vuoden jälkeisen ajan välinen ero
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajan ja vuoden jälkeisen ajan välinen ero
|
pg/ml
|
Ilmoittautumisajan ja vuoden jälkeisen ajan välinen ero
|
|
mEHRA (modifioitu European Heart Rhythm Association) -oirepistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
1, 2a, 2b, 3 ja 4. Korkea pistemäärä tarkoittaa suurta AF-vakavuutta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT).
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 vuoden kuluttua
|
koostui 20 kysymyksestä.
Alempi AFEQT-pistemäärä tarkoittaa korkeaa AF-vakavuutta.
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Eteisvärinä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEYOND trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .