Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SGLT-2-hæmmer hos patienter med atrieflimren og diabetes mellitus

19. januar 2023 opdateret af: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Denne undersøgelse var designet til at sammenligne virkningerne på atriel rytmekontrol mellem SGLT2-hæmmere og andre orale hypoglykæmiske midler hos patienter med atrieflimren og diabetes mellitus. Vi skal sammenligne effektivitet og sikkerhed mellem disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt åbent blindet-endepunktsdesign, 1:1 randomiseret og kontrolleret undersøgelse, med i alt 716 patienter indskrevet fra 4-5 centre. Det primære resultat er recidivrate af atrieflimren inden for et år, når recidiv af atrieflimren er defineret som mindst én signifikant atrieflimren dokumenteret på 24-timers Holter-EKG. Sekundære resultater er atrieflimren fri overlevelse, atrieflimren belastning på forskellige tidspunkter, ablationsrate inden for et år, atrieflimren gentagelsesrate efter ablation inden for et år, volumen af ​​venstre atrium, NT-ProBNP, symptomscore og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

716

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der diagnosticerede AF og T2DM på et år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én episode af atrieflimren*, der er dokumenteret i løbet af det foregående år ved enhver form for EKG-optagelse.
  • Diabetes mellitus type II blev diagnosticeret. (HBA1c >6,5%) og kun bruger orale hypoglykæmiske midler
  • Mindst 20 år og ikke ældre end 80 år.
  • Normale EKG-parametre målt i sinusrytme (QRS-bredde ≤120 ms, QTc-interval <440 ms og PQ-interval ≤210 ms i et 12-aflednings-EKG)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid under 1 år
  • Genstand for et andet klinisk forsøg inden for de seneste 2 måneder
  • Under 20 år eller over 80 år
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Stofmisbruger
  • Type 2 DM behandlet med rekombinant insulin
  • Diagnose af type 1 DM, MODY eller sekundær DM
  • HbA1c ≥12 % eller HbA1c <6,5 % ved diagnose
  • Tidligere behandling med enhver SGLT2-hæmmer
  • Renal dysfunktion (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1,73m^2)
  • Kronisk blærebetændelse og/eller tilbagevendende infektioner i urinvejene (3 eller flere inden for det sidste år)
  • Uforklaret hæmaturi ved baseline undersøgelse
  • Systolisk BP >180mmHg eller diastolisk BP >100mmHg ved baseline undersøgelse
  • Systolisk BP <95 mmHg ved baseline undersøgelse
  • Tidligere behandling med AF-ablation
  • Akut kardiovaskulær hændelse [f.eks. slagtilfælde, akut koronarsyndrom (ACS), revaskularisering, dekompenseret HF, vedvarende ventrikulær takykardi, tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)] <8 uger før baseline-undersøgelsen
  • Alvorlig klapsygdom eller har ventilprotese
  • Behandling med kronisk oralt steroid (>30 på hinanden følgende dage) i en dosis svarende til oral prednisolon ≥10mg/d inden for den seneste 1 måned
  • Anamnese med enhver malignitet inden for 5 år
  • Klinisk dybtgående leverdysfunktion
  • Klinisk ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Patienter, der er ude af stand til at gennemføre forsøget på grund af nogen alvorlig medicinsk tilstand ved klinisk beslutning
  • Patienter med dårlig compliance (defineret som 80 - 120%), bortset fra rimelige situationer vurderet af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SGLT-2-hæmmer administrationsgruppe
Gruppen, der administrerede SGLT-2-hæmmer til hypoglykæmisk medicin
Medicin: SGLT2-hæmmer
Dapagliflozin, Empagliflozin
styring
Gruppen, der ikke får SGLT-2-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate for AF inden for et år hos alle deltagere
Tidsramme: i løbet af 1 år
Gentagelsesrater for AF efter trinvise rytmekontrolterapier, herunder antiarytmiske lægemidler (AAD) og ablation.
i løbet af 1 år
gentagelsesrate af AF inden for et år hos ablerede deltagere
Tidsramme: 1 år
Gentagelsesrater for AF efter trinvise rytmekontrolterapier, herunder antiarytmiske lægemidler (AAD) og ablation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren fri overlevelse
Tidsramme: fra indskrivning til gentagelse
vil blive sammenlignet mellem to grupper som det første af det sekundære resultat, analyseret med Kaplan-Meier metode og dokumenteret på kurve
fra indskrivning til gentagelse
Atrieflimren byrde
Tidsramme: ved indskrivningen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivningen
AF-byrde er defineret som atrieflimren tidsprocent dokumenteret på 24-timers Holter EKG
ved indskrivningen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivningen
Ablationshastighed
Tidsramme: 1 år
procentdel af patienterne har gennemgået ablation inden for et år
1 år
Vedligeholdelseshastighed for sinusrytme
Tidsramme: ved indskrivningen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivningen
Sinusrytmen anses for at være stabil, når enten et standard-EKG eller et 24-timers Holter-EKG ikke viste nogen episode af klinisk relevant arytmi, inklusive AF, på kontroltidspunktet
ved indskrivningen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivningen
Diameter af venstre atrium
Tidsramme: forskel mellem tidspunktet for indskrivning og tiden efter 1 år
mm, måling ved transthorax ekkokardiografi
forskel mellem tidspunktet for indskrivning og tiden efter 1 år
NT-proBNP
Tidsramme: forskel mellem tidspunktet for indskrivning og tiden efter 1 år
pg/ml
forskel mellem tidspunktet for indskrivning og tiden efter 1 år
mEHRA (modificeret European Heart Rhythm Association) symptomscore
Tidsramme: ved indskrivningen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivningen
1, 2a, 2b, 3 og 4. Høj score betyder høj AF-sværhed.
ved indskrivningen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivningen
Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: ved indskrivningen og efter 1 år
bestod af 20 spørgsmål. Lavere AFEQT-score betyder høj AF-sværhed.
ved indskrivningen og efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEYOND trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner