O Efeito do Inibidor de SGLT-2 em Paciente com Fibrilação Atrial e Diabetes Mellitus
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Este estudo foi desenhado para comparar os efeitos no controle do ritmo atrial entre o inibidor de SGLT2 e outros agentes hipoglicemiantes orais em pacientes com fibrilação atrial e diabetes mellitus.
Devemos comparar eficácia e segurança entre esses dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e cego, randomizado e controlado 1:1, com um total de 716 pacientes inscritos em 4-5 centros.
O desfecho primário é a taxa de recorrência da fibrilação atrial dentro de um ano, quando a recorrência da fibrilação atrial é definida como pelo menos uma fibrilação atrial significativa documentada no Holter ECG de 24 horas.
Os desfechos secundários são sobrevida livre de fibrilação atrial, carga de fibrilação atrial em vários momentos, taxa de ablação em um ano, taxa de recorrência de fibrilação atrial após ablação em um ano, volume do átrio esquerdo, NT-ProBNP, pontuação de sintomas e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
716
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul
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Yangcheon, Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que diagnosticaram FA e DM2 em um ano
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um episódio de fibrilação atrial* documentado durante o ano anterior por qualquer tipo de registro de ECG.
- Foi diagnosticado diabetes melito tipo II. (HBA1c >6,5%) e estão usando apenas hipoglicemiantes orais
- Ter no mínimo 20 anos e não mais de 80 anos.
- Parâmetros de ECG normais quando medidos em ritmo sinusal (largura do QRS ≤120 ms, intervalo QTc <440 ms e intervalo PQ ≤210 ms em um ECG de 12 derivações)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença que limita a expectativa de vida abaixo de 1 ano
- Assunto para outro ensaio clínico nos últimos 2 meses
- Menores de 20 anos ou maiores de 80 anos
- mulheres grávidas
- Mulheres lactantes
- usuário de drogas
- DM tipo 2 tratado com insulina recombinante
- Diagnóstico de DM tipo 1, MODY ou DM secundário
- HbA1c ≥12% ou HbA1c <6,5% no momento do diagnóstico
- Tratamento anterior com qualquer inibidor de SGLT2
- Disfunção renal (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1,73m^2)
- Cistite crônica e/ou infecções recorrentes do trato geniturinário (3 ou mais no último ano)
- Hematúria inexplicável no estudo inicial
- PA sistólica >180mmHg ou PA diastólica >100mmHg no estudo inicial
- PA sistólica <95mmHg no estudo basal
- Tratamento prévio com ablação de FA
- Evento cardiovascular agudo [por exemplo, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda (SCA), revascularização, IC descompensada, taquicardia ventricular sustentada, retorno da circulação espontânea (ROSC)] <8 semanas antes do estudo inicial
- Doença valvular grave ou prótese valvular
- Tratamento com corticóide oral crônico (>30 dias consecutivos) em dose equivalente à prednisolona oral ≥10mg/d, no último 1 mês
- História de qualquer malignidade dentro de 5 anos
- Disfunção hepática clinicamente profunda
- Disfunção tireoidiana clinicamente descontrolada
- Pacientes incapazes de completar o estudo devido a qualquer condição médica grave por decisão clínica
- Pacientes com baixa adesão (definida como 80 - 120%), exceto em situações razoáveis julgadas pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de administração do inibidor de SGLT-2
O grupo que administrou inibidor de SGLT-2 para medicação hipoglicemiante
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Dapagliflozina, Empagliflozina
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ao controle
O grupo que não recebeu inibidor de SGLT-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de recorrência de FA dentro de um ano em todos os participantes
Prazo: durante 1 ano
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Taxas de recorrência de FA após terapias de controle de ritmo passo a passo, incluindo drogas antiarrítmicas (AAD) e ablação.
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durante 1 ano
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taxa de recorrência de FA dentro de um ano em participantes ablacionados
Prazo: 1 ano
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Taxas de recorrência de FA após terapias de controle de ritmo passo a passo, incluindo drogas antiarrítmicas (AAD) e ablação.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de fibrilação atrial
Prazo: da inscrição à recorrência
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será comparado entre dois grupos como o primeiro do desfecho secundário, analisado pelo método Kaplan-Meier e documentado em curva
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da inscrição à recorrência
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Carga de fibrilação atrial
Prazo: na inscrição e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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A carga de FA é definida como a porcentagem de tempo de fibrilação atrial documentada no Holter ECG de 24 horas
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na inscrição e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Taxa de ablação
Prazo: 1 ano
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porcentagem de pacientes submetidos a ablação dentro de um ano
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1 ano
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Taxa de manutenção do ritmo sinusal
Prazo: na inscrição e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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O ritmo sinusal é considerado estável quando um ECG padrão ou um Holter ECG de 24 horas não mostrou nenhum episódio de arritmia clinicamente relevante, incluindo FA, no momento do check-up
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na inscrição e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Diâmetro do átrio esquerdo
Prazo: diferença entre o tempo de inscrição e o tempo após 1 ano
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mm, medido por ecocardiografia transtorácica
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diferença entre o tempo de inscrição e o tempo após 1 ano
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NT-proBNP
Prazo: diferença entre o tempo de inscrição e o tempo após 1 ano
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pg/mL
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diferença entre o tempo de inscrição e o tempo após 1 ano
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Pontuação de sintomas da mEHRA (Associação Europeia do Ritmo Cardíaco modificado)
Prazo: na inscrição e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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1, 2a, 2b, 3 e 4. Pontuação alta significa alta gravidade da FA.
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na inscrição e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Efeito da fibrilação atrial na pontuação de qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: na inscrição e após 1 ano
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composta por 20 questões.
Escore AFEQT mais baixo significa alta gravidade da FA.
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na inscrição e após 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Arritmias Cardíacas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fibrilação atrial
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
Outros números de identificação do estudo
- BEYOND trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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