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Die Wirkung von SGLT-2-Inhibitoren bei Patienten mit Vorhofflimmern und Diabetes mellitus

19. Januar 2023 aktualisiert von: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von SGLT2-Hemmern und anderen oralen Antidiabetika auf die atriale Rhythmuskontrolle bei Patienten mit Vorhofflimmern und Diabetes mellitus zu vergleichen. Wir sollen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive offene, verblindete Endpunktdesign-, 1:1-randomisierte und kontrollierte Studie mit insgesamt 716 Patienten aus 4-5 Zentren. Das primäre Ergebnis ist die Rezidivrate von Vorhofflimmern innerhalb eines Jahres, wenn ein Rezidiv von Vorhofflimmern als mindestens ein signifikantes Vorhofflimmern definiert ist, das im 24-Stunden-Holter-EKG dokumentiert ist. Sekundäre Endpunkte sind Vorhofflimmern-freies Überleben, Vorhofflimmern-Belastung zu verschiedenen Zeitpunkten, Ablationsrate innerhalb eines Jahres, Vorhofflimmern-Rezidivrate nach Ablation innerhalb eines Jahres, Volumen des linken Vorhofs, NT-ProBNP, Symptom-Score und Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

716

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres Vorhofflimmern und T2DM diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine Episode von Vorhofflimmern*, die während des Vorjahres durch irgendeine Art von EKG-Aufzeichnung dokumentiert wurde.
  • Es wurde Diabetes mellitus Typ II diagnostiziert. (HBA1c > 6,5 %) und verwenden nur orale Antidiabetika
  • Mindestens 20 Jahre und nicht älter als 80 Jahre.
  • Normale EKG-Parameter bei Messung im Sinusrhythmus (QRS-Breite ≤ 120 ms, QTc-Intervall < 440 ms und PQ-Intervall ≤ 210 ms in einem 12-Kanal-EKG)
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf unter 1 Jahr begrenzt
  • Subjekt für eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 2 Monate
  • Unter 20 Jahre alt oder über 80 Jahre alt
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Drogenabhängiger
  • Typ-2-DM, behandelt mit rekombinantem Insulin
  • Diagnose von Typ-1-DM, MODY oder sekundärem DM
  • HbA1c ≥ 12 % oder HbA1c < 6,5 % zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Vorherige Behandlung mit einem SGLT2-Hemmer
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR-CKD-EPI < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Chronische Zystitis und/oder wiederkehrende Infektionen des Urogenitaltrakts (3 oder mehr im letzten Jahr)
  • Ungeklärte Hämaturie bei Studienbeginn
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei Studienbeginn
  • Systolischer Blutdruck < 95 mmHg bei Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit AF-Ablation
  • Akute kardiovaskuläre Ereignisse [z. B. Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom (ACS), Revaskularisation, dekompensierte Herzinsuffizienz, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC)] < 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwere Klappenerkrankung oder eine Klappenprothese
  • Behandlung mit chronischem oralem Steroid (> 30 aufeinanderfolgende Tage) in einer Dosis, die oralem Prednisolon ≥ 10 mg/Tag entspricht, innerhalb des letzten 1 Monats
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren
  • Klinisch schwerwiegende Leberfunktionsstörung
  • Klinisch unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Patienten, die die Studie aufgrund einer schweren Erkrankung nach klinischer Entscheidung nicht abschließen können
  • Patienten mit schlechter Compliance (definiert als 80–120 %), außer in begründeten Situationen, die vom Arzt beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SGLT-2-Inhibitor-Verabreichungsgruppe
Die Gruppe, die SGLT-2-Inhibitoren für hypoglykämische Medikamente verabreichte
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
Dapagliflozin, Empagliflozin
Kontrolle
Die Gruppe, die keinen SGLT-2-Hemmer verabreicht bekommt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Vorhofflimmern innerhalb eines Jahres bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: während 1 Jahr
Rezidivraten von Vorhofflimmern nach schrittweisen rhythmuskontrollierenden Therapien einschließlich Antiarrhythmika (AAD) und Ablation.
während 1 Jahr
Rezidivrate von Vorhofflimmern innerhalb eines Jahres bei ablatierten Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidivraten von Vorhofflimmern nach schrittweisen rhythmuskontrollierenden Therapien einschließlich Antiarrhythmika (AAD) und Ablation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmernfreies Überleben
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Wiederholung
wird zwischen zwei Gruppen als erstes des sekundären Ergebnisses verglichen, mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und auf der Kurve dokumentiert
von der Aufnahme bis zur Wiederholung
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: bei der Immatrikulation und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Immatrikulation
Die AF-Last ist definiert als Prozentsatz der Vorhofflimmernzeit, dokumentiert auf einem 24-Stunden-Holter-EKG
bei der Immatrikulation und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Immatrikulation
Ablationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb eines Jahres einer Ablation unterzogen wurden
1 Jahr
Aufrechterhaltungsrate des Sinusrhythmus
Zeitfenster: bei der Immatrikulation und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Immatrikulation
Der Sinusrhythmus gilt als stabil, wenn entweder ein Standard-EKG oder ein 24-Stunden-Holter-EKG zum Zeitpunkt der Untersuchung keine Episode einer klinisch relevanten Arrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern, zeigte
bei der Immatrikulation und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Immatrikulation
Durchmesser des linken Vorhofs
Zeitfenster: Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem Zeitpunkt nach 1 Jahr
mm, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem Zeitpunkt nach 1 Jahr
NT-proBNP
Zeitfenster: Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem Zeitpunkt nach 1 Jahr
pg/ml
Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem Zeitpunkt nach 1 Jahr
mEHRA-Symptomscore (modifizierte European Heart Rhythm Association).
Zeitfenster: bei der Immatrikulation und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Immatrikulation
1, 2a, 2b, 3 und 4. Ein hoher Wert bedeutet einen hohen Schweregrad des Vorhofflimmerns.
bei der Immatrikulation und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Immatrikulation
Auswirkung von Vorhofflimmern auf den Lebensqualitäts-Score (AFEQT).
Zeitfenster: bei der Immatrikulation und nach 1 Jahr
bestand aus 20 Fragen. Ein niedrigerer AFEQT-Score bedeutet einen hohen Schweregrad des Vorhofflimmerns.
bei der Immatrikulation und nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEYOND trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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