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심방세동 및 당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제의 효과

2023년 1월 19일 업데이트: Ewha Womans University Mokdong Hospital
본 연구는 심방세동 및 당뇨병 환자를 대상으로 SGLT2 억제제와 다른 경구용 혈당 강하제 간의 심방리듬 조절 효과를 비교하고자 하였다. 우리는 이 두 그룹 간의 효능과 안전성을 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 4~5개 센터에서 총 716명의 환자가 등록된 다기관, 전향적 공개 맹검 종료점 설계, 1:1 무작위 및 통제 연구입니다. 1차 결과는 심방세동의 재발이 24시간 Holter ECG에서 기록된 적어도 하나의 유의한 심방세동으로 정의될 때 1년 이내의 심방세동의 재발률입니다. 이차 결과는 심방세동 없는 생존, 다양한 시점에서의 심방세동 부담, 1년 이내 절제율, 1년 이내 절제 후 심방세동 재발률, 좌심방 용적, NT-ProBNP, 증상 점수 및 삶의 질입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

716

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1년 이내에 AF 및 T2DM을 진단한 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 종류의 ECG 기록에 의해 전년도에 기록된 심방세동* 에피소드가 최소 1회 이상.
  • 당뇨병 유형 II가 진단되었습니다. (HBA1c >6.5%) 경구혈당강하제만 사용
  • 20세 이상 80세 이하.
  • 동리듬(12리드 ECG에서 QRS 폭 ≤120ms, QTc 간격 <440ms 및 PQ 간격 ≤210ms)에서 측정 시 정상 ECG 매개변수
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준:

  • 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 모든 질병
  • 최근 2개월 이내 다른 임상시험 대상자
  • 20세 미만 또는 80세 이상
  • 임산부
  • 수유 여성
  • 마약 남용자
  • 재조합 인슐린에 의해 치료되는 2형 DM
  • 1형 DM, MODY 또는 이차 DM의 진단
  • 진단 시 HbA1c ≥12% 또는 HbA1c <6.5%
  • 모든 SGLT2 억제제를 사용한 이전 치료
  • 신장 기능 장애(eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1.73m^2)
  • 만성 방광염 및/또는 재발성 비뇨기계 감염(지난해 3회 이상)
  • 베이스라인 연구에서 설명되지 않는 혈뇨
  • 베이스라인 연구에서 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg
  • 기준 연구에서 수축기 혈압 <95mmHg
  • AF 절제로 이전 치료
  • 급성 심혈관 사건[예: 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 혈관재개통, 비대상성 HF, 지속 심실 빈맥, 자발 순환 회복(ROSC)] 기준선 연구 8주 미만
  • 심한 판막 질환 또는 인공 판막이 있는 경우
  • 지난 1개월 이내에 경구 프레드니솔론 ≥10mg/d와 동등한 용량의 만성 경구 스테로이드(>30일 연속) 치료
  • 5년 이내 악성 종양의 병력
  • 임상적으로 심각한 간 기능 장애
  • 임상적으로 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
  • 임상 결정에 의해 심각한 의학적 상태로 인해 시험을 완료할 수 없는 환자
  • 순응도가 낮은 환자(80~120%로 정의), 의사가 판단하는 합당한 상황 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SGLT-2 억제제 투여군
혈당강하제를 위해 SGLT-2 억제제를 투여한 군
의약품: SGLT2 억제제
다파글리플로진, 엠파글리플로진
제어
SGLT-2 억제제를 투여하지 않은 군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 1년 이내 AF 재발률
기간: 1년 동안
항부정맥제(AAD) 및 절제술을 포함한 단계적 리듬 조절 요법 후 심방세동의 재발률.
1년 동안
절제된 참가자의 1년 이내 AF 재발률
기간: 일년
항부정맥제(AAD) 및 절제술을 포함한 단계적 리듬 조절 요법 후 심방세동의 재발률.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동 없는 생존
기간: 등록부터 재발급까지
2차 결과의 첫 번째로 두 그룹 간에 비교되고 Kaplan-Meier 방법으로 분석되고 곡선에 문서화됩니다.
등록부터 재발급까지
심방 세동 부담
기간: 등록 당시 및 등록 후 3, 6, 9, 12개월
AF 부담은 24시간 Holter ECG에 기록된 심방 세동 시간 백분율로 정의됩니다.
등록 당시 및 등록 후 3, 6, 9, 12개월
절제율
기간: 일년
1년 이내에 절제술을 받은 환자 비율
일년
동리듬 유지율
기간: 등록 당시 및 등록 후 3, 6, 9, 12개월
검진 당시 표준 ECG 또는 24시간 홀터 ECG에서 심방세동을 포함하여 임상적으로 관련된 부정맥의 에피소드가 나타나지 않으면 동리듬이 안정적인 것으로 간주됩니다.
등록 당시 및 등록 후 3, 6, 9, 12개월
좌심방의 직경
기간: 입학시와 1년 후의 차이
mm, 경흉부 심초음파로 측정
입학시와 1년 후의 차이
NT-proBNP
기간: 입학시와 1년 후의 차이
pg/mL
입학시와 1년 후의 차이
mEHRA(수정된 유럽 심장 리듬 협회) 증상 점수
기간: 등록 당시 및 등록 후 3, 6, 9, 12개월
1, 2a, 2b, 3 및 4. 높은 점수는 높은 AF 심각도를 의미합니다.
등록 당시 및 등록 후 3, 6, 9, 12개월
삶의 질(AFEQT) 점수에 대한 심방 세동 효과
기간: 입학 당시와 1년 후
20개의 질문으로 구성되었습니다. AFEQT 점수가 낮다는 것은 AF 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
입학 당시와 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ewha Womans University Mokdong Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEYOND trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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