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L'effetto dell'inibitore SGLT-2 in pazienti con fibrillazione atriale e diabete mellito

19 gennaio 2023 aggiornato da: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Questo studio è stato progettato per confrontare gli effetti sul controllo del ritmo atriale tra l'inibitore SGLT2 e altri agenti ipoglicemizzanti orali in pazienti con fibrillazione atriale e diabete mellito. Dobbiamo confrontare l'efficacia e la sicurezza tra questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico aperto in cieco, randomizzato e controllato 1:1, con un totale di 716 pazienti arruolati da 4-5 centri. L'outcome primario è il tasso di recidiva della fibrillazione atriale entro un anno, quando la recidiva della fibrillazione atriale è definita come almeno una fibrillazione atriale significativa documentata sull'Holter ECG delle 24 ore. Gli esiti secondari sono la sopravvivenza libera da fibrillazione atriale, il carico di fibrillazione atriale in vari punti temporali, il tasso di ablazione entro un anno, il tasso di recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione entro un anno, il volume dell'atrio sinistro, NT-ProBNP, il punteggio dei sintomi e la qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

716

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno diagnosticato AF e T2DM in un anno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un episodio di fibrillazione atriale* documentato durante l'anno precedente da qualsiasi tipo di registrazione ECG.
  • È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo II. (HBA1c >6,5%) e usano solo ipoglicemizzanti orali
  • Almeno 20 anni e non più di 80 anni.
  • Parametri ECG normali se misurati in ritmo sinusale (ampiezza QRS ≤120 ms, intervallo QTc <440 ms e intervallo PQ ≤210 ms in un ECG a 12 derivazioni)
  • In grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che limiti l'aspettativa di vita al di sotto di 1 anno
  • Soggetto per un altro studio clinico negli ultimi 2 mesi
  • Sotto i 20 anni o sopra gli 80 anni
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • tossicodipendente
  • DM di tipo 2 trattato con insulina ricombinante
  • Diagnosi di DM di tipo 1, MODY o DM secondario
  • HbA1c ≥12% o HbA1c <6,5% alla diagnosi
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore SGLT2
  • Disfunzione renale (eGFR-CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m^2)
  • Cistite cronica e/o infezioni ricorrenti del tratto genito-urinario (3 o più nell'ultimo anno)
  • Ematuria inspiegabile allo studio basale
  • Studio della pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o diastolica >100 mmHg al basale
  • Studio della pressione arteriosa sistolica <95 mmHg al basale
  • Precedente trattamento con ablazione AF
  • Evento cardiovascolare acuto [ad es. ictus, sindrome coronarica acuta (ACS), rivascolarizzazione, SC scompensato, tachicardia ventricolare sostenuta, ritorno della circolazione spontanea (ROSC)] <8 settimane prima dello studio al basale
  • Malattia valvolare grave o valvola protesica
  • Trattamento con steroidi orali cronici (>30 giorni consecutivi) a una dose equivalente a prednisolone orale ≥10 mg/die, nell'ultimo mese
  • Storia di qualsiasi tumore maligno entro 5 anni
  • Disfunzione epatica clinicamente profonda
  • Disfunzione tiroidea clinicamente non controllata
  • Pazienti incapaci di completare lo studio a causa di gravi condizioni mediche per decisione clinica
  • Pazienti con scarsa compliance (definita come 80 - 120%), ad eccezione di situazioni ragionevoli giudicate dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di somministrazione dell'inibitore SGLT-2
Il gruppo che ha somministrato l'inibitore SGLT-2 per i farmaci ipoglicemizzanti
Droga: Inibitore SGLT2
Dapagliflozin, Empagliflozin
controllo
Il gruppo a cui non viene somministrato l'inibitore SGLT-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva di FA entro un anno in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: durante 1 anno
Tassi di recidiva di FA dopo terapie graduali per il controllo del ritmo, inclusi farmaci antiaritmici (AAD) e ablazione.
durante 1 anno
tasso di recidiva di FA entro un anno nei partecipanti sottoposti ad ablazione
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di recidiva di FA dopo terapie graduali per il controllo del ritmo, inclusi farmaci antiaritmici (AAD) e ablazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla recidiva
verrà confrontato tra due gruppi come il primo dell'outcome secondario, analizzato con metodo Kaplan-Meier e documentato su curva
dall'iscrizione alla recidiva
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: all'immatricolazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Il carico di FA è definito come la percentuale del tempo di fibrillazione atriale documentata sull'Holter ECG delle 24 ore
all'immatricolazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Tasso di ablazione
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di pazienti sottoposti ad ablazione entro un anno
1 anno
Frequenza di mantenimento del ritmo sinusale
Lasso di tempo: all'immatricolazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Il ritmo sinusale è considerato stabile quando un ECG standard o un ECG Holter delle 24 ore non ha mostrato alcun episodio di aritmia clinicamente rilevante, compresa la FA, al momento del controllo
all'immatricolazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Diametro dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: differenza tra il momento dell'iscrizione e il tempo dopo 1 anno
mm, misurato mediante ecocardiografia transtoracica
differenza tra il momento dell'iscrizione e il tempo dopo 1 anno
NT-proBNP
Lasso di tempo: differenza tra il momento dell'iscrizione e il tempo dopo 1 anno
pg/mL
differenza tra il momento dell'iscrizione e il tempo dopo 1 anno
Punteggio dei sintomi mEHRA (European Heart Rhythm Association modificato).
Lasso di tempo: all'immatricolazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
1, 2a, 2b, 3 e 4. Un punteggio elevato significa un'elevata gravità della FA.
all'immatricolazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Punteggio dell'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: all'immatricolazione e dopo 1 anno
composto da 20 domande. Un punteggio AFEQT più basso significa un'elevata gravità della FA.
all'immatricolazione e dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEYOND trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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