Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av SGLT-2-hämmare hos patienter med förmaksflimmer och diabetes mellitus

19 januari 2023 uppdaterad av: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Denna studie utformades för att jämföra effekterna på förmaksrytmkontroll mellan SGLT2-hämmare och andra orala hypoglykemiska medel hos patienter med förmaksflimmer och diabetes mellitus. Vi ska jämföra effektivitet och säkerhet mellan dessa två grupper.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, prospektiv öppen blindad endpoint-design, 1:1 randomiserad och kontrollerad studie, med totalt 716 patienter inskrivna från 4-5 centra. Det primära resultatet är recidivfrekvens av förmaksflimmer inom ett år, när återfall av förmaksflimmer definieras som minst ett signifikant förmaksflimmer dokumenterat på 24-timmars Holter-EKG. Sekundära utfall är förmaksflimmerfri överlevnad, förmaksflimmerbelastning vid olika tidpunkter, ablationsfrekvens inom ett år, återfallsfrekvens av förmaksflimmer efter ablation inom ett år, volym vänster förmak, NT-ProBNP, symtompoäng och livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

716

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som diagnostiserade AF och T2DM på ett år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst en episod av förmaksflimmer* som dokumenterats under föregående år genom någon form av EKG-registrering.
  • Diabetes mellitus typ II diagnostiserades. (HBA1c >6,5%) och endast använder orala hypoglykemiska medel
  • Minst 20 år och inte äldre än 80 år.
  • Normala EKG-parametrar mätt i sinusrytm (QRS-bredd ≤120 ms, QTc-intervall <440 ms och PQ-intervall ≤210 ms i ett 12-avlednings-EKG)
  • Kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden under 1 år
  • Ämne för ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 2 månaderna
  • Under 20 år eller över 80 år
  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Narkotikamissbrukare
  • Typ 2 DM behandlas med rekombinant insulin
  • Diagnos av typ 1 DM, MODY eller sekundär DM
  • HbA1c ≥12 % eller HbA1c <6,5 % vid diagnos
  • Tidigare behandling med någon SGLT2-hämmare
  • Renal dysfunktion (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1,73m^2)
  • Kronisk cystit och/eller återkommande infektioner i urinvägarna (3 eller fler under det senaste året)
  • Oförklarlig hematuri vid baslinjestudien
  • Systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg vid baslinjestudien
  • Systoliskt blodtryck <95 mmHg vid baslinjestudien
  • Tidigare behandling med AF-ablation
  • Akut kardiovaskulär händelse [t.ex. stroke, akut koronarsyndrom (ACS), revaskularisering, dekompenserad HF, ihållande ventrikulär takykardi, återgång av spontan cirkulation (ROSC)] <8 veckor före baslinjestudien
  • Allvarlig klaffsjukdom eller klaffprotes
  • Behandling med kronisk oral steroid (>30 dagar i följd) i en dos motsvarande peroral prednisolon ≥10 mg/d, under den senaste 1 månaden
  • Historik av någon malignitet inom 5 år
  • Kliniskt djupgående leverdysfunktion
  • Kliniskt okontrollerad sköldkörteldysfunktion
  • Patienter som inte kan slutföra prövningen på grund av något allvarligt medicinskt tillstånd genom kliniskt beslut
  • Patienter med dålig följsamhet (definierad som 80 - 120%), förutom rimliga situationer som bedöms av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SGLT-2-hämmare administreringsgrupp
Gruppen som administrerade SGLT-2-hämmare för hypoglykemisk medicin
Läkemedel: SGLT2-hämmare
Dapagliflozin, Empagliflozin
kontrollera
Gruppen som inte administreras SGLT-2-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens av AF inom ett år hos alla deltagare
Tidsram: under 1 år
Återfallsfrekvens av AF efter stegvisa rytmkontrollterapier inklusive antiarytmika (AAD) och ablation.
under 1 år
återfallsfrekvens av AF inom ett år hos ablerade deltagare
Tidsram: 1 år
Återfallsfrekvens av AF efter stegvisa rytmkontrollterapier inklusive antiarytmika (AAD) och ablation.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer fri överlevnad
Tidsram: från inskrivning till återkommande
kommer att jämföras mellan två grupper som den första av det sekundära resultatet, analyseras med Kaplan-Meier-metoden och dokumenteras på kurva
från inskrivning till återkommande
Förmaksflimmer börda
Tidsram: vid inskrivningen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
AF-belastning definieras som procentandel för förmaksflimmer dokumenterad på 24-timmars Holter-EKG
vid inskrivningen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Ablationshastighet
Tidsram: 1 år
procent av patienterna genomgick ablation inom ett år
1 år
Sinusrytm underhållshastighet
Tidsram: vid inskrivningen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Sinusrytmen anses vara stabil när antingen ett standard-EKG eller ett 24-timmars Holter-EKG inte visade någon episod av kliniskt relevant arytmi, inklusive AF, vid tidpunkten för kontroll
vid inskrivningen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Diameter på vänster förmak
Tidsram: skillnad mellan tidpunkten för inskrivningen och tiden efter 1 år
mm, mätning med transthorax ekokardiografi
skillnad mellan tidpunkten för inskrivningen och tiden efter 1 år
NT-proBNP
Tidsram: skillnad mellan tidpunkten för inskrivningen och tiden efter 1 år
pg/ml
skillnad mellan tidpunkten för inskrivningen och tiden efter 1 år
mEHRA (modifierad European Heart Rhythm Association) symtompoäng
Tidsram: vid inskrivningen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
1, 2a, 2b, 3 och 4. Hög poäng betyder hög AF-allvarlighet.
vid inskrivningen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) poäng
Tidsram: vid inskrivningen och efter 1 år
bestod av 20 frågor. Lägre AFEQT-poäng betyder hög AF-allvarlighet.
vid inskrivningen och efter 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEYOND trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera