Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT-2 gátló hatása pitvarfibrillációban és cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2023. január 19. frissítette: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Ezt a vizsgálatot az SGLT2-gátló és más orális hipoglikémiás szerek pitvari ritmusszabályozásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására tervezték pitvarfibrillációban és diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Össze kell hasonlítanunk a két csoport hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, prospektív, nyitott vak végpont-elrendezésű, 1:1 arányú randomizált és kontrollált vizsgálat, összesen 716 beteg bevonásával, 4-5 központból. Az elsődleges eredmény a pitvarfibrilláció egy éven belüli kiújulási aránya, amikor a pitvarfibrilláció kiújulását legalább egy, a 24 órás Holter EKG-n dokumentált szignifikáns pitvarfibrillációként határozzák meg. A másodlagos kimenetelek a pitvarfibrillációmentes túlélés, a pitvarfibrillációs terhelés különböző időpontokban, az ablációs ráta egy éven belül, a pitvarfibrilláció kiújulási aránya az abláció után egy éven belül, a bal pitvar térfogata, az NT-ProBNP, a tünetek pontszáma és az életminőség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

716

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél AF és T2DM diagnosztizáltak egy év alatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy pitvarfibrillációs epizód*, amelyet az előző év során bármilyen EKG-felvétel dokumentált.
  • II-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak. (HBA1c >6,5%), és csak orális hipoglikémiás szereket használnak
  • Legalább 20 éves és nem idősebb 80 évnél.
  • Normál EKG-paraméterek szinuszritmusban mérve (QRS szélesség ≤120 ms, QTc intervallum <440 ms és PQ intervallum ≤210 ms 12 elvezetéses EKG-n)
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan betegség, amely a várható élettartamot 1 év alatt korlátozza
  • Egy másik klinikai vizsgálat alanya az elmúlt 2 hónapban
  • 20 év alatti vagy 80 év feletti
  • Terhes nők
  • Szoptató nők
  • Kábítószerrel visszaélő
  • Rekombináns inzulinnal kezelt 2-es típusú DM
  • 1-es típusú DM, MODY vagy másodlagos DM diagnózisa
  • HbA1c ≥12% vagy HbA1c <6,5% a diagnóziskor
  • Korábbi kezelés bármely SGLT2 gátlóval
  • Veseműködési zavar (eGFR-CKD-EPI <30 ml/perc/1,73 m^2)
  • Krónikus cystitis és/vagy visszatérő húgyúti fertőzések (3 vagy több az elmúlt évben)
  • Megmagyarázhatatlan hematuria a vizsgálat kezdetén
  • A szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm a kiindulási vizsgálatkor
  • A szisztolés vérnyomás <95 Hgmm a vizsgálat kezdetén
  • Korábbi kezelés AF ablációval
  • Akut kardiovaszkuláris esemény [pl. stroke, akut koronária szindróma (ACS), revaszkularizáció, dekompenzált szívelégtelenség, tartós kamrai tachycardia, spontán keringés visszatérése (ROSC)] <8 héttel a kiindulási vizsgálat előtt
  • Súlyos billentyűbetegség vagy billentyűprotézis van
  • Krónikus orális szteroid kezelés (>30 egymást követő nap) ≥10 mg/nap orális prednizolonnak megfelelő dózisban, az elmúlt 1 hónapban
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében 5 éven belül
  • Klinikailag súlyos májműködési zavar
  • Klinikailag kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavar
  • Olyan betegek, akik klinikai döntés alapján bármilyen súlyos egészségügyi állapot miatt nem tudják befejezni a vizsgálatot
  • Gyengén teljesítő betegek (80-120%), kivéve az orvos által megítélt ésszerű helyzeteket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SGLT-2 inhibitor beadási csoport
Az a csoport, akik hipoglikémiás gyógyszerként SGLT-2 inhibitort adtak be
Drog: SGLT2 inhibitor
Dapagliflozin, Empagliflozin
ellenőrzés
Az a csoport, akik nem kaptak SGLT-2 inhibitort

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az AF egy éven belüli kiújulási aránya az összes résztvevőnél
Időkeret: 1 év alatt
Az AF kiújulási aránya lépcsőzetes ritmuskontroll terápiák után, beleértve az antiaritmiás gyógyszereket (AAD) és az ablációt.
1 év alatt
az AF egy éven belüli kiújulási aránya az ablált résztvevőknél
Időkeret: 1 év
Az AF kiújulási aránya lépcsőzetes ritmuskontroll terápiák után, beleértve az antiaritmiás gyógyszereket (AAD) és az ablációt.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrillációmentes túlélés
Időkeret: a beiratkozástól a kiújulásig
A másodlagos eredmény elsőként két csoportot hasonlítanak össze, Kaplan-Meier módszerrel elemzik és görbén dokumentálják.
a beiratkozástól a kiújulásig
Pitvarfibrillációs terhelés
Időkeret: a beiratkozáskor és a beiratkozás után 3, 6, 9 és 12 hónappal
Az AF-teher a pitvarfibrillációs idő százaléka, amelyet a 24 órás Holter EKG-n dokumentálnak.
a beiratkozáskor és a beiratkozás után 3, 6, 9 és 12 hónappal
Ablációs ráta
Időkeret: 1 év
a betegek százaléka egy éven belül abláción esett át
1 év
A szinuszritmus fenntartási aránya
Időkeret: a beiratkozáskor és a beiratkozás után 3, 6, 9 és 12 hónappal
A szinuszritmus akkor tekinthető stabilnak, ha a standard EKG vagy a 24 órás Holter EKG nem mutatott klinikailag jelentős aritmiás epizódot, beleértve az AF-t is, az ellenőrzés időpontjában
a beiratkozáskor és a beiratkozás után 3, 6, 9 és 12 hónappal
A bal pitvar átmérője
Időkeret: a beiratkozás időpontja és az 1 év utáni idő közötti különbség
mm, transzthoracalis echokardiográfiával mérve
a beiratkozás időpontja és az 1 év utáni idő közötti különbség
NT-proBNP
Időkeret: a beiratkozás időpontja és az 1 év utáni idő közötti különbség
pg/ml
a beiratkozás időpontja és az 1 év utáni idő közötti különbség
mEHRA (módosított Európai Szívritmus Szövetség) tüneti pontszáma
Időkeret: a beiratkozáskor és a beiratkozás után 3, 6, 9 és 12 hónappal
1, 2a, 2b, 3 és 4. A magas pontszám magas AF súlyosságot jelent.
a beiratkozáskor és a beiratkozás után 3, 6, 9 és 12 hónappal
A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) pontszám
Időkeret: beiratkozáskor és 1 év után
20 kérdésből állt. Az alacsonyabb AFEQT pontszám magas AF súlyosságot jelent.
beiratkozáskor és 1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEYOND trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a SGLT2 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel