SGLT-2 抑制剂对心房颤动合并糖尿病患者的影响
2023年1月19日 更新者：Ewha Womans University Mokdong Hospital
本研究旨在比较 SGLT2 抑制剂与其他口服降糖药对心房颤动和糖尿病患者心房节律控制的影响。
我们将比较这两组之间的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性、开放盲终点设计、1:1 随机对照研究，共有来自 4-5 个中心的 716 名患者入组。
主要结果是一年内房颤的复发率，房颤复发定义为 24 小时动态心电图记录到至少一次明显的房颤。
次要结局为无房颤生存期、各时间点房颤负荷、一年内消融率、一年内消融后房颤复发率、左心房容积、NT-ProBNP、症状评分和生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
716
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul
-
Yangcheon、Seoul、大韩民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
一年内诊断为AF和T2DM的患者
描述
纳入标准：
- 至少有一次心房颤动*是在前一年通过任何类型的 ECG 记录记录的。
- 诊断为II型糖尿病。 (HBA1c >6.5%) 并且仅使用口服降糖药
- 至少20岁，不超过80岁。
- 以窦性心律测量时的正常心电图参数（12 导联心电图中 QRS 宽度≤120 毫秒，QTc 间期 <440 毫秒，PQ 间期≤210 毫秒）
- 能够并愿意给予知情同意。
排除标准：
- 任何将预期寿命限制在 1 岁以下的疾病
- 受试者在过去 2 个月内进行另一项临床试验
- 20岁以下或80岁以上
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 吸毒者
- 重组胰岛素治疗 2 型糖尿病
- 1 型 DM、MODY 或继发性 DM 的诊断
- 诊断时 HbA1c ≥12% 或 HbA1c <6.5%
- 既往接受过任何 SGLT2 抑制剂治疗
- 肾功能不全（eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1.73m^2）
- 慢性膀胱炎和/或复发性泌尿生殖道感染（去年 3 次或以上）
- 基线研究中不明原因的血尿
- 基线研究时收缩压 >180mmHg 或舒张压 >100mmHg
- 基线研究时收缩压 <95mmHg
- 既往 AF 消融治疗
- 急性心血管事件 [例如，中风、急性冠脉综合征 (ACS)、血运重建、失代偿性心力衰竭、持续性室性心动过速、自主循环恢复 (ROSC)] 基线研究前 <8 周
- 严重瓣膜病或有人工瓣膜
- 在过去 1 个月内接受慢性口服类固醇治疗（> 连续 30 天），剂量相当于口服泼尼松龙 ≥ 10 毫克/天
- 5年内有任何恶性肿瘤病史
- 临床上严重的肝功能障碍
- 临床上无法控制的甲状腺功能障碍
- 临床决定因任何严重疾病而无法完成试验的患者
- 依从性差的患者（定义为 80 - 120%），医生判断合理的情况除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SGLT-2抑制剂给药组
给予SGLT-2抑制剂降糖药组
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达格列净, 恩格列净
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控制
未服用 SGLT-2 抑制剂组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有参与者一年内 AF 的复发率
大体时间：1年内
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包括抗心律失常药物 (AAD) 和消融在内的逐步节律控制疗法后 AF 的复发率。
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1年内
|
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消融参与者一年内 AF 的复发率
大体时间：1年
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包括抗心律失常药物 (AAD) 和消融在内的逐步节律控制疗法后 AF 的复发率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无房颤生存期
大体时间：从入学到复发
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将作为次要结果的第一个在两组之间进行比较，使用 Kaplan-Meier 方法进行分析并记录在曲线上
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从入学到复发
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房颤负担
大体时间：入学时以及入学后 3、6、9 和 12 个月
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房颤负荷定义为 24 小时动态心电图记录的房颤时间百分比
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入学时以及入学后 3、6、9 和 12 个月
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消融率
大体时间：1年
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一年内接受消融术的患者百分比
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1年
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窦性心律维持率
大体时间：入学时以及入学后 3、6、9 和 12 个月
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当标准心电图或 24 小时动态心电图显示在检查时没有临床相关心律失常（包括房颤）发作时，窦性心律被认为是稳定的
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入学时以及入学后 3、6、9 和 12 个月
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左心房直径
大体时间：入学时间与一年后的时间差
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mm，经胸超声心动图测量
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入学时间与一年后的时间差
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NT-proBNP
大体时间：入学时间与一年后的时间差
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皮克/毫升
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入学时间与一年后的时间差
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mEHRA（改良欧洲心律协会）症状评分
大体时间：入学时以及入学后 3、6、9 和 12 个月
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1、2a、2b、3 和 4。高分意味着高 AF 严重程度。
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入学时以及入学后 3、6、9 和 12 个月
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房颤对生活质量 (AFEQT) 评分的影响
大体时间：入学时和一年后
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由 20 个问题组成。
较低的 AFEQT 分数意味着高 AF 严重程度。
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入学时和一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SGLT2抑制剂的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical Center招聘中