Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van SGLT-2-remmer bij patiënten met boezemfibrilleren en diabetes mellitus

19 januari 2023 bijgewerkt door: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Deze studie was opgezet om de effecten op atriale ritmecontrole te vergelijken tussen SGLT2-remmer en andere orale bloedglucoseverlagende middelen bij patiënten met atriumfibrilleren en diabetes mellitus. We moeten de werkzaamheid en veiligheid tussen deze twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectief open geblindeerd eindpuntontwerp, 1:1 gerandomiseerde en gecontroleerde studie, met in totaal 716 patiënten uit 4-5 centra. De primaire uitkomstmaat is het recidiefpercentage van atriumfibrilleren binnen een jaar, wanneer recidief van atriumfibrilleren wordt gedefinieerd als ten minste één significant atriumfibrilleren gedocumenteerd op 24-uurs Holter ECG. Secundaire uitkomstmaten zijn atriumfibrillatievrije overleving, boezemfibrillatiebelasting op verschillende tijdstippen, ablatiepercentage binnen een jaar, atriumfibrillatierecidiefpercentage na ablatie binnen een jaar, volume van het linker atrium, NT-ProBNP, symptoomscore en kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

716

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten bij wie AF en T2DM in één jaar werden gediagnosticeerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één episode van atriumfibrilleren* die tijdens het voorgaande jaar is gedocumenteerd door middel van een ECG-opname.
  • Er werd diabetes mellitus type II vastgesteld. (HBA1c >6,5%) en alleen orale bloedglucoseverlagende middelen gebruiken
  • Minimaal 20 jaar en niet ouder dan 80 jaar.
  • Normale ECG-parameters wanneer gemeten in sinusritme (QRS-breedte ≤120 ms, QTc-interval <440 ms en PQ-interval ≤210 ms in een ECG met 12 afleidingen)
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 1 jaar
  • Onderwerp voor een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 2 maanden
  • Onder de 20 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die melk produceren
  • Drugsgebruiker
  • Type 2 DM behandeld met recombinant insuline
  • Diagnose van type 1 DM, MODY of secundaire DM
  • HbA1c ≥12% of HbA1c <6,5% bij diagnose
  • Eerdere behandeling met een SGLT2-remmer
  • Nierdisfunctie (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1.73m^2)
  • Chronische blaasontsteking en/of recidiverende urineweginfecties (3 of meer in het afgelopen jaar)
  • Onverklaarbare hematurie bij baseline-onderzoek
  • Systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg bij baseline-onderzoek
  • Systolische bloeddruk <95 mmHg bij baseline-onderzoek
  • Eerdere behandeling met AF-ablatie
  • Acuut cardiovasculair voorval [bijv. beroerte, acuut coronair syndroom (ACS), revascularisatie, gedecompenseerde HF, aanhoudende ventriculaire tachycardie, terugkeer van spontane circulatie (ROSC)] <8 weken voorafgaand aan baseline-onderzoek
  • Ernstige klepaandoening of een klepprothese
  • Behandeling met chronische orale steroïden (>30 opeenvolgende dagen) in een dosis equivalent aan oraal prednisolon ≥10 mg/d, in de afgelopen 1 maand
  • Geschiedenis van een maligniteit binnen 5 jaar
  • Klinisch ernstige leverfunctiestoornis
  • Klinisch ongecontroleerde schildklierdisfunctie
  • Patiënten die door een klinische beslissing niet in staat zijn om de studie af te ronden vanwege een ernstige medische aandoening
  • Patiënten met slechte therapietrouw (gedefinieerd als 80 - 120%), behalve in redelijke situaties beoordeeld door de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SGLT-2-remmer toedieningsgroep
De groep die SGLT-2-remmer toedient voor hypoglykemische medicatie
Geneesmiddel: SGLT2-remmer
Dapagliflozine, Empagliflozine
controle
De groep die geen SGLT-2-remmer krijgt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefpercentage van AF binnen een jaar bij alle deelnemers
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar
Herhalingspercentages van AF na stapsgewijze ritmecontroletherapieën, waaronder anti-aritmica (AAD) en ablatie.
gedurende 1 jaar
recidiefpercentage van AF binnen een jaar bij geablateerde deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
Herhalingspercentages van AF na stapsgewijze ritmecontroletherapieën, waaronder anti-aritmica (AAD) en ablatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale fibrillatievrije overleving
Tijdsspanne: van aanmelding tot herhaling
zal worden vergeleken tussen twee groepen als de eerste van de secundaire uitkomst, geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode en gedocumenteerd op curve
van aanmelding tot herhaling
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: bij inschrijving en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
AF-belasting wordt gedefinieerd als atriumfibrillatietijdpercentage gedocumenteerd op 24-uurs Holter-ECG
bij inschrijving en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
Ablatie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
procent van de patiënten onderging binnen een jaar ablatie
1 jaar
Onderhoudsfrequentie van het sinusritme
Tijdsspanne: bij inschrijving en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
Sinusritme wordt als stabiel beschouwd wanneer een standaard-ECG of een 24-uurs Holter-ECG geen episode van klinisch relevante aritmie, waaronder AF, vertoonde op het moment van controle
bij inschrijving en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
Diameter linker atrium
Tijdsspanne: verschil tussen het tijdstip van inschrijving en het tijdstip na 1 jaar
mm, gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
verschil tussen het tijdstip van inschrijving en het tijdstip na 1 jaar
NT-proBNP
Tijdsspanne: verschil tussen het tijdstip van inschrijving en het tijdstip na 1 jaar
pg/ml
verschil tussen het tijdstip van inschrijving en het tijdstip na 1 jaar
mEHRA (gemodificeerde European Heart Rhythm Association) symptoomscore
Tijdsspanne: bij inschrijving en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
1, 2a, 2b, 3 en 4. Hoge score betekent hoge AF-ernst.
bij inschrijving en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
Atriumfibrillatie-effect op de QualiTy-of-Life (AFEQT)-score
Tijdsspanne: bij inschrijving en na 1 jaar
bestond uit 20 vragen. Een lagere AFEQT-score betekent een hoge AF-ernst.
bij inschrijving en na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEYOND trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren