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L'effet de l'inhibiteur du SGLT-2 chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de diabète sucré

19 janvier 2023 mis à jour par: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Cette étude a été conçue pour comparer les effets sur le contrôle du rythme auriculaire entre l'inhibiteur du SGLT2 et d'autres agents hypoglycémiants oraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de diabète sucré. Nous devons comparer l'efficacité et la sécurité entre ces deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, prospective ouverte en aveugle, randomisée et contrôlée 1: 1, avec un total de 716 patients recrutés dans 4 à 5 centres. Le critère de jugement principal est le taux de récidive de la fibrillation auriculaire dans l'année, lorsque la récurrence de la fibrillation auriculaire est définie comme au moins une fibrillation auriculaire significative documentée sur un ECG Holter de 24 heures. Les critères de jugement secondaires sont la survie sans fibrillation auriculaire, le fardeau de la fibrillation auriculaire à différents moments, le taux d'ablation dans l'année, le taux de récurrence de la fibrillation auriculaire après ablation dans l'année, le volume de l'oreillette gauche, le NT-ProBNP, le score des symptômes et la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

716

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont diagnostiqué une FA et un DT2 en un an

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un épisode de fibrillation auriculaire* documenté au cours de l'année précédente par tout type d'enregistrement ECG.
  • Un diabète sucré de type II a été diagnostiqué. (HBA1c > 6,5 %) et n'utilisez que des hypoglycémiants oraux
  • Au moins 20 ans et pas plus de 80 ans.
  • Paramètres ECG normaux lorsqu'ils sont mesurés en rythme sinusal (largeur QRS ≤ 120 ms, intervalle QTc < 440 ms et intervalle PQ ≤ 210 ms dans un ECG à 12 dérivations)
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie qui limite l'espérance de vie à moins de 1 an
  • Sujet à un autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
  • Moins de 20 ans ou plus de 80 ans
  • Femmes enceintes
  • Femmes allaitantes
  • Toxicomane
  • DM de type 2 traité par insuline recombinante
  • Diagnostic de type 1 DM, MODY ou DM secondaire
  • HbA1c ≥12 % ou HbA1c <6,5 % au moment du diagnostic
  • Traitement antérieur avec n'importe quel inhibiteur du SGLT2
  • Dysfonctionnement rénal (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1.73m^2)
  • Cystite chronique et/ou infections récurrentes des voies génito-urinaires (3 ou plus au cours de la dernière année)
  • Hématurie inexpliquée à l'étude initiale
  • TA systolique> 180 mmHg ou TA diastolique> 100 mmHg à l'étude de base
  • TA systolique < 95 mmHg à l'étude de base
  • Traitement antérieur avec ablation de la FA
  • Événement cardiovasculaire aigu [par exemple, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu (SCA), revascularisation, IC décompensée, tachycardie ventriculaire soutenue, retour de la circulation spontanée (ROSC)] < 8 semaines avant l'étude initiale
  • Maladie valvulaire sévère ou prothèse valvulaire
  • Traitement chronique avec un stéroïde oral (> 30 jours consécutifs) à une dose équivalente à la prednisolone orale ≥ 10 mg/j, au cours du dernier mois
  • Antécédents de toute malignité dans les 5 ans
  • Dysfonctionnement hépatique cliniquement profond
  • Dysfonctionnement thyroïdien cliniquement non contrôlé
  • Patients incapables de terminer l'essai en raison d'une condition médicale grave par décision clinique
  • Patients avec mauvaise observance (définie comme 80 - 120 %), sauf dans des situations raisonnables jugées par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'administration de l'inhibiteur du SGLT-2
Le groupe qui a administré un inhibiteur du SGLT-2 pour des médicaments hypoglycémiants
Médicament: Inhibiteur du SGLT2
Dapagliflozine, Empagliflozine
contrôler
Le groupe qui ne reçoit pas d'inhibiteur du SGLT-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive de la FA dans l'année chez tous les participants
Délai: pendant 1 an
Taux de récidive de la FA après des thérapies de contrôle du rythme par étapes, y compris des médicaments anti-arythmiques (AAD) et l'ablation.
pendant 1 an
taux de récidive de la FA dans l'année chez les participants ayant subi une ablation
Délai: 1 an
Taux de récidive de la FA après des thérapies de contrôle du rythme par étapes, y compris des médicaments anti-arythmiques (AAD) et l'ablation.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans fibrillation auriculaire
Délai: de l'inscription à la récidive
sera comparé entre deux groupes en tant que premier des résultats secondaires, analysé avec la méthode de Kaplan-Meier et documenté sur la courbe
de l'inscription à la récidive
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: à l'inscription et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
La charge de FA est définie comme le pourcentage de temps de fibrillation auriculaire documenté sur l'ECG Holter de 24 heures
à l'inscription et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Taux d'ablation
Délai: 1 an
pourcentage de patients ayant subi une ablation dans l'année
1 an
Taux de maintien du rythme sinusal
Délai: à l'inscription et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Le rythme sinusal est considéré comme stable lorsqu'un ECG standard ou un Holter ECG de 24 heures n'a montré aucun épisode d'arythmie cliniquement pertinente, y compris la FA, au moment du contrôle
à l'inscription et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Diamètre de l'oreillette gauche
Délai: différence entre le moment de l'inscription et le moment après 1 an
mm, mesure par échocardiographie transthoracique
différence entre le moment de l'inscription et le moment après 1 an
NT-proBNP
Délai: différence entre le moment de l'inscription et le moment après 1 an
pg/mL
différence entre le moment de l'inscription et le moment après 1 an
Score de symptômes mEHRA (modified European Heart Rhythm Association)
Délai: à l'inscription et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
1, 2a, 2b, 3 et 4. Un score élevé signifie une sévérité élevée de la FA.
à l'inscription et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Score AFEQT (effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie)
Délai: à l'inscription et après 1 an
composé de 20 questions. Un score AFEQT inférieur signifie une sévérité élevée de la FA.
à l'inscription et après 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEYOND trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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