Effekten av SGLT-2-hemmer hos pasienter med atrieflimmer og diabetes mellitus
19. januar 2023 oppdatert av: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Denne studien ble designet for å sammenligne effekten på atrierytmekontroll mellom SGLT2-hemmere og andre orale hypoglykemiske midler hos pasienter med atrieflimmer og diabetes mellitus.
Vi skal sammenligne effekt og sikkerhet mellom disse to gruppene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv åpen blindet-endepunktdesign, 1:1 randomisert og kontrollert studie, med totalt 716 pasienter registrert fra 4-5 sentre.
Det primære utfallet er residivfrekvens av atrieflimmer innen et år, når tilbakefall av atrieflimmer er definert som minst ett signifikant atrieflimmer dokumentert på 24-timers Holter-EKG.
Sekundære utfall er atrieflimmerfri overlevelse, atrieflimmerbelastning på ulike tidspunkt, ablasjonsrate innen et år, gjentakelsesrate for atrieflimmer etter ablasjon innen et år, volum av venstre atrium, NT-ProBNP, Symptomscore og Livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
716
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Yangcheon, Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som diagnostiserte AF og T2DM på ett år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én episode med atrieflimmer* som er dokumentert i løpet av året før ved en hvilken som helst type EKG-registrering.
- Diabetes mellitus type II ble diagnostisert. (HBA1c >6,5%) og bruker kun orale hypoglykemiske midler
- Minst 20 år og ikke eldre enn 80 år.
- Normale EKG-parametere målt i sinusrytme (QRS-bredde ≤120 ms, QTc-intervall <440 ms og PQ-intervall ≤210 ms i et 12-avlednings-EKG)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom som begrenser forventet levealder under 1 år
- Gjenstand for en ny klinisk utprøving i løpet av de siste 2 månedene
- Under 20 år eller over 80 år
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Narkotikamisbruker
- Type 2 DM behandlet med rekombinant insulin
- Diagnose av type 1 DM, MODY eller sekundær DM
- HbA1c ≥12 % eller HbA1c <6,5 % ved diagnose
- Tidligere behandling med hvilken som helst SGLT2-hemmer
- Nyredysfunksjon (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1,73m^2)
- Kronisk blærebetennelse og/eller tilbakevendende kjønnsorganinfeksjoner (3 eller flere det siste året)
- Uforklarlig hematuri ved baseline studie
- Systolisk BP >180 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg ved baseline studie
- Systolisk BP <95 mmHg ved baseline studie
- Tidligere behandling med AF-ablasjon
- Akutt kardiovaskulær hendelse [f.eks. slag, akutt koronarsyndrom (ACS), revaskularisering, dekompensert HF, vedvarende ventrikulær takykardi, retur av spontan sirkulasjon (ROSC)] <8 uker før baseline-studien
- Alvorlig klaffesykdom eller har klaffeprotese
- Behandling med kronisk oralt steroid (>30 påfølgende dager) i en dose tilsvarende oral prednisolon ≥10mg/d, i løpet av den siste 1 måneden
- Historie om malignitet innen 5 år
- Klinisk alvorlig leverdysfunksjon
- Klinisk ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre forsøket på grunn av noen alvorlig medisinsk tilstand ved klinisk avgjørelse
- Pasienter med dårlig etterlevelse (definert som 80 - 120%), bortsett fra rimelige situasjoner vurdert av legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SGLT-2-hemmer administrasjonsgruppe
Gruppen som administrerte SGLT-2-hemmer for hypoglykemisk medisin
|
Dapagliflozin, Empagliflozin
|
|
kontroll
Gruppen som ikke får SGLT-2-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens av AF innen et år hos alle deltakere
Tidsramme: i løpet av 1 år
|
Gjentakelsesrater av AF etter trinnvise rytmekontrollterapier inkludert antiarytmiske legemidler (AAD) og ablasjon.
|
i løpet av 1 år
|
|
gjentakelsesfrekvens av AF innen et år hos ablaterte deltakere
Tidsramme: 1 år
|
Gjentakelsesrater av AF etter trinnvise rytmekontrollterapier inkludert antiarytmiske legemidler (AAD) og ablasjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmerfri overlevelse
Tidsramme: fra påmelding til gjentakelse
|
vil bli sammenlignet mellom to grupper som den første av sekundærutfallet, analysert med Kaplan-Meier metode og dokumentert på kurve
|
fra påmelding til gjentakelse
|
|
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: ved innmeldingen og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmeldingen
|
AF-belastning er definert som atrieflimmer-tidsprosent dokumentert på 24-timers Holter-EKG
|
ved innmeldingen og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmeldingen
|
|
Ablasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
prosentandelen av pasientene gjennomgikk ablasjon innen et år
|
1 år
|
|
Vedlikeholdshastighet for sinusrytme
Tidsramme: ved innmeldingen og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmeldingen
|
Sinusrytmen anses som stabil når enten et standard-EKG eller et 24-timers Holter-EKG ikke viste noen episode med klinisk relevant arytmi, inkludert AF, ved kontrolltidspunktet
|
ved innmeldingen og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmeldingen
|
|
Diameter på venstre atrium
Tidsramme: forskjellen mellom tidspunktet for innmelding og tiden etter 1 år
|
mm, måling ved transthorax ekkokardiografi
|
forskjellen mellom tidspunktet for innmelding og tiden etter 1 år
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: forskjellen mellom tidspunktet for innmelding og tiden etter 1 år
|
pg/ml
|
forskjellen mellom tidspunktet for innmelding og tiden etter 1 år
|
|
mEHRA (modifisert European Heart Rhythm Association) symptomscore
Tidsramme: ved innmeldingen og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmeldingen
|
1, 2a, 2b, 3 og 4. Høy score betyr høy AF-alvorlighet.
|
ved innmeldingen og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmeldingen
|
|
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT).
Tidsramme: ved innmeldingen og etter 1 år
|
besto av 20 spørsmål.
Lavere AFEQT-score betyr høy AF-alvorlighet.
|
ved innmeldingen og etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Arytmier, hjerte
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Atrieflimmer
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
Andre studie-ID-numre
- BEYOND trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .