Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitoru SGLT-2 u pacienta s fibrilací síní a diabetem mellitus

19. ledna 2023 aktualizováno: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinky na kontrolu síňového rytmu mezi inhibitorem SGLT2 a jinými perorálními hypoglykemickými látkami u pacientů s fibrilací síní a diabetes mellitus. Máme porovnat účinnost a bezpečnost mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, otevřený, zaslepený-endpoint design, 1:1 randomizovaná a kontrolovaná studie, do které bylo zařazeno celkem 716 pacientů ze 4–5 center. Primárním výstupem je míra recidivy fibrilace síní do jednoho roku, kdy je recidiva fibrilace síní definována jako alespoň jedna významná fibrilace síní dokumentovaná na 24hodinovém Holterově EKG. Sekundárními výstupy jsou přežití bez fibrilace síní, zátěž fibrilací síní v různých časových bodech, míra ablace do jednoho roku, míra recidivy fibrilace síní po ablaci do jednoho roku, objem levé síně, NT-ProBNP, skóre příznaků a kvalita života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

716

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Yangcheon, Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří diagnostikovali AF a T2DM v jednom roce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna epizoda fibrilace síní*, která je zdokumentována během předchozího roku jakýmkoli druhem záznamu EKG.
  • Byl diagnostikován diabetes mellitus II. (HBA1c >6,5 %) a užívají pouze perorální hypoglykemika
  • Minimálně 20 let a ne starší 80 let.
  • Normální parametry EKG při měření v sinusovém rytmu (šířka QRS ≤ 120 ms, interval QTc < 440 ms a interval PQ ≤ 210 ms na 12svodovém EKG)
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění, které omezuje délku života pod 1 rok
  • Předmětem další klinické studie během posledních 2 měsíců
  • Do 20 let nebo nad 80 let
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Narkoman
  • DM 2. typu léčený rekombinantním inzulínem
  • Diagnostika DM 1. typu, MODY nebo sekundární DM
  • HbA1c ≥12 % nebo HbA1c <6,5 % při diagnóze
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem SGLT2
  • Renální dysfunkce (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1,73m^2)
  • Chronická cystitida a/nebo opakující se infekce urogenitálního traktu (3 nebo více za poslední rok)
  • Nevysvětlitelná hematurie při základní studii
  • Systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 100 mm Hg na začátku studie
  • Systolický TK < 95 mmHg na začátku studie
  • Předchozí léčba ablací AF
  • Akutní kardiovaskulární příhoda [např. mrtvice, akutní koronární syndrom (ACS), revaskularizace, dekompenzované srdeční selhání, setrvalá komorová tachykardie, návrat spontánní cirkulace (ROSC)] < 8 týdnů před základní studií
  • Těžké onemocnění chlopně nebo protetická chlopeň
  • Léčba chronickými perorálními steroidy (>30 po sobě jdoucích dnů) v dávce ekvivalentní perorálnímu prednisolonu ≥10 mg/den během posledního 1 měsíce
  • Anamnéza jakékoli malignity do 5 let
  • Klinicky hluboká jaterní dysfunkce
  • Klinicky nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
  • Pacienti neschopní dokončit studii z důvodu jakéhokoli závažného zdravotního stavu na základě klinického rozhodnutí
  • Pacienti se špatnou compliance (definováno jako 80 - 120 %), s výjimkou přiměřených situací posouzených lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s podáváním inhibitoru SGLT-2
Skupina, která podávala inhibitor SGLT-2 pro hypoglykemickou léčbu
Lék: Inhibitor SGLT2
Dapagliflozin, Empagliflozin
řízení
Skupina, které není podáván inhibitor SGLT-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy FS během jednoho roku u všech účastníků
Časové okno: během 1 roku
Míra recidivy FS po postupných terapiích kontroly rytmu včetně antiarytmických léků (AAD) a ablace.
během 1 roku
míra recidivy FS během jednoho roku u ablatovaných účastníků
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy FS po postupných terapiích kontroly rytmu včetně antiarytmických léků (AAD) a ablace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez fibrilace síní
Časové okno: od zápisu po opakování
bude porovnán mezi dvěma skupinami jako první ze sekundárních výsledků, analyzován Kaplan-Meierovou metodou a dokumentován na křivce
od zápisu po opakování
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: při zápisu a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu
Zátěž FS je definována jako procento času fibrilace síní dokumentované na 24hodinovém Holterově EKG
při zápisu a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu
Míra ablace
Časové okno: 1 rok
procento pacientů podstoupilo ablaci do jednoho roku
1 rok
Míra udržení sinusového rytmu
Časové okno: při zápisu a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu
Sinusový rytmus je považován za stabilní, když standardní EKG nebo 24hodinové Holterovo EKG nevykázalo v době kontroly žádnou epizodu klinicky relevantní arytmie, včetně FS.
při zápisu a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu
Průměr levé síně
Časové okno: rozdíl mezi dobou zápisu a dobou po 1 roce
mm, měření transtorakální echokardiografií
rozdíl mezi dobou zápisu a dobou po 1 roce
NT-proBNP
Časové okno: rozdíl mezi dobou zápisu a dobou po 1 roce
pg/ml
rozdíl mezi dobou zápisu a dobou po 1 roce
skóre symptomů mEHRA (modified European Heart Rhythm Association).
Časové okno: při zápisu a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu
1, 2a, 2b, 3 a 4. Vysoké skóre znamená vysokou závažnost AF.
při zápisu a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu
Vliv fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT).
Časové okno: při zápisu a po 1 roce
skládala se z 20 otázek. Nižší skóre AFEQT znamená vysokou závažnost AF.
při zápisu a po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEYOND trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit