Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ингибитора SGLT-2 у пациента с мерцательной аритмией и сахарным диабетом

19 января 2023 г. обновлено: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Это исследование было разработано для сравнения влияния на контроль предсердного ритма ингибитора SGLT2 и других пероральных гипогликемических средств у пациентов с мерцательной аритмией и сахарным диабетом. Мы должны сравнить эффективность и безопасность между этими двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное открытое слепое исследование с конечными точками, рандомизированное и контролируемое исследование 1:1, в котором приняли участие 716 пациентов из 4-5 центров. Первичным исходом является частота рецидивов фибрилляции предсердий в течение года, когда рецидив фибрилляции предсердий определяется как минимум одна значимая фибрилляция предсердий, зарегистрированная на 24-часовой холтеровской ЭКГ. Вторичными результатами являются выживаемость без фибрилляции предсердий, тяжесть фибрилляции предсердий в различные моменты времени, частота аблации в течение года, частота рецидивов фибрилляции предсердий после аблации в течение года, объем левого предсердия, NT-ProBNP, оценка симптомов и качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

716

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых диагностировали ФП и СД2 в течение одного года

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, один эпизод мерцательной аритмии*, подтвержденный в течение предшествующего года любой записью ЭКГ.
  • Диагностирован сахарный диабет II типа. (HBA1c>6,5%) и используют только пероральные гипогликемические средства
  • Возраст от 20 и не старше 80 лет.
  • Нормальные параметры ЭКГ при измерении синусового ритма (ширина QRS ≤120 мс, интервал QTc <440 мс и интервал PQ ≤210 мс на ЭКГ в 12 отведениях)
  • Способны и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни до 1 года.
  • Субъект для другого клинического исследования в течение последних 2 месяцев
  • моложе 20 лет или старше 80 лет
  • Беременные женщины
  • Кормящая женщина
  • Наркоман
  • Лечение СД 2 типа рекомбинантным инсулином
  • Диагностика СД 1 типа, MODY или вторичного СД
  • HbA1c ≥12% или HbA1c <6,5% на момент постановки диагноза
  • Предшествующее лечение любым ингибитором SGLT2
  • Нарушение функции почек (рСКФ-ХБП-EPI <30 мл/мин/1,73 м^2)
  • Хронический цистит и/или рецидивирующие инфекции мочеполовой системы (3 и более за последний год)
  • Необъяснимая гематурия в исходном исследовании
  • Систолическое АД >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст. в исходном исследовании
  • Систолическое АД <95 мм рт.ст. в исходном исследовании
  • Предшествующее лечение с аблацией ФП
  • Острое сердечно-сосудистое событие [например, инсульт, острый коронарный синдром (ОКС), реваскуляризация, декомпенсация СН, устойчивая желудочковая тахикардия, восстановление спонтанного кровообращения (ВСК)] <8 недель до исходного исследования
  • Тяжелая клапанная болезнь или наличие протеза клапана
  • Длительное лечение пероральными стероидами (>30 дней подряд) в дозе, эквивалентной пероральному преднизолону ≥10 мг/сут, в течение последнего 1 месяца
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет
  • Клинически глубокая печеночная дисфункция
  • Клинически неконтролируемая дисфункция щитовидной железы
  • Пациенты, которые не могут завершить исследование из-за какого-либо тяжелого заболевания по клиническому решению
  • Пациенты с плохой комплаентностью (определяется как 80–120%), за исключением разумных ситуаций, оцененных врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа введения ингибитора SGLT-2
Группа, которая вводила ингибитор SGLT-2 для гипогликемических препаратов.
Лекарство: Ингибитор SGLT2
Дапаглифлозин, Эмпаглифлозин
контроль
Группа, которой не вводили ингибитор SGLT-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов ФП в течение года у всех участников
Временное ограничение: в течение 1 года
Частота рецидивов ФП после ступенчатой ​​терапии контроля ритма, включая антиаритмические препараты (ААД) и аблацию.
в течение 1 года
частота рецидивов ФП в течение года у участников, подвергшихся аблации
Временное ограничение: 1 год
Частота рецидивов ФП после ступенчатой ​​терапии контроля ритма, включая антиаритмические препараты (ААД) и аблацию.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без мерцательной аритмии
Временное ограничение: от регистрации до рецидива
будет сравниваться между двумя группами как первый вторичный результат, анализироваться методом Каплана-Мейера и документироваться на кривой
от регистрации до рецидива
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
Бремя ФП определяется как процент времени мерцательной аритмии, зарегистрированный на 24-часовой холтеровской ЭКГ.
при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
Скорость абляции
Временное ограничение: 1 год
процент пациентов, подвергшихся аблации в течение года
1 год
Скорость поддержания синусового ритма
Временное ограничение: при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
Синусовый ритм считается стабильным, если стандартная ЭКГ или 24-часовая холтеровская ЭКГ не выявили эпизода клинически значимой аритмии, включая ФП, во время осмотра.
при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
Диаметр левого предсердия
Временное ограничение: разница между временем зачисления и временем после 1 года
мм, измерение с помощью трансторакальной эхокардиографии
разница между временем зачисления и временем после 1 года
NT-proBNP
Временное ограничение: разница между временем зачисления и временем после 1 года
пг/мл
разница между временем зачисления и временем после 1 года
шкала симптомов mEHRA (модифицированная Европейская ассоциация сердечного ритма)
Временное ограничение: при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
1, 2а, 2б, 3 и 4. Высокий балл означает высокую степень тяжести ФП.
при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
Влияние мерцательной аритмии на показатель качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: при поступлении и через 1 год
состоял из 20 вопросов. Более низкий балл AFEQT означает высокую тяжесть ФП.
при поступлении и через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEYOND trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться