El efecto del inhibidor de SGLT-2 en pacientes con fibrilación auricular y diabetes mellitus
19 de enero de 2023 actualizado por: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Este estudio fue diseñado para comparar los efectos sobre el control del ritmo auricular entre el inhibidor de SGLT2 y otros agentes hipoglucemiantes orales en pacientes con fibrilación auricular y diabetes mellitus.
Vamos a comparar la eficacia y la seguridad entre estos dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, ciego, de punto final, aleatorizado 1:1 y controlado, con un total de 716 pacientes inscritos en 4-5 centros.
El resultado primario es la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular dentro de un año, cuando la recurrencia de la fibrilación auricular se define como al menos una fibrilación auricular significativa documentada en un ECG Holter de 24 horas.
Los resultados secundarios son supervivencia libre de fibrilación auricular, carga de fibrilación auricular en varios puntos temporales, tasa de ablación en un año, tasa de recurrencia de fibrilación auricular después de la ablación en un año, volumen de la aurícula izquierda, NT-ProBNP, puntuación de síntomas y calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
716
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Yangcheon, Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que diagnosticaron FA y DM2 en un año
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un episodio de fibrilación auricular* documentado durante el año anterior mediante cualquier tipo de registro de ECG.
- Se diagnosticó diabetes mellitus tipo II. (HBA1c >6.5%) y están usando agentes hipoglucemiantes orales solamente
- Tener al menos 20 años y no más de 80 años.
- Parámetros de ECG normales cuando se miden en ritmo sinusal (anchura QRS ≤120 ms, intervalo QTc <440 ms e intervalo PQ ≤210 ms en un ECG de 12 derivaciones)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que limite la esperanza de vida a menos de 1 año
- Sujeto para otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Menores de 20 años o mayores de 80 años
- Mujeres embarazadas
- Las mujeres en período de lactancia
- Abusador de drogas
- DM tipo 2 tratada con insulina recombinante
- Diagnóstico de DM tipo 1, MODY o DM secundaria
- HbA1c ≥12 % o HbA1c <6,5 % en el momento del diagnóstico
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de SGLT2
- Disfunción renal (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1,73m^2)
- Cistitis crónica y/o infecciones recurrentes del tracto genitourinario (3 o más en el último año)
- Hematuria inexplicada en el estudio inicial
- PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >100 mmHg en el estudio inicial
- PA sistólica <95 mmHg en el estudio inicial
- Tratamiento previo con ablación de FA
- Evento cardiovascular agudo [p. ej., accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo (SCA), revascularización, IC descompensada, taquicardia ventricular sostenida, retorno de la circulación espontánea (ROSC)] <8 semanas antes del estudio inicial
- Enfermedad valvular severa o tiene válvula protésica
- Tratamiento con esteroides orales crónicos (>30 días consecutivos) a una dosis equivalente a prednisolona oral ≥10mg/d, en el último mes
- Antecedentes de cualquier malignidad dentro de los 5 años.
- Disfunción hepática clínicamente profunda
- Disfunción tiroidea clínicamente no controlada
- Pacientes incapaces de completar el ensayo debido a cualquier condición médica grave por decisión clínica
- Pacientes con cumplimiento deficiente (definido como 80 - 120%), excepto en situaciones razonables juzgadas por el médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de administración de inhibidores de SGLT-2
El grupo que administró el inhibidor de SGLT-2 para la medicación hipoglucemiante
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Dapagliflozina, Empagliflozina
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control
El grupo al que no se le administra inhibidor de SGLT-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia de FA dentro de un año en todos los participantes
Periodo de tiempo: durante 1 año
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Tasas de recurrencia de la fibrilación auricular después de terapias de control del ritmo paso a paso, incluidos los fármacos antiarrítmicos (DAA) y la ablación.
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durante 1 año
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tasa de recurrencia de FA dentro de un año en participantes sometidos a ablación
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de recurrencia de la fibrilación auricular después de terapias de control del ritmo paso a paso, incluidos los fármacos antiarrítmicos (DAA) y la ablación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la recurrencia
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se comparará entre dos grupos como el primero de los resultados secundarios, se analizará con el método de Kaplan-Meier y se documentará en la curva
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desde la inscripción hasta la recurrencia
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: en la inscripción y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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La carga de FA se define como el porcentaje de tiempo de fibrilación auricular documentado en un ECG Holter de 24 horas
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en la inscripción y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Tasa de ablación
Periodo de tiempo: 1 año
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porcentaje de pacientes sometidos a ablación dentro de un año
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1 año
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Tasa de mantenimiento del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: en la inscripción y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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El ritmo sinusal se considera estable cuando un ECG estándar o un ECG Holter de 24 horas no mostraron ningún episodio de arritmia clínicamente relevante, incluida la FA, en el momento del control.
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en la inscripción y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Diámetro de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: diferencia entre el momento de la inscripción y el tiempo después de 1 año
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mm, medido por ecocardiografía transtorácica
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diferencia entre el momento de la inscripción y el tiempo después de 1 año
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: diferencia entre el momento de la inscripción y el tiempo después de 1 año
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pg/mL
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diferencia entre el momento de la inscripción y el tiempo después de 1 año
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Puntuación de síntomas mEHRA (Asociación Europea del Ritmo Cardíaco modificada)
Periodo de tiempo: en la inscripción y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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1, 2a, 2b, 3 y 4. Una puntuación alta significa una gravedad de la FA alta.
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en la inscripción y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Efecto de la fibrilación auricular en la puntuación de la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: en la inscripción y después de 1 año
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constaba de 20 preguntas.
Una puntuación AFEQT más baja significa una gravedad de la FA alta.
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en la inscripción y después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Arritmias Cardiacas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fibrilación auricular
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- BEYOND trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .