- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05032703
Käsien ergometri vs. vakautusharjoitukset rungon ohjauksessa ja yläraajojen toiminnoissa cp:ssä
Käsien ergometrin ja stabilointiharjoitusten vaikutus rungon hallintaan ja yläraajojen toimintoihin lapsilla, joilla on diplegia
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutki käsivarsiergometrin vaikutusta vartalon hallintaan, käden otteen vahvuuteen ja yläraajojen toimintoihin lapsilla, joilla on spastinen diplegia.
- Tutki stabilointiharjoituksen vaikutusta vartalon hallintaan, käden otteen lujuuteen ja yläraajojen toimintoihin lapsilla, joilla on spastinen diplegia.
- Vertaa käsivarsiergometrin ja stabilointiharjoitusten vaikutuksia vartalon hallintaan, käden otteen lujuuteen ja yläraajojen toimintaan diplegiasta kärsivillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12662
- Faculty of physical therapy - Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihtelee kuudesta kymmeneen vuoteen.
- Spastisuusaste 1-2 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan.
- Tasot II ja III moottoritoimintojen bruttoluokitusjärjestelmän mukaan.
- Taso I-III kädentaitojen luokitusjärjestelmän mukaan.
- Pystyy noudattamaan sekä kokeeseen että koulutukseen sisältyviä sanallisia komentoja ja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät näkö- tai kuulo-ongelmat lääketieteellisten lausuntojen mukaan (audio-vestibulaarinen ja oftalminen tutkimus).
- Yläraajojen rakenteelliset tai kiinteät pehmytkudosten epämuodostumat.
- Neurologinen tai ortopedinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana yläraajoissa.
- Botox-injektio yläraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsien ergometri
Ryhmän I lapset saavat käsivarsiergometrin voima-kestävyysprotokollaa 30 minuuttia perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi 30 minuuttia per harjoitus, kolme kertaa viikossa, kolmena peräkkäisenä kuukautena.
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma sisälsi kolme harjoitussarjaa seuraavasti: Joustavuusharjoituksia pehmytkudosten nivelliikkuvuuden palauttamiseksi. Staattinen ja dynaaminen tasapainoharjoitus. Toiminnalliset kävelyharjoitukset.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vartalon stabilointiharjoitus
Ryhmän II lapset saavat 30 minuutin vartalon stabilointiharjoituksia tavanomaisen fysioterapiaohjelman lisäksi 30 minuuttia per harjoitus, kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma sisälsi kolme harjoitussarjaa seuraavasti: Joustavuusharjoituksia pehmytkudosten nivelliikkuvuuden palauttamiseksi. Staattinen ja dynaaminen tasapainoharjoitus. Toiminnalliset kävelyharjoitukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon ohjaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Rungon hallinnan mittausasteikko sisältää 15 kohtaa, jotka arvioivat kahta rungon ohjauksen pääkomponenttia: staattista ja dynaamista istuntatasapainoa.
Vaikka kokonaispistemäärä on 0–58, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritustasoa.
|
30 minuuttia
|
|
Yläraajojen toiminnot
Aikaikkuna: 30/45 minuuttia
|
Yläraajojen vaakatestin laatu, joka koostuu 34 kohdasta neljällä pääalueella: dissosioitunut liike, ote, suojaava ojennus ja painon kantaminen.
|
30/45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kädessä pidettävä dynamometri, jota käytetään mittaamaan käsivarren ja käden lihasvoimaa lapsilla, joilla on spastinen CP.
Sitä käytetään voiman mittaamiseen; maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen; objektiivisesti kilogrammoina, naulina tai newtoneina.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amira M Abd El Monem, Prof.dr, Cairo University
- Opintojohtaja: Amira F Hamed, Dr, Cairo University
- Opintojohtaja: Ahmed R Abdel Fadil, Dr, University of Alexandria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scholtes VA, Becher JG, Comuth A, Dekkers H, Van Dijk L, Dallmeijer AJ. Effectiveness of functional progressive resistance exercise strength training on muscle strength and mobility in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2010 Jun;52(6):e107-13. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03604.x. Epub 2010 Feb 12.
- Paulson A, Vargus-Adams J. Overview of Four Functional Classification Systems Commonly Used in Cerebral Palsy. Children (Basel). 2017 Apr 24;4(4):30. doi: 10.3390/children4040030.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Ashwal S, Russman BS, Blasco PA, Miller G, Sandler A, Shevell M, Stevenson R; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: diagnostic assessment of the child with cerebral palsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Mar 23;62(6):851-63. doi: 10.1212/01.wnl.0000117981.35364.1b.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Christensen KB, Biering-Sorensen F. Modified Ashworth scale and spasm frequency score in spinal cord injury: reliability and correlation. Spinal Cord. 2016 Sep;54(9):702-8. doi: 10.1038/sc.2015.230. Epub 2016 Feb 9.
- Garcia CC, Alcocer-Gamboa A, Ruiz MP, Caballero IM, Faigenbaum AD, Esteve-Lanao J, Saiz BM, Lorenzo TM, Lara SL. Metabolic, cardiorespiratory, and neuromuscular fitness performance in children with cerebral palsy: A comparison with healthy youth. J Exerc Rehabil. 2016 Apr 26;12(2):124-31. doi: 10.12965/jer.1632552.276. eCollection 2016 Apr.
- dos Santos LJ, de Aguiar Lemos F, Bianchi T, Sachetti A, Dall' Acqua AM, da Silva Naue W, Dias AS, Vieira SR. Early rehabilitation using a passive cycle ergometer on muscle morphology in mechanically ventilated critically ill patients in the Intensive Care Unit (MoVe-ICU study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 28;16:383. doi: 10.1186/s13063-015-0914-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arm ergometer in Cp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsien ergometri
-
Instituto Nacional de RehabilitacionComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaRekrytointi
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Gangnam Severance HospitalEi vielä rekrytointia
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ei vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointi