Tutkimus älykkäiden insuliinikynien vaikutuksen arvioimiseksi glukoositason hallintaan ja diabetekseen liittyviin rasitteisiin
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ana L. Creo, Mayo Clinic
Älykkäät insuliinikynät: satunnaistettu, vuorovaikutteinen interventiopilottitutkimus, jossa arvioidaan vaikutusta sokeritasapainoon ja diabetekseen liittyviin rasitteisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako InPen®-kynän käyttö teini-ikäisille ja alle 21-vuotiaille aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes, vähentää rasitusta ja parantaa verensokerin hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, ristikkäisen prospektiivisen interventiotutkimuksen.
Puolet osallistujista satunnaistetaan InPen®-kynään ja toinen puoli jatkaa tavanomaisen insuliinin injektioprotokollansa käyttöä.
90 päivän kuluttua osallistujat siirtyvät toiseen haaraan.
Satunnaistaminen tapahtuu lohkosatunnaistuksen kautta.
InPen®-kynän käyttöä opettaa Sarah Jackson, DO Ana Creon, MD, valvonnassa. Tämä voidaan tehdä etälääketieteen käynnillä, jos se ei vastaa klinikkakäyntiä.
Sinua seurataan kolmen kuukauden ajan hemoglobiini A1c:llä tutkimuksen alussa ja lopussa.
CGM:n ja InPen®:n tiedot analysoidaan, mukaan lukien aika glukoosin tavoitealueella (70-180 mg/dl), glukoosin standardipoikkeama, prosenttiosuus ajasta, joka on käytetty korkealla (>180-250 mg/dl), erittäin korkealla (> 250 mg/dl), alhainen (54-70 mg/dl) ja erittäin pieni (<54 mg/dl) yhdessä päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen kanssa.
Unohdettujen insuliiniannosten tiedot arvioidaan InPen®-kynän tietojen perusteella.
Sinut satunnaistetaan perinteisiin injektioihin, ja pyydämme heitä kirjaamaan unohtuneet insuliiniannokset viikoittain.
Sinun tulee silti säätää insuliiniannoksia kotona, kuten ne tekevät lähtötilanteessa.
Jos insuliinia säädellään tutkimuksen toisessa haarassa, niiden on silti jatkettava samaa annostusta, kun ne siirtyvät toiselle puolelle.
Tutkijat arvioivat myös elämänlaatua ja teknologiaan liittyvää väsymystä tutkimuksilla ennen tutkimuksen alkua ja sen lopussa.
Erityisesti tutkijat arvioivat diabeteksen kärsimystä, siirtymävalmiutta ja vanhempien kokemuksia lapsuuden sairausasteikoista.
Tutkijat käyttävät myös insuliinin antamiseen liittyvää tyytyväisyystutkimusta arvioidakseen, miten näet nykyisen hoito-ohjelman ja kuinka näet InPenin vaikutukset tyypin 1 diabeteksesi hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-21-vuotiaat henkilöt.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta
- Määritelty joko c-peptidiksi <1 , yhdeksi tai useammaksi positiiviseksi diabeteksen autovasta-aineeksi tai kliiniseksi diagnoosiksi, jonka ikä on alkanut ennen murrosikää
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä CGM-insuliiniruiskeen.
- Englantia puhuva.
- Saat käyttöösi älypuhelimen. insuliinin ja hiilihydraattien suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 13-vuotiaat henkilöt
- Ei-englanninkielinen.
- Ei pääsyä älypuhelimeen.
- Kehitysvamma, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä hyödyntää teknologiaa
- Tunnetut raskaana olevat naiset, jotka käyttävät kroonisia steroideja (vastaa tai enemmän kuin 5 mg prednisonia päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InPen® ja CGM, sitten standardihoito ja CGM
Nuoret ja nuoret aikuiset (13–21-vuotiaat), joilla on todettu tyypin 1 diabetes ja jotka saavat parhaillaan insuliiniruiskeita jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM), käyttävät InPen®- ja CGM-kynää ensimmäiset 90 päivää, minkä jälkeen he siirtyvät tavalliseen hoitoon perinteisellä insuliinilla. injektiot ja CGM 90 päivän ajan.
|
Älykynä, joka on FDA:n hyväksymä 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille diabeetikoille lapsille ja joka käyttää älypuhelimen sovellusta laskeakseen insuliiniannokset aterialla kulutettavien hiilihydraattien ja nykyisen verensokerilukeman perusteella. antaa myös korjausannoksen.
InPen-sovellus toimii myös lokikirjana, johon kirjataan annetut insuliiniannokset, ateriahetken verensokeri ja syödyt hiilihydraattimäärät.
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi ja CGM, sitten InPen® ja CGM
Nuoret ja nuoret aikuiset (13–21-vuotiaat), joilla on todettu tyypin 1 diabetes ja jotka saavat parhaillaan insuliiniruiskeita jatkuvan glukoosimittarin (CGM) kanssa, saavat tavallista hoitoa perinteisillä insuliinipistoksilla ja CGM:llä ensimmäiset 90 päivää, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään InPen®-kynää. ja CGM 90 päivän ajan.
|
Älykynä, joka on FDA:n hyväksymä 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille diabeetikoille lapsille ja joka käyttää älypuhelimen sovellusta laskeakseen insuliiniannokset aterialla kulutettavien hiilihydraattien ja nykyisen verensokerilukeman perusteella. antaa myös korjausannoksen.
InPen-sovellus toimii myös lokikirjana, johon kirjataan annetut insuliiniannokset, ateriahetken verensokeri ja syödyt hiilihydraattimäärät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosiaika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosilukemat ovat tavoitealueella (70–180 mg/dl)
|
3 kuukautta
|
|
InPen® unohtuneet insuliinipistokset
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Unohdettujen insuliinipistosten määrä 30 ja 90 päivän InPen- ja CGM-hoidon jälkeen
|
30 ja 90 päivää
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Hemoglobiini on punasoluissa oleva proteiini.
Kun glukoosi pääsee verenkiertoon, se sitoutuu hemoglobiiniin eli glykaatteihin.
Mitä enemmän glukoosia pääsee verenkiertoon, sitä suurempi on glykoituneen hemoglobiinin määrä.
A1C-tasoa alle 5,7 prosenttia pidetään normaalina.
Mittayksikkö = glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuus
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen glukoositaso 6 kuukauden kohdalla.
Sokeri glukoosin muodossa veressä.
Glukoosin pitoisuus veressä.
Terve normaali alue on 70-99 mg/dl
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen ahdistusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mitattu Diabetes Distress Scale (DDS) -asteikolla, joka tunnistaa 17 mahdollista ongelma-aluetta, joita diabeetikoilla voi esiintyä, ja pyydettiin arvioimaan kokemansa ahdistuneisuusaste viimeisen kuukauden aikana; asteikolla 1 = "Ei ollenkaan ongelma", 6 = "Erittäin vakava ongelma."
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 17-102, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos siirtymävalmiudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos siirtymävalmiudessa mitattuna Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) -kyselyllä.
20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan aikuisten terveydenhuoltoon siirtymisen kannalta tärkeitä osaamistasoja; asteikolla 1 = "Ei, en tiedä miten", 5 = "Kyllä, teen tämän aina tarvittaessa."
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20 - 100, pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa valmiutta ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuudessa - Lääkkeiden ja hoitopisteiden hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mitattu kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuudella - Lääkkeiden ja hoidon hallinta -kyselylomakkeella.
14 kohdan kyselylomake, joka arvioi kroonisten sairauksien, lääkkeiden ja hoidon luottamustason; asteikolla 1 = "En ole ollenkaan itsevarma", 5 = "Olen erittäin luottavainen."
Kokonaispisteet vaihtelevat 14-70, pienemmät pisteet osoittavat heikompaa luottamusta ja korkeammat pisteet suurempaa luottamusta.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Creo, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-004938
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .