Un estudio para evaluar el efecto de las plumas de insulina inteligentes en el control glucémico y las cargas relacionadas con la diabetes
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Ana L. Creo, Mayo Clinic
Bolígrafos de insulina inteligentes: un estudio piloto de intervención prospectivo, cruzado y aleatorizado que evalúa el efecto sobre el control glucémico y las cargas relacionadas con la diabetes
El propósito de este estudio es ver si el uso de InPen® para adolescentes y adultos jóvenes de hasta 21 años con diabetes tipo 1 ayuda a disminuir la carga y mejorar el control glucémico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio de intervención prospectivo cruzado y aleatorizado.
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al InPen® y la otra mitad continuará con su protocolo convencional de inyección de insulina.
Después de 90 días, los participantes cambiarán al segundo brazo.
La aleatorización se producirá a través de la aleatorización de bloques.
La enseñanza del uso del InPen® estará a cargo de Sarah Jackson, DO con la supervisión de Ana Creo, MD, que se puede realizar mediante una visita de telemedicina si no se alinea con la visita a la clínica.
Se le hará un seguimiento durante tres meses con hemoglobina A1c al principio y al final del estudio.
Los datos del MCG e InPen® se analizarán, incluido el tiempo en el rango objetivo de glucosa (70-180 mg/dL), la desviación estándar de glucosa, el porcentaje de tiempo que se pasa alto (>180-250 mg/dL), muy alto(> 250 mg/dL), baja (54-70 mg/dL) y muy baja (<54 mg/dL), junto con la dosis diaria total de insulina.
Los datos sobre las dosis de insulina olvidadas se evaluarán a través de los datos del InPen®.
Será asignado al azar a las inyecciones tradicionales. Les pediremos que registren las dosis de insulina perdidas semanalmente.
Aún debe ajustar las dosis de insulina en casa, como lo hacen al inicio.
Si se hacen ajustes de insulina mientras están en un brazo del estudio, aún deben continuar con esa dosificación cuando se cruzan.
Los investigadores también evaluarán la calidad de vida y la fatiga relacionada con la tecnología con encuestas antes del inicio del estudio y al final.
Específicamente, los investigadores evaluarán la angustia por la diabetes, la preparación para la transición y la experiencia de los padres en las escalas de enfermedades infantiles.
Los investigadores también utilizarán la encuesta de satisfacción con la administración de insulina para evaluar cómo ve su régimen actual y luego cómo ve los efectos del InPen en el control de su diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre las edades de 13 y 21 años.
- Pacientes con diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses
- Definido como un péptido c <1, uno o más autoanticuerpos positivos para la diabetes o un diagnóstico clínico con una edad de inicio anterior a la pubertad
- Pacientes que actualmente reciben inyecciones de insulina con un CGM.
- Habla ingles.
- Tener acceso a un teléfono inteligente. en una proporción de insulina a carbohidratos
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 13
- No hablan inglés.
- Sin acceso a un teléfono inteligente.
- Discapacidad intelectual que afectaría su capacidad para utilizar la tecnología.
- Mujeres embarazadas conocidas que toman esteroides crónicos (equivalente a o más de 5 mg de prednisona al día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: InPen® y CGM, luego atención estándar y CGM
Los adolescentes y adultos jóvenes (de 13 a 21 años) con diabetes tipo 1 identificados y que actualmente reciben inyecciones de insulina con un monitor continuo de glucosa (MCG) utilizarán el InPen® y el CGM durante los primeros 90 días y luego cambiarán al tratamiento estándar con insulina tradicional. inyecciones y MCG durante 90 días.
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Un bolígrafo inteligente que ha sido aprobado por la FDA para niños con diabetes de siete años en adelante que utiliza una aplicación en un teléfono inteligente para ayudar a calcular las dosis de insulina usando la cantidad de carbohidratos que se consumirán en una comida junto con la lectura actual de azúcar en la sangre, para dar una dosis de corrección también.
La aplicación InPen también sirve como libro de registro para registrar las dosis de insulina administradas, el nivel de azúcar en la sangre en el momento de la comida y la cantidad de carbohidratos ingeridos.
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Experimental: Estándar de atención y CGM, luego InPen® y CGM
Los adolescentes y adultos jóvenes (de 13 a 21 años) con diabetes tipo 1 identificados y que actualmente reciben inyecciones de insulina con un monitor continuo de glucosa (MCG) recibirán atención estándar con inyecciones de insulina tradicionales y MCG durante los primeros 90 días y luego cambiarán al InPen®. y CGM durante 90 días.
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Un bolígrafo inteligente que ha sido aprobado por la FDA para niños con diabetes de siete años en adelante que utiliza una aplicación en un teléfono inteligente para ayudar a calcular las dosis de insulina usando la cantidad de carbohidratos que se consumirán en una comida junto con la lectura actual de azúcar en la sangre, para dar una dosis de corrección también.
La aplicación InPen también sirve como libro de registro para registrar las dosis de insulina administradas, el nivel de azúcar en la sangre en el momento de la comida y la cantidad de carbohidratos ingeridos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de glucosa en rango
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de tiempo que las lecturas de glucosa están dentro del rango objetivo (70-180 mg/dL)
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3 meses
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InPen® Inyecciones de insulina omitidas
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Número de inyecciones de insulina omitidas después de 30 y 90 días de InPen y CGM
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30 y 90 días
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La hemoglobina es una proteína dentro de los glóbulos rojos.
Cuando la glucosa ingresa al torrente sanguíneo, se une a la hemoglobina o glucatos.
Cuanta más glucosa ingresa al torrente sanguíneo, mayor será la cantidad de hemoglobina glucosilada.
Un nivel de A1C por debajo del 5,7 por ciento se considera normal.
Unidad de medida = porcentaje de hemoglobina glucosilada
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Línea de base, 3 meses
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Glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Niveles medios de glucosa a los 6 meses.
Azúcar en forma de glucosa en la sangre.
La concentración de glucosa en la sangre.
Un rango normal saludable es de 70 a 99 mg/dL
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido utilizando la Escala de angustia por diabetes (DDS), que identifica 17 áreas problemáticas potenciales que las personas con diabetes pueden experimentar y pidió a los sujetos que calificaran su grado percibido de angustia durante el último mes; utilizando una escala de 1 = "Ningún problema", 6 = "Un problema muy grave".
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 102; las puntuaciones más bajas indican menos angustia y las puntuaciones más altas indican más angustia
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la preparación para la transición
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambio medio en la preparación para la transición medido mediante el Cuestionario de Evaluación de Preparación para la Transición (TRAQ).
Un cuestionario de 20 ítems que evalúa los niveles de habilidades que son importantes para la transición a la atención médica de adultos; usando una escala de 1 = "No, no sé cómo", 5 = "Sí, siempre hago esto cuando lo necesito".
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 100; las puntuaciones más bajas indican una menor preparación y las puntuaciones más altas indican una mayor preparación.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas: puntaje de manejo de medicamentos y tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido mediante el cuestionario de Autoeficacia para el Manejo de Condiciones Crónicas - Manejo de Medicamentos y Tratamiento.
Un cuestionario de 14 ítems que califica el nivel de confianza para el manejo de enfermedades crónicas, medicamentos y tratamiento; utilizando una escala de 1 = "No tengo ninguna confianza", 5 = "Tengo mucha confianza".
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70; las puntuaciones más bajas indican menor confianza y las puntuaciones más altas indican mayor confianza.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ana Creo, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-004938
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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