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Une étude pour évaluer l'effet des stylos à insuline intelligents sur le contrôle glycémique et les fardeaux liés au diabète

12 décembre 2023 mis à jour par: Ana L. Creo, Mayo Clinic

Stylos à insuline intelligents : une étude pilote interventionnelle prospective croisée randomisée évaluant l'effet sur le contrôle glycémique et les fardeaux liés au diabète

Le but de cette étude est de voir si l'utilisation de l'InPen® pour les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans atteints de diabète de type 1 aide à réduire le fardeau et à améliorer le contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs réaliseront une étude interventionnelle prospective randomisée et croisée. La moitié des participants sera randomisée pour l'InPen® et l'autre moitié poursuivra son protocole d'injection d'insuline conventionnel. Après 90 jours, les participants passeront au deuxième bras. La randomisation se produira via la randomisation en bloc. L'enseignement de l'utilisation de l'InPen® sera effectué par Sarah Jackson, DO sous la supervision d'Ana Creo, MD, ce qui peut être fait par une visite de télémédecine si cela ne correspond pas à la visite à la clinique. Vous serez suivi pendant trois mois avec de l'hémoglobine A1c au début et à la fin de l'étude. Les données du CGM et de l'InPen® seront analysées, y compris le temps passé dans la plage d'objectifs de glucose (70-180 mg/dL), l'écart-type de glucose, le pourcentage de temps passé élevé (> 180-250 mg/dL), très élevé (> 250 mg/dL), faible (54-70 mg/dL) et très faible (<54 mg/dL), ainsi que la dose quotidienne totale d'insuline. Les données sur les doses d'insuline manquées seront évaluées via les données de l'InPen®. Vous serez randomisé pour les injections traditionnelles, nous leur demanderons d'enregistrer les doses d'insuline manquées chaque semaine. Vous devez toujours ajuster les doses d'insuline à la maison, comme ils le font au départ. Si des ajustements d'insuline sont effectués dans un bras de l'étude, ils doivent continuer ce dosage lorsqu'ils se croisent. Les enquêteurs évalueront également la qualité de vie et la fatigue liées à la technologie avec des enquêtes avant le début de l'étude et à la fin. Plus précisément, les chercheurs évalueront la détresse liée au diabète, la préparation à la transition et l'expérience parentale des échelles de maladies infantiles. Les enquêteurs utiliseront également l'enquête de satisfaction sur l'administration d'insuline pour évaluer comment vous voyez votre régime actuel, puis comment vous voyez les effets de l'InPen dans la gestion de votre diabète de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 13 à 21 ans.
  • Patients atteints de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois
  • Défini comme soit un peptide c <1 , un ou plusieurs auto-anticorps antidiabétiques positifs, ou un diagnostic clinique avec un âge d'apparition avant la puberté
  • Patients qui reçoivent actuellement des injections d'insuline avec un CGM.
  • anglophone.
  • Avoir accès à un téléphone intelligent. sur un rapport insuline/glucides

Critère d'exclusion:

  • Individus de moins de 13 ans
  • Non anglophone.
  • Pas d'accès à un smartphone.
  • Déficience intellectuelle qui aurait un impact sur leur capacité à utiliser la technologie
  • Femmes enceintes connues prenant des stéroïdes chroniques (équivalent égal ou supérieur à 5 mg de prednisone par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: InPen® et CGM, puis soins standards et CGM
Les adolescents et les jeunes adultes (13-21 ans) diagnostiqués comme souffrant de diabète de type 1 et recevant actuellement des injections d'insuline avec un glucomètre en continu (CGM) utiliseront l'InPen® et le CGM pendant les 90 premiers jours, puis passeront aux soins standard avec l'insuline traditionnelle. injections et CGM pendant 90 jours.
Dispositif: InPen®
Un smartpen approuvé par la FDA pour les enfants atteints de diabète âgés de sept ans et plus qui utilise une application sur un smartphone pour aider à calculer les doses d'insuline en utilisant la quantité de glucides qui sera consommée lors d'un repas ainsi que la lecture actuelle de la glycémie, donner également une dose de correction. L'application InPen sert également de journal de bord pour enregistrer les doses d'insuline administrées, la glycémie au moment d'un repas et la quantité de glucides consommée.
Expérimental: Soins standards et CGM, puis InPen® et CGM
Les adolescents et les jeunes adultes (13-21 ans) diagnostiqués avec un diabète de type 1 et recevant actuellement des injections d'insuline avec un glucomètre en continu (CGM) recevront des soins standard avec des injections d'insuline traditionnelles et un CGM pendant les 90 premiers jours, puis passeront à l'InPen®. et CGM pendant 90 jours.
Dispositif: InPen®
Un smartpen approuvé par la FDA pour les enfants atteints de diabète âgés de sept ans et plus qui utilise une application sur un smartphone pour aider à calculer les doses d'insuline en utilisant la quantité de glucides qui sera consommée lors d'un repas ainsi que la lecture actuelle de la glycémie, donner également une dose de correction. L'application InPen sert également de journal de bord pour enregistrer les doses d'insuline administrées, la glycémie au moment d'un repas et la quantité de glucides consommée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de glucose dans la plage
Délai: 3 mois
Le pourcentage de temps pendant lequel les mesures de glycémie se situent dans la plage cible (70-180 mg/dL)
3 mois
InPen® Injections d’insuline manquées
Délai: 30 et 90 jours
Nombre d'injections d'insuline manquées après 30 et 90 jours d'InPen et de CGM
30 et 90 jours
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence, 3 mois
L'hémoglobine est une protéine présente dans les globules rouges. Lorsque le glucose pénètre dans la circulation sanguine, il se lie à l’hémoglobine ou aux glycates. Plus le glucose pénètre dans le sang, plus la quantité d’hémoglobine glyquée est élevée. Un niveau d’A1C inférieur à 5,7 pour cent est considéré comme normal. Unité de mesure = pourcentage d'hémoglobine glyquée
Base de référence, 3 mois
Glucose
Délai: 3 mois
Glycémie moyenne à 6 mois. Sucre sous forme de glucose dans le sang. La concentration de glucose dans le sang. Une plage normale saine est de 70 à 99 mg/dL
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score sur l'échelle de détresse liée au diabète
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle de détresse diabétique (DDS) qui identifie 17 problèmes potentiels que les personnes atteintes de diabète peuvent rencontrer et qui demande aux sujets d'évaluer leur degré perçu de détresse au cours du mois écoulé ; en utilisant une échelle de 1 = "Pas de problème du tout", 6 = "Un problème très grave". Les scores totaux vont de 17 à 102, les scores les plus faibles indiquant moins de détresse et les scores les plus élevés indiquant plus de détresse.
Base de référence, 3 mois
Changement dans la préparation à la transition
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement moyen dans l'état de préparation à la transition tel que mesuré à l'aide du questionnaire d'évaluation de l'état de préparation à la transition (TRAQ). Un questionnaire de 20 points évaluant les niveaux de compétences importants pour la transition vers les soins de santé pour adultes ; en utilisant une échelle de 1 = "Non, je ne sais pas comment", 5 = "Oui, je fais toujours ça quand j'en ai besoin." Les scores totaux varient de 20 à 100, les scores les plus faibles indiquant une préparation inférieure et les scores plus élevés indiquant une plus grande préparation.
Base de référence, 3 mois
Changement dans l'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques - Gestion des médicaments et score de traitement
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques - Gestion des médicaments et des traitements. Un questionnaire de 14 éléments évaluant le niveau de confiance dans la gestion des maladies chroniques, des médicaments et des traitements ; en utilisant une échelle de 1 = « Je ne suis pas du tout confiant », 5 = « Je suis très confiant ». Les scores totaux vont de 14 à 70, les scores les plus faibles indiquant une confiance moindre et les scores les plus élevés indiquant une confiance plus élevée.
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-004938

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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