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스마트 인슐린 펜이 혈당 조절 및 당뇨병 관련 부담에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2023년 12월 12일 업데이트: Ana L. Creo, Mayo Clinic

스마트 인슐린 펜: 혈당 조절 및 당뇨병 관련 부담에 대한 영향을 평가하는 무작위 교차 전향적 중재 파일럿 연구

이 연구의 목적은 1형 당뇨병이 있는 10대 및 21세 이하의 청년에게 InPen®을 사용하면 부담을 줄이고 혈당 조절을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 무작위, 교차 전향적 개입 연구를 수행합니다. 참가자 중 절반은 무작위로 InPen®에 배정되고 나머지 절반은 기존의 인슐린 주사 프로토콜을 계속 사용하게 됩니다. 90일 후 참가자는 두 번째 팔로 전환됩니다. 무작위화는 블록 무작위화를 통해 발생합니다. InPen® 사용 교육은 MD Ana Creo의 감독하에 DO Sarah Jackson이 수행하며, 클리닉 방문과 일치하지 않는 경우 원격 의료 방문으로 수행할 수 있습니다. 귀하는 연구가 시작되고 끝날 때 헤모글로빈 A1c로 3개월 동안 추적될 것입니다. CGM 및 InPen®의 데이터는 포도당 목표 범위(70-180mg/dL), 포도당 표준 편차, 높은 시간(>180-250mg/dL), 매우 높은 시간(> 250mg/dL), 낮음(54-70mg/dL) 및 매우 낮음(<54mg/dL), 총 일일 인슐린 용량. 놓친 인슐린 용량에 대한 데이터는 InPen®의 데이터를 통해 평가됩니다. 매주 놓친 인슐린 용량을 기록하도록 요청할 전통적인 주사에 무작위 배정됩니다. 기준선에서와 마찬가지로 집에서 여전히 인슐린 용량을 조정해야 합니다. 연구의 한 부문에서 인슐린 조정이 이루어진 경우 교차할 때 여전히 해당 투여를 계속해야 합니다. 조사관은 또한 연구 시작 전과 종료 시 설문 조사를 통해 기술과 관련된 삶의 질과 피로도를 평가합니다. 구체적으로, 조사관은 당뇨병 고통, 전환 준비 및 어린 시절 질병 척도에 대한 부모의 경험을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 인슐린 전달 만족도 조사를 활용하여 귀하가 현재 요법을 어떻게 보는지 평가한 다음 제1형 당뇨병 관리에 있어 InPen의 효과를 어떻게 보는지 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13세에서 21세 사이의 개인.
  • 6개월 이상 제1형 당뇨병 환자
  • c 펩타이드 <1, 하나 이상의 양성 당뇨병 자가항체 또는 사춘기 이전 발병 연령의 임상 진단으로 정의됨
  • 현재 CGM으로 인슐린 주사를 받고 있는 환자.
  • 영어로 말하기.
  • 스마트폰에 액세스할 수 있습니다. 인슐린 대 탄수화물 비율

제외 기준:

  • 13세 미만 개인
  • 비영어권.
  • 스마트폰에 액세스할 수 없습니다.
  • 기술 활용 능력에 영향을 미치는 지적 장애
  • 만성 스테로이드(1일 프레드니손 5mg 이상)를 복용하는 것으로 알려진 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: InPen® 및 CGM, 이후 표준 치료 및 CGM
제1형 당뇨병이 있는 것으로 확인되고 현재 연속 혈당 모니터(CGM)로 인슐린 주사를 받고 있는 청소년 및 청년(13~21세)은 처음 90일 동안 InPen®과 CGM을 사용한 후 기존 인슐린을 사용하는 표준 치료로 전환합니다. 90일간 주사와 CGM을 시행합니다.
장치: 인펜®
7세 이상 당뇨병 어린이를 위해 FDA 승인을 받은 스마트펜은 스마트폰의 앱을 사용하여 현재 혈당 수치와 함께 식사 시 섭취할 탄수화물의 양을 사용하여 인슐린 투여량을 계산하는 데 도움을 줍니다. 교정 용량도 제공합니다. InPen 앱은 또한 주어진 인슐린 투여량, 식사 시 혈당, 섭취한 탄수화물 양을 기록하는 일지 역할도 합니다.
실험적: 표준 치료 및 CGM, 그 다음 InPen® 및 CGM
제1형 당뇨병이 있는 것으로 확인되었으며 현재 연속 혈당 모니터(CGM)로 인슐린 주사를 받고 있는 청소년 및 청년(13~21세)은 처음 90일 동안 기존 인슐린 주사와 CGM으로 표준 치료를 받은 후 InPen®으로 전환합니다. 90일 동안 CGM을 이용할 수 있습니다.
장치: 인펜®
7세 이상 당뇨병 어린이를 위해 FDA 승인을 받은 스마트펜은 스마트폰의 앱을 사용하여 현재 혈당 수치와 함께 식사 시 섭취할 탄수화물의 양을 사용하여 인슐린 투여량을 계산하는 데 도움을 줍니다. 교정 용량도 제공합니다. InPen 앱은 또한 주어진 인슐린 투여량, 식사 시 혈당, 섭취한 탄수화물 양을 기록하는 일지 역할도 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 혈당 시간
기간: 3 개월
혈당 수치가 목표 범위(70~180mg/dL)에 있는 시간의 비율입니다.
3 개월
InPen® 누락된 인슐린 주사
기간: 30일과 90일
InPen 및 CGM 30일 및 90일 후 인슐린 주사를 놓친 횟수
30일과 90일
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준, 3개월
헤모글로빈은 적혈구 내의 단백질입니다. 포도당이 혈류로 들어가면 헤모글로빈, 즉 당산염과 결합합니다. 혈류에 들어가는 포도당이 많을수록 당화 헤모글로빈의 양이 많아집니다. 5.7% 미만의 A1C 수치는 정상으로 간주됩니다. 측정 단위 = 당화 헤모글로빈의 백분율
기준, 3개월
포도당
기간: 3 개월
6개월의 평균 혈당 수치. 혈액 내 포도당 형태의 설탕. 혈액 내 포도당 농도. 건강한 정상 범위는 70~99mg/dL입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 고통 척도 점수의 변화
기간: 기준, 3개월
당뇨병 환자가 경험할 수 있는 17가지 잠재적인 문제 영역을 식별하고 피험자에게 지난 한 달 동안 인지된 괴로움의 정도를 평가하도록 요청하는 당뇨병 고통 척도(DDS)를 사용하여 측정되었습니다. 1 = "전혀 문제 없음", 6 = "매우 심각한 문제" 척도를 사용합니다. 총점 범위는 17~102점이며, 점수가 낮을수록 괴로움이 적고, 점수가 높을수록 괴로움이 심함을 나타냅니다.
기준, 3개월
전환 준비 상태의 변화
기간: 기준, 3개월
전환 준비 상태 평가 설문지(TRAQ)를 사용하여 측정된 전환 준비 상태의 평균 변화입니다. 성인 건강 관리로의 전환에 중요한 기술 수준을 평가하는 20개 항목 설문지 1 = "아니요, 어떻게 해야 할지 모르겠습니다", 5 = "예, 필요할 때마다 항상 이 작업을 수행합니다." 총점의 범위는 20~100점이며, 점수가 낮을수록 준비도가 낮고, 점수가 높을수록 준비도가 높은 것을 의미합니다.
기준, 3개월
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감의 변화 - 약물 치료 및 치료 점수 관리
기간: 기준, 3개월
만성 질환 관리를 위한 자기 효능 - 약물 및 치료 관리 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 만성 질환, 약물 및 치료 관리에 대한 신뢰 수준을 평가하는 14개 항목 설문지 1 = "전혀 자신감이 없다", 5 = "나는 매우 자신감이 있다" 척도를 사용한다. 총점의 범위는 14~70점으로 점수가 낮을수록 신뢰도가 낮고, 점수가 높을수록 신뢰도가 높은 것을 의미합니다.
기준, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-004938

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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