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Uno studio per valutare l'effetto delle penne intelligenti per insulina sul controllo glicemico e sui carichi correlati al diabete

12 dicembre 2023 aggiornato da: Ana L. Creo, Mayo Clinic

Smart Insulin Pens: uno studio pilota interventistico prospettico randomizzato e incrociato che valuta l'effetto sul controllo glicemico e sui carichi correlati al diabete

Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso di InPen® per adolescenti e giovani adulti fino a 21 anni con diabete di tipo 1 aiuta a ridurre il carico e migliorare il controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio interventistico prospettico incrociato randomizzato. La metà dei partecipanti sarà randomizzata a InPen® e l'altra metà continuerà con il loro protocollo di iniezione di insulina convenzionale. Dopo 90 giorni, i partecipanti passeranno al secondo braccio. La randomizzazione avverrà tramite la randomizzazione a blocchi. L'insegnamento dell'uso dell'InPen® sarà svolto da Sarah Jackson, DO con la supervisione di Ana Creo, MD, che può essere svolto tramite una visita di telemedicina se non è in linea con la visita clinica. Sarai seguito per tre mesi con l'emoglobina A1c all'inizio e alla fine dello studio. Verranno analizzati i dati del CGM e dell'InPen®, incluso il tempo nell'intervallo obiettivo del glucosio (70-180 mg/dL), la deviazione standard del glucosio, la percentuale di tempo trascorso in alto (>180-250 mg/dL), molto alto (> 250 mg/dL), bassa (54-70 mg/dL) e molto bassa (<54 mg/dL), insieme alla dose giornaliera totale di insulina. I dati sulle dosi di insulina dimenticate saranno valutati tramite i dati dell'InPen®. Sarai randomizzato alle iniezioni tradizionali, chiederemo loro di registrare settimanalmente le dosi di insulina mancate. Dovresti comunque aggiustare le dosi di insulina a casa, come fanno al basale. Se gli aggiustamenti dell'insulina vengono effettuati durante un braccio dello studio, dovrebbero comunque continuare quel dosaggio quando si incrociano. Gli investigatori valuteranno anche la qualità della vita e la fatica legata alla tecnologia con sondaggi prima dell'inizio dello studio e alla fine. In particolare, i ricercatori valuteranno il disagio del diabete, la prontezza alla transizione e l'esperienza dei genitori sulle scale delle malattie infantili. Gli investigatori utilizzeranno anche il sondaggio sulla soddisfazione della somministrazione di insulina per valutare come visualizzi il tuo regime attuale e quindi come visualizzi gli effetti di InPen nella gestione del diabete di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 13 e 21 anni.
  • Pazienti con diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi
  • Definito come un peptide c <1 , uno o più autoanticorpi antidiabetici positivi o una diagnosi clinica con età di insorgenza prima della pubertà
  • Pazienti che attualmente ricevono iniezioni di insulina con un CGM.
  • Parlando inglese.
  • Avere accesso a uno smartphone. su un rapporto tra insulina e carboidrati

Criteri di esclusione:

  • Individui minori di 13 anni
  • Non di lingua inglese.
  • Nessun accesso a uno smartphone.
  • Disabilità intellettiva che avrebbe un impatto sulla loro capacità di utilizzare la tecnologia
  • Donne in gravidanza note che assumono steroidi cronici (equivalenti pari o superiori a 5 mg di prednisone al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: InPen® e CGM, poi standard di cura e CGM
Gli adolescenti e i giovani adulti (13-21 anni) affetti da diabete di tipo 1 e che attualmente ricevono iniezioni di insulina con un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizzeranno InPen® e CGM per i primi 90 giorni, quindi passeranno allo standard di cura con insulina tradizionale iniezioni e CGM per 90 giorni.
Dispositivo: InPen®
Una smartpen che è stata approvata dalla FDA per i bambini con diabete di età pari o superiore a sette anni che utilizza un'app su uno smartphone per aiutare a calcolare le dosi di insulina utilizzando la quantità di carboidrati che verrà consumata a un pasto insieme al valore attuale della glicemia, anche per dare una dose di correzione. L'app InPen funge anche da registro per registrare le dosi di insulina somministrate, la glicemia al momento del pasto e la quantità di carboidrati assunti.
Sperimentale: Standard di cura e CGM, poi InPen® e CGM
Gli adolescenti e i giovani adulti (13-21 anni) affetti da diabete di tipo 1 e che attualmente ricevono iniezioni di insulina con un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) riceveranno la cura standard con iniezioni di insulina tradizionali e CGM per i primi 90 giorni, quindi passeranno a InPen® e CGM per 90 giorni.
Dispositivo: InPen®
Una smartpen che è stata approvata dalla FDA per i bambini con diabete di età pari o superiore a sette anni che utilizza un'app su uno smartphone per aiutare a calcolare le dosi di insulina utilizzando la quantità di carboidrati che verrà consumata a un pasto insieme al valore attuale della glicemia, anche per dare una dose di correzione. L'app InPen funge anche da registro per registrare le dosi di insulina somministrate, la glicemia al momento del pasto e la quantità di carboidrati assunti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di glucosio nell'intervallo
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di tempo in cui le letture del glucosio rientrano nell'intervallo obiettivo (70-180 mg/dl)
3 mesi
InPen® Iniezioni di insulina mancate
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Numero di iniezioni di insulina mancate dopo 30 e 90 giorni di InPen e CGM
30 e 90 giorni
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
L’emoglobina è una proteina all’interno dei globuli rossi. Quando il glucosio entra nel flusso sanguigno, si lega all’emoglobina o ai glicati. Maggiore è la quantità di glucosio che entra nel flusso sanguigno, maggiore è la quantità di emoglobina glicata. Un livello A1C inferiore al 5,7% è considerato normale. Unità di misura = percentuale di emoglobina glicata
Baseline, 3 mesi
Glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli medi di glucosio a 6 mesi. Zucchero sotto forma di glucosio nel sangue. La concentrazione di glucosio nel sangue. Un intervallo normale sano è compreso tra 70 e 99 mg/dl
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di disagio del diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato utilizzando la Diabetes Distress Scale (DDS) che identifica 17 potenziali aree problematiche che le persone con diabete potrebbero sperimentare e ha chiesto ai soggetti di valutare il loro grado di angoscia percepito durante l'ultimo mese; utilizzando una scala da 1 = "Non è affatto un problema", 6 = "Un problema molto serio". I punteggi totali vanno da 17 a 102, i punteggi più bassi indicano meno disagio e i punteggi più alti indicano più disagio
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nella preparazione alla transizione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Variazione media nella preparazione alla transizione misurata utilizzando il Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ). Un questionario composto da 20 voci che valuta i livelli di competenze importanti per la transizione all'assistenza sanitaria per adulti; utilizzando una scala da 1 = "No, non so come", 5 = "Sì, lo faccio sempre quando ne ho bisogno." I punteggi totali vanno da 20 a 100, i punteggi più bassi indicano una preparazione inferiore e i punteggi più alti indicano una maggiore preparazione.
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche: gestione dei farmaci e punteggio del trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato utilizzando il questionario Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione dei farmaci e del trattamento. Un questionario di 14 voci che valuta il livello di confidenza per la gestione di condizioni croniche, farmaci e trattamenti; utilizzando una scala da 1 = "Non sono affatto fiducioso", 5 = "Sono molto fiducioso". I punteggi totali vanno da 14 a 70, i punteggi più bassi indicano una minore confidenza e i punteggi più alti indicano una maggiore confidenza.
Baseline, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-004938

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su InPen®

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