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Um estudo para avaliar o efeito de canetas inteligentes de insulina no controle glicêmico e nas cargas relacionadas ao diabetes

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Ana L. Creo, Mayo Clinic

Canetas Inteligentes de Insulina: Um Estudo Piloto Intervencionista Prospectivo Randomizado Avaliando o Efeito no Controle Glicêmico e Cargas Relacionadas ao Diabetes

O objetivo deste estudo é verificar se o uso do InPen® para adolescentes e adultos jovens até 21 anos com diabetes tipo 1 ajuda a diminuir a sobrecarga e melhorar o controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo intervencional prospectivo randomizado e cruzado. Metade dos participantes será randomizada para o InPen® e a outra metade continuará com seu protocolo de injeção de insulina convencional. Após 90 dias, os participantes mudarão para o segundo braço. A randomização ocorrerá via randomização de blocos. O ensino para usar o InPen® será feito por Sarah Jackson, DO com supervisão de Ana Creo, MD, que pode ser feito por uma visita de telemedicina se não estiver alinhado com a visita clínica. Você será acompanhado por três meses com hemoglobina A1c no início e no final do estudo. Os dados do CGM e InPen® serão analisados ​​incluindo tempo na faixa de meta de glicose (70-180 mg/dL), desvio padrão da glicose, porcentagem de tempo gasto alto (>180-250 mg/dL), muito alto (> 250 mg/dL), baixa (54-70 mg/dL) e muito baixa (<54 mg/dL), juntamente com a dose diária total de insulina. Os dados sobre doses de insulina perdidas serão avaliados por meio dos dados do InPen®. Você será randomizado para injeções tradicionais e pediremos que registrem as doses de insulina perdidas semanalmente. Você ainda deve ajustar as doses de insulina em casa, como fazem na linha de base. Se forem feitos ajustes de insulina durante um braço do estudo, eles ainda devem continuar com essa dosagem quando cruzarem. Os investigadores também avaliarão a qualidade de vida e a fadiga relacionadas à tecnologia com pesquisas antes do início do estudo e no final. Especificamente, os investigadores avaliarão escalas de angústia do diabetes, prontidão para transição e experiência dos pais em relação a doenças infantis. Os investigadores também utilizarão a pesquisa de satisfação com a administração de insulina para avaliar como você vê seu regime atual e, em seguida, como vê os efeitos do InPen no gerenciamento de seu diabetes tipo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idades compreendidas entre os 13 e os 21 anos.
  • Pacientes com diabetes tipo 1 há pelo menos 6 meses
  • Definido como um peptídeo c <1, um ou mais autoanticorpos positivos para diabetes ou um diagnóstico clínico com idade de início antes da puberdade
  • Pacientes que atualmente recebem injeções de insulina com um CGM.
  • Inglês falando.
  • Tenha acesso a um smartphone. em uma proporção de insulina para carboidrato

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 13 anos
  • Não falando inglês.
  • Sem acesso a um telefone inteligente.
  • Deficiência intelectual que afetaria sua capacidade de utilizar a tecnologia
  • Mulheres grávidas conhecidas tomando esteroides crônicos (equivalente igual ou superior a 5mg de prednisona diariamente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: InPen® e CGM, depois padrão de atendimento e CGM
Adolescentes e adultos jovens (13-21 anos) identificados como tendo diabetes tipo 1 e atualmente recebendo injeções de insulina com um monitor contínuo de glicose (CGM) usarão o InPen® e o CGM durante os primeiros 90 dias e depois mudarão para o tratamento padrão com insulina tradicional injeções e CGM por 90 dias.
Dispositivo: InPen®
Uma caneta inteligente aprovada pela FDA para crianças com diabetes de sete anos ou mais que usa um aplicativo em um smartphone para ajudar a calcular as doses de insulina usando a quantidade de carboidratos que serão consumidos em uma refeição junto com a leitura atual de açúcar no sangue, para dar uma dose de correção também. O aplicativo InPen também serve como um livro de registro para registrar as doses de insulina administradas, o açúcar no sangue no momento da refeição e a quantidade de carboidratos ingeridos.
Experimental: Padrão de atendimento e CGM, depois InPen® e CGM
Adolescentes e adultos jovens (13-21 anos) identificados como tendo diabetes tipo 1 e atualmente recebendo injeções de insulina com monitor contínuo de glicose (CGM) receberão tratamento padrão com injeções de insulina tradicionais e CGM durante os primeiros 90 dias e depois mudarão para o InPen® e CGM por 90 dias.
Dispositivo: InPen®
Uma caneta inteligente aprovada pela FDA para crianças com diabetes de sete anos ou mais que usa um aplicativo em um smartphone para ajudar a calcular as doses de insulina usando a quantidade de carboidratos que serão consumidos em uma refeição junto com a leitura atual de açúcar no sangue, para dar uma dose de correção também. O aplicativo InPen também serve como um livro de registro para registrar as doses de insulina administradas, o açúcar no sangue no momento da refeição e a quantidade de carboidratos ingeridos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de glicose no intervalo
Prazo: 3 meses
A porcentagem de tempo que as leituras de glicose ficam na faixa desejada (70-180 mg/dL)
3 meses
Injeções de insulina perdidas InPen®
Prazo: 30 e 90 dias
Número de injeções de insulina perdidas após 30 e 90 dias de InPen e CGM
30 e 90 dias
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base, 3 meses
A hemoglobina é uma proteína contida nos glóbulos vermelhos. À medida que a glicose entra na corrente sanguínea, ela se liga à hemoglobina, ou glicatos. Quanto mais glicose entra na corrente sanguínea, maior é a quantidade de hemoglobina glicada. Um nível de A1C abaixo de 5,7% é considerado normal. Unidade de medida = porcentagem de hemoglobina glicada
Linha de base, 3 meses
Glicose
Prazo: 3 meses
Níveis médios de glicose aos 6 meses. Açúcar na forma de glicose no sangue. A concentração de glicose no sangue. Uma faixa normal saudável é de 70 a 99 mg/dL
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de sofrimento do diabetes
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medido usando a Diabetes Distress Scale (DDS), que identifica 17 áreas problemáticas potenciais que as pessoas com diabetes podem enfrentar e pede aos participantes que avaliem o grau percebido de angústia durante o último mês; usando uma escala de 1 = “Não é um problema”, 6 = “Um problema muito sério”. As pontuações totais variam de 17 a 102, sendo que pontuações mais baixas indicam menos sofrimento e pontuações mais altas indicam mais sofrimento
Linha de base, 3 meses
Mudança na preparação para a transição
Prazo: Linha de base, 3 meses
Mudança média na prontidão para a transição medida pelo Questionário de Avaliação da Prontidão para a Transição (TRAQ). Um questionário de 20 itens que avalia os níveis de competências que são importantes para a transição para os cuidados de saúde de adultos; utilizando uma escala de 1 = “Não, não sei como”, 5 = “Sim, sempre faço isso quando preciso”. As pontuações totais variam de 20 a 100, sendo que pontuações mais baixas indicam menor prontidão e pontuações mais altas indicam maior prontidão.
Linha de base, 3 meses
Mudança na autoeficácia no gerenciamento de condições crônicas - gerenciamento de medicamentos e pontuação de tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medido por meio do questionário Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas - Gerenciando Medicamentos e Tratamento. Um questionário de 14 itens que avalia o nível de confiança no manejo de condições crônicas, medicamentos e tratamento; usando uma escala de 1 = “Não estou nada confiante”, 5 = “Estou muito confiante”. As pontuações totais variam de 14 a 70, sendo que pontuações mais baixas indicam menor confiança e pontuações mais altas indicam maior confiança.
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-004938

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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