Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av smarta insulinpennor på glykemisk kontroll och diabetesrelaterade bördor

12 december 2023 uppdaterad av: Ana L. Creo, Mayo Clinic

Smarta insulinpennor: en randomiserad, korsad prospektiv interventionell pilotstudie som utvärderar effekten på glykemisk kontroll och diabetesrelaterade bördor

Syftet med denna studie är att se om användningen av InPen® för tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med typ 1-diabetes hjälper till att minska bördan och förbättra glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en randomiserad, korsad prospektiv interventionsstudie. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till InPen® och den andra hälften kommer att fortsätta med sitt konventionella insulininjektionsprotokoll. Efter 90 dagar kommer deltagarna att byta till den andra armen. Randomisering kommer att ske via blockrandomisering. Undervisningen i att använda InPen® kommer att utföras av Sarah Jackson, DO med övervakning av Ana Creo, MD, vilket kan göras genom ett telemedicinbesök om det inte överensstämmer med klinikbesöket. Du kommer att följas under tre månader med hemoglobin A1c i början och slutet av studien. Data från CGM och InPen® kommer att analyseras inklusive tid inom glukosmålintervallet (70-180 mg/dL), glukosstandardavvikelse, procentandel av tiden som spenderas hög (>180-250 mg/dL), mycket hög(> 250 mg/dL), låg (54-70 mg/dL) och mycket låg (<54 mg/dL), tillsammans med total daglig insulindos. Data om missade insulindoser kommer att bedömas via data från InPen®. Du kommer att randomiseras till traditionella injektioner, vi kommer att be dem att registrera missade insulindoser varje vecka. Du bör fortfarande justera insulindoserna hemma, som de gör vid baslinjen. Om insulinjusteringar görs under en del av studien ska de fortfarande fortsätta med den doseringen när de går över. Utredarna kommer också att bedöma livskvalitet och trötthet relaterad till teknik med undersökningar innan studiens start och i slutet. Specifikt kommer utredarna att bedöma diabetesnöd, övergångsberedskap och föräldrarnas erfarenhet av barnsjukdomsskalor. Utredarna kommer också att använda undersökningen om tillfredsställelse med insulintillförseln för att bedöma hur du ser på din nuvarande kur och sedan hur du ser effekterna av InPen för att hantera din typ 1-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer mellan 13 och 21 år.
  • Patienter med typ 1-diabetes i minst 6 månader
  • Definierat som antingen en c-peptid <1 , en eller flera positiva diabetesautoantikroppar eller en klinisk diagnos med debutåldern före puberteten
  • Patienter som för närvarande får insulininjektioner med en CGM.
  • Engelsktalande.
  • Ha tillgång till en smart telefon. på ett förhållande mellan insulin och kolhydrater

Exklusions kriterier:

  • Individer under 13 år
  • Icke engelsktalande.
  • Ingen tillgång till en smart telefon.
  • Intellektuell funktionsnedsättning som skulle påverka deras förmåga att använda tekniken
  • Kända gravida kvinnor som tar kroniska steroider (motsvarande lika med eller mer än 5 mg prednison dagligen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: InPen® och CGM, sedan standardvård och CGM
Ungdomar och unga vuxna (13-21 år) som identifierats med typ 1-diabetes och som för närvarande får insulininjektioner med en kontinuerlig glukosmätare (CGM) kommer att använda InPen® och CGM under de första 90 dagarna och sedan byta till standardvård med traditionellt insulin injektioner och CGM i 90 dagar.
Enhet: InPen®
En smartpenna som har godkänts av FDA för barn med diabetes från sju år och äldre som använder en app på en smartphone för att hjälpa till att beräkna insulindoser med hjälp av mängden kolhydrater som kommer att konsumeras vid en måltid tillsammans med vad den aktuella blodsockeravläsningen är, att ge en korrigeringsdos också. InPen-appen fungerar också som en loggbok för att registrera insulindoser, blodsocker vid tidpunkten för en måltid och mängd kolhydrater som äts.
Experimentell: Standard of care och CGM, sedan InPen® och CGM
Ungdomar och unga vuxna (13-21 år) som identifierats med typ 1-diabetes och som för närvarande får insulininjektioner med en kontinuerlig glukosmätare (CGM) kommer att få standardvård med traditionella insulininjektioner och CGM under de första 90 dagarna och sedan byta till InPen® och CGM i 90 dagar.
Enhet: InPen®
En smartpenna som har godkänts av FDA för barn med diabetes från sju år och äldre som använder en app på en smartphone för att hjälpa till att beräkna insulindoser med hjälp av mängden kolhydrater som kommer att konsumeras vid en måltid tillsammans med vad den aktuella blodsockeravläsningen är, att ge en korrigeringsdos också. InPen-appen fungerar också som en loggbok för att registrera insulindoser, blodsocker vid tidpunkten för en måltid och mängd kolhydrater som äts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostid inom intervallet
Tidsram: 3 månader
Procentandelen av tiden som glukosvärdena ligger inom målintervallet (70-180 mg/dL)
3 månader
InPen® missade insulininjektioner
Tidsram: 30 och 90 dagar
Antal missade insulininjektioner efter 30 och 90 dagar med InPen och CGM
30 och 90 dagar
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Hemoglobin är ett protein i röda blodkroppar. När glukos kommer in i blodomloppet, binder det till hemoglobin eller glykater. Ju mer glukos som kommer in i blodomloppet, desto högre mängd glykerat hemoglobin. En A1C-nivå under 5,7 procent anses vara normal. Måttenhet = procent glykerat hemoglobin
Baslinje, 3 månader
Glukos
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig glukosnivå vid 6 månader. Socker i form av glukos i blodet. Koncentrationen av glukos i blodet. Ett hälsosamt normalintervall är 70 till 99 mg/dL
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Diabetes Distress Scale Score
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mäts med hjälp av Diabetes Distress Scale (DDS) som identifierar 17 potentiella problemområden som personer med diabetes kan uppleva och bad försökspersoner att bedöma sin upplevda grad av ångest under den senaste månaden; med en skala på 1 = "Inte ett problem alls", 6 = "Ett mycket allvarligt problem." Totalpoäng varierar från 17-102, lägre poäng indikerar mindre nöd och högre poäng indikerar mer nöd
Baslinje, 3 månader
Förändring i övergångsberedskap
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Genomsnittlig förändring i övergångsberedskap mätt med hjälp av övergångsberedskapsbedömningsformuläret (TRAQ). Ett frågeformulär med 20 punkter som bedömer de kompetensnivåer som är viktiga för övergången till vuxensjukvård; med en skala 1 = "Nej, jag vet inte hur", 5 = "Ja, jag gör alltid det här när jag behöver." Totalpoäng varierar från 20 - 100, lägre poäng indikerar lägre beredskap och högre poäng indikerar större beredskap.
Baslinje, 3 månader
Förändring i själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd - Hantering av mediciner och behandlingsresultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mäts med hjälp av frågeformuläret Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Medicines and Treatment. Ett frågeformulär med 14 punkter betygsätter konfidensnivån för att hantera kroniska tillstånd, mediciner och behandling; med en skala 1 = "Jag är inte alls säker", 5 = "Jag är väldigt säker." Totalpoäng varierar från 14-70, lägre poäng indikerar lägre förtroende och högre poäng indikerar högre förtroende.
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-004938

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på InPen®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera