En studie for å vurdere effekten av smarte insulinpenner på glykemisk kontroll og diabetesrelaterte byrder
12. desember 2023 oppdatert av: Ana L. Creo, Mayo Clinic
Smarte insulinpenner: en randomisert, crossover prospektiv intervensjonspilotstudie som vurderer effekten på glykemisk kontroll og diabetesrelaterte byrder
Formålet med denne studien er å se om bruken av InPen® for tenåringer og unge voksne opp til 21 år med type 1 diabetes bidrar til å redusere belastningen og forbedre glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en randomisert, cross-over prospektiv intervensjonsstudie.
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til InPen® og den andre halvparten vil fortsette med sin konvensjonelle insulininjeksjonsprotokoll.
Etter 90 dager vil deltakerne bytte til den andre armen.
Randomisering vil skje via blokkrandomisering.
Undervisning i å bruke InPen® vil bli utført av Sarah Jackson, DO med veiledning av Ana Creo, MD, noe som kan gjøres ved et telemedisinbesøk hvis det ikke stemmer overens med klinikkbesøk.
Du vil bli fulgt i tre måneder med hemoglobin A1c i begynnelsen og slutten av studien.
Data fra CGM og InPen® vil bli analysert, inkludert tid i målområdet for glukose (70-180 mg/dL), standardavvik for glukose, prosentandelen av tiden som brukes høyt (>180-250 mg/dL), svært høy(> 250 mg/dL), lav (54-70 mg/dL) og svært lav (<54 mg/dL), sammen med total daglig insulindose.
Data om glemte insulindoser vil bli vurdert via data fra InPen®.
Du vil bli randomisert til tradisjonelle injeksjoner, vi vil be dem registrere tapte insulindoser ukentlig.
Du bør fortsatt justere insulindosene hjemme, slik de gjør ved baseline.
Hvis insulinjusteringer gjøres mens de er i den ene delen av studien, bør de fortsatt fortsette den doseringen når de krysser over.
Etterforskerne vil også vurdere livskvalitet og tretthet knyttet til teknologi med undersøkelser før studiestart og ved slutten.
Spesifikt vil etterforskere vurdere diabeteslidelser, overgangsberedskap og foreldres opplevelse av barndomssykdom skalaer.
Undersøkere vil også bruke undersøkelsen om tilfredshet med insulinlevering for å vurdere hvordan du ser på din nåværende diett, og deretter hvordan du ser på effekten av InPen i behandlingen av type 1-diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 13 og 21 år.
- Pasienter med type 1 diabetes i minst 6 måneder
- Definert som enten et c-peptid <1 , ett eller flere positive diabetes-autoantistoffer, eller en klinisk diagnose med debutalder før puberteten
- Pasienter som for tiden får insulininjeksjoner med en CGM.
- Engelsktalende.
- Ha tilgang til en smarttelefon. på et insulin til karbohydrat-forhold
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 13 år
- Ikke-engelsktalende.
- Ingen tilgang til smarttelefon.
- Intellektuell funksjonshemming som vil påvirke deres evne til å bruke teknologien
- Kjente gravide kvinner som tar kroniske steroider (tilsvarer lik eller mer enn 5 mg prednison daglig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: InPen® og CGM, deretter standardbehandling og CGM
Ungdom og unge voksne (13-21 år) identifisert med type 1 diabetes og som for tiden mottar insulininjeksjoner med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), vil bruke InPen® og CGM de første 90 dagene og deretter bytte til standardbehandling med tradisjonell insulin injeksjoner og CGM i 90 dager.
|
En smartpenn som er FDA-godkjent for barn med diabetes i alderen syv år og eldre som bruker en app på en smarttelefon for å hjelpe til med å beregne insulindoser ved å bruke mengden karbohydrater som vil bli konsumert til et måltid, sammen med hva gjeldende blodsukkeravlesning er, å gi en korrigeringsdose også.
InPen-appen fungerer også som en loggbok for å registrere insulindoser som er gitt, blodsukker på tidspunktet for et måltid og mengde karbohydrater som er spist.
|
|
Eksperimentell: Standard for omsorg og CGM, deretter InPen® og CGM
Ungdom og unge voksne (13-21 år) identifisert med type 1-diabetes og som for tiden mottar insulininjeksjoner med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), vil motta standardbehandling med tradisjonelle insulininjeksjoner og CGM i de første 90 dagene og deretter bytte til InPen® og CGM i 90 dager.
|
En smartpenn som er FDA-godkjent for barn med diabetes i alderen syv år og eldre som bruker en app på en smarttelefon for å hjelpe til med å beregne insulindoser ved å bruke mengden karbohydrater som vil bli konsumert til et måltid, sammen med hva gjeldende blodsukkeravlesning er, å gi en korrigeringsdose også.
InPen-appen fungerer også som en loggbok for å registrere insulindoser som er gitt, blodsukker på tidspunktet for et måltid og mengde karbohydrater som er spist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetid innen rekkevidde
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av tiden som glukoseavlesninger er innenfor målområdet (70-180 mg/dL)
|
3 måneder
|
|
InPen® ubesvarte insulininjeksjoner
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Antall ubesvarte insulininjeksjoner etter 30 og 90 dager med InPen og CGM
|
30 og 90 dager
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Hemoglobin er et protein i røde blodlegemer.
Når glukose kommer inn i blodet, binder det seg til hemoglobin, eller glykater.
Jo mer glukose som kommer inn i blodet, jo høyere er mengden glykert hemoglobin.
Et A1C-nivå under 5,7 prosent anses som normalt.
Måleenhet = prosent av glykert hemoglobin
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig glukosenivå ved 6 måneder.
Sukker i form av glukose i blodet.
Konsentrasjonen av glukose i blodet.
Et sunt normalområde er 70 til 99 mg/dL
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Diabetes Distress Scale Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved hjelp av Diabetes Distress Scale (DDS) som identifiserer 17 potensielle problemområder som personer med diabetes kan oppleve, og spurte forsøkspersonene om å vurdere deres opplevde grad av nød i løpet av den siste måneden; ved å bruke en skala fra 1 = "Ikke et problem i det hele tatt", 6 = "Et veldig alvorlig problem."
Totalskåre varierer fra 17-102, lavere skårer indikerer mindre nød og høyere score indikerer mer nød
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i overgangsberedskap
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i overgangsberedskap målt ved bruk av Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ).
Et 20-elements spørreskjema som vurderer ferdighetsnivåene som er viktige for overgangen til voksenhelsetjenesten; ved å bruke en skala fra 1 = "Nei, jeg vet ikke hvordan", 5 = "Ja, jeg gjør alltid dette når jeg trenger det."
Totalskårene varierer fra 20 - 100, lavere skårer indikerer lavere beredskap og høyere skårer indikerer større beredskap.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander - Håndtering av medisiner og behandlingspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Medicines and Treatment.
Et 14-elements spørreskjema rangerer konfidensnivået for å håndtere kroniske tilstander, medisiner og behandling; ved å bruke en skala fra 1 = "Jeg er ikke selvsikker i det hele tatt", 5 = "Jeg er veldig trygg."
Totalskåre varierer fra 14-70, lavere score indikerer lavere selvtillit og høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Creo, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-004938
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .