Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van slimme insulinepennen op glykemische controle en diabetesgerelateerde lasten te beoordelen

12 december 2023 bijgewerkt door: Ana L. Creo, Mayo Clinic

Slimme insulinepennen: een gerandomiseerde, cross-over prospectieve interventionele pilotstudie die het effect op glykemische controle en diabetesgerelateerde lasten beoordeelt

Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van de InPen® voor tieners en jongvolwassenen tot 21 jaar met diabetes type 1 helpt om de belasting te verminderen en de glykemische controle te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, cross-over prospectieve interventionele studie uitvoeren. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de InPen® en de andere helft gaat door met hun conventionele insuline-injectieprotocol. Na 90 dagen schakelen deelnemers over naar de tweede arm. Randomisatie vindt plaats via blokrandomisatie. Het gebruik van de InPen® wordt aangeleerd door Sarah Jackson, DO onder supervisie van Ana Creo, MD, wat kan worden gedaan door middel van een bezoek aan de telegeneeskunde als het niet overeenkomt met het bezoek aan de kliniek. Aan het begin en het einde van het onderzoek wordt u gedurende drie maanden gevolgd met hemoglobine A1c. Gegevens van de CGM en InPen® worden geanalyseerd, waaronder de tijd in het glucosedoelbereik (70-180 mg/dl), de standaarddeviatie van de glucose, het percentage van de tijd dat hoog is doorgebracht (>180-250 mg/dl), zeer hoog(> 250 mg/dL), laag (54-70 mg/dL) en zeer laag (<54 mg/dL), samen met de totale dagelijkse insulinedosis. Gegevens over gemiste insulinedoses worden beoordeeld via gegevens van de InPen®. U wordt gerandomiseerd naar traditionele injecties en we zullen hen vragen wekelijks gemiste insulinedoses te noteren. U moet de insulinedoses thuis nog steeds aanpassen, zoals bij aanvang. Als er insulineaanpassingen worden gemaakt terwijl ze in één arm van het onderzoek zitten, moeten ze die dosering toch voortzetten als ze overstappen. Onderzoekers zullen ook de kwaliteit van leven en vermoeidheid met betrekking tot technologie beoordelen met enquêtes voorafgaand aan de start van het onderzoek en aan het einde. In het bijzonder zullen de onderzoekers de schalen diabetes, overgangsgereedheid en ervaringen van ouders met betrekking tot kinderziektes beoordelen. Onderzoekers zullen ook de tevredenheidsenquête over de insulinetoediening gebruiken om te beoordelen hoe u uw huidige regime ziet en vervolgens hoe u de effecten van de InPen ziet bij het beheersen van uw diabetes type 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen de 13 en 21 jaar.
  • Patiënten met diabetes type 1 gedurende ten minste 6 maanden
  • Gedefinieerd als een c-peptide <1, een of meer positieve diabetes-auto-antilichamen, of een klinische diagnose met aanvangsleeftijd vóór de puberteit
  • Patiënten die momenteel insuline-injecties krijgen met een CGM.
  • Engels sprekende.
  • Toegang hebben tot een smartphone. op een insuline-koolhydraatratio

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen jonger dan 13
  • Niet-Engels sprekend.
  • Geen toegang tot een smartphone.
  • Intellectuele handicap die van invloed zou zijn op hun vermogen om de technologie te gebruiken
  • Bekende zwangere vrouwen die chronische steroïden gebruiken (equivalent gelijk aan of meer dan 5 mg prednison per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: InPen® en CGM, daarna standaardzorg en CGM
Adolescenten en jongvolwassenen (13-21 jaar) bij wie type 1-diabetes is vastgesteld en die momenteel insuline-injecties krijgen met een continue glucosemonitor (CGM), zullen de InPen® en CGM de eerste 90 dagen gebruiken en daarna overschakelen naar de standaardzorg met traditionele insuline injecties en CGM gedurende 90 dagen.
Apparaat: InPen®
Een smartpen die door de FDA is goedgekeurd voor kinderen met diabetes van zeven jaar en ouder die een app op een smartphone gebruikt om de insulinedoses te berekenen op basis van de hoeveelheid koolhydraten die tijdens een maaltijd worden geconsumeerd, samen met wat de huidige bloedsuikerwaarde is, om ook een correctiedosis te geven. De InPen-app dient ook als een logboek om de toegediende insulinedoses, de bloedsuikerspiegel tijdens een maaltijd en de hoeveelheid gegeten koolhydraten bij te houden.
Experimenteel: Zorgstandaard en CGM, daarna InPen® en CGM
Adolescenten en jongvolwassenen (13-21 jaar) bij wie type 1-diabetes is vastgesteld en die momenteel insuline-injecties krijgen met een continue glucosemonitor (CGM), krijgen de eerste 90 dagen standaardzorg met traditionele insuline-injecties en CGM en stappen daarna over op de InPen® en CGM gedurende 90 dagen.
Apparaat: InPen®
Een smartpen die door de FDA is goedgekeurd voor kinderen met diabetes van zeven jaar en ouder die een app op een smartphone gebruikt om de insulinedoses te berekenen op basis van de hoeveelheid koolhydraten die tijdens een maaltijd worden geconsumeerd, samen met wat de huidige bloedsuikerwaarde is, om ook een correctiedosis te geven. De InPen-app dient ook als een logboek om de toegediende insulinedoses, de bloedsuikerspiegel tijdens een maaltijd en de hoeveelheid gegeten koolhydraten bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetijd binnen bereik
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage van de tijd dat glucosemetingen binnen het doelbereik liggen (70-180 mg/dL)
3 maanden
InPen® Gemiste insuline-injecties
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Aantal gemiste insuline-injecties na 30 en 90 dagen InPen en CGM
30 en 90 dagen
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Hemoglobine is een eiwit in rode bloedcellen. Wanneer glucose in de bloedbaan terechtkomt, bindt het zich aan hemoglobine of glycaten. Hoe meer glucose er in de bloedbaan terechtkomt, hoe hoger de hoeveelheid geglyceerd hemoglobine. Een A1C-niveau onder de 5,7 procent wordt als normaal beschouwd. Maateenheid = percentage geglyceerd hemoglobine
Basislijn, 3 maanden
Glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde glucosewaarden na 6 maanden. Suiker in de vorm van glucose in het bloed. De concentratie glucose in het bloed. Een gezond normaal bereik is 70 tot 99 mg/dl
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diabetesnoodschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten met behulp van de Diabetes Distress Scale (DDS), die 17 potentiële probleemgebieden identificeert waar mensen met diabetes last van kunnen hebben, en proefpersonen werd gevraagd hun waargenomen mate van stress in de afgelopen maand te beoordelen; gebruik een schaal van 1 = "Helemaal geen probleem", 6 = "Een zeer ernstig probleem." De totale scores variëren van 17-102, waarbij lagere scores minder lijden aangeven en hogere scores meer lijden aangeven
Basislijn, 3 maanden
Verandering in de gereedheid voor de transitie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemiddelde verandering in de gereedheid voor de transitie zoals gemeten met behulp van de Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ). Een vragenlijst met 20 items die de vaardigheidsniveaus beoordeelt die belangrijk zijn voor de overgang naar de gezondheidszorg voor volwassenen; op een schaal van 1 = "Nee, ik weet niet hoe", 5 = "Ja, ik doe dit altijd als het nodig is." De totale scores variëren van 20 tot 100, waarbij lagere scores een lagere gereedheid aangeven en hogere scores een grotere gereedheid aangeven.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit bij het omgaan met chronische aandoeningen - Medicijnen en behandelingsscore beheren
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Gemeten met behulp van de vragenlijst Zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische aandoeningen - Beheer van medicijnen en behandeling. Een vragenlijst met 14 items die het betrouwbaarheidsniveau beoordeelt voor het omgaan met chronische aandoeningen, medicijnen en behandeling; gebruik een schaal van 1 = "Ik heb helemaal geen vertrouwen", 5 = "Ik heb veel vertrouwen." De totale scores variëren van 14-70, waarbij lagere scores een lager vertrouwen aangeven en hogere scores een hoger vertrouwen aangeven.
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-004938

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op InPen®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren