Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu inteligentnych wstrzykiwaczy insulinowych na kontrolę glikemii i obciążenia związane z cukrzycą

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ana L. Creo, Mayo Clinic

Inteligentne wstrzykiwacze do insuliny: randomizowane, krzyżowe prospektywne interwencyjne badanie pilotażowe oceniające wpływ na kontrolę glikemii i obciążenia związane z cukrzycą

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie wstrzykiwacza InPen® u nastolatków i młodych dorosłych w wieku do 21 lat z cukrzycą typu 1 pomaga zmniejszyć obciążenie i poprawić kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, krzyżowe prospektywne badanie interwencyjne. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do wstrzykiwacza InPen®, a druga połowa będzie kontynuować konwencjonalny protokół wstrzykiwania insuliny. Po 90 dniach uczestnicy przejdą do drugiego ramienia. Randomizacja nastąpi poprzez randomizację blokową. Nauczanie korzystania z wstrzykiwacza InPen® będzie prowadzone przez Sarah Jackson, DO, pod nadzorem Ana Creo, MD, co może odbywać się podczas wizyty telemedycznej, jeśli nie pokrywa się to z wizytą w klinice. Będziesz obserwowany przez trzy miesiące z hemoglobiną A1c na początku i na końcu badania. Analizowane będą dane z CGM i wstrzykiwacza InPen®, w tym czas w docelowym zakresie glukozy (70-180 mg/dl), odchylenie standardowe glukozy, odsetek czasu, który spędza się na wysokim (>180-250 mg/dl), bardzo wysokim (> 250 mg/dl), niski (54-70 mg/dl) i bardzo niski (<54 mg/dl), wraz z całkowitą dzienną dawką insuliny. Dane dotyczące pominiętych dawek insuliny zostaną ocenione na podstawie danych z wstrzykiwacza InPen®. Zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej tradycyjne zastrzyki, poprosimy ich o cotygodniowe zapisywanie pominiętych dawek insuliny. Nadal powinieneś dostosowywać dawki insuliny w domu, tak jak robią to na początku. Jeśli zmiany insuliny są dokonywane w jednej grupie badania, należy nadal kontynuować to dawkowanie po przejściu na drugą stronę. Badacze ocenią również jakość życia i zmęczenie związane z technologią za pomocą ankiet przed rozpoczęciem i na końcu badania. W szczególności badacze ocenią skalę stresu związanego z cukrzycą, gotowość do przejścia i doświadczenie rodziców w zakresie chorób wieku dziecięcego. Badacze wykorzystają również ankietę satysfakcji z dostarczania insuliny, aby ocenić, jak postrzegasz swój obecny schemat leczenia, a następnie, jak postrzegasz wpływ wstrzykiwacza InPen na leczenie cukrzycy typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 13 do 21 lat.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 od co najmniej 6 miesięcy
  • Zdefiniowane jako peptyd c <1, jedno lub więcej dodatnich autoprzeciwciał przeciwcukrzycowych lub rozpoznanie kliniczne z wiekiem zachorowania przed okresem dojrzewania
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują zastrzyki z insuliny z CGM.
  • Mówiący po angielsku.
  • Mieć dostęp do smartfona. na stosunku insuliny do węglowodanów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 13
  • Nieanglojęzyczny.
  • Brak dostępu do smartfona.
  • Niepełnosprawność intelektualna, która miałaby wpływ na ich zdolność do korzystania z technologii
  • Znane kobiety w ciąży przyjmujące przewlekle sterydy (odpowiednik równy lub większy niż 5 mg prednizonu na dobę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: InPen® i CGM, następnie standard opieki i CGM
Młodzież i młodzi dorośli (13–21 lat) ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 i obecnie otrzymujący zastrzyki insuliny za pomocą ciągłego monitora glikemii (CGM) będą używać InPen® i CGM przez pierwsze 90 dni, a następnie przejdą na standardowe leczenie z tradycyjną insuliną zastrzyki i CGM przez 90 dni.
Urządzenie: InPen®
Smartpen, który został zatwierdzony przez FDA dla dzieci z cukrzycą w wieku siedmiu lat i starszych, który wykorzystuje aplikację na smartfonie do obliczania dawek insuliny na podstawie ilości węglowodanów, które zostaną spożyte podczas posiłku, wraz z aktualnym odczytem poziomu cukru we krwi, podać również dawkę korygującą. Aplikacja InPen służy również jako dziennik do zapisywania podanych dawek insuliny, poziomu cukru we krwi w czasie posiłku oraz ilości spożytych węglowodanów.
Eksperymentalny: Standard opieki i CGM, następnie InPen® i CGM
Młodzież i młodzi dorośli (13–21 lat) ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 i obecnie otrzymujący zastrzyki insuliny z ciągłym monitorem glikemii (CGM) będą objęci standardową opieką obejmującą tradycyjne zastrzyki insuliny i CGM przez pierwsze 90 dni, a następnie przejdą na InPen® i CGM przez 90 dni.
Urządzenie: InPen®
Smartpen, który został zatwierdzony przez FDA dla dzieci z cukrzycą w wieku siedmiu lat i starszych, który wykorzystuje aplikację na smartfonie do obliczania dawek insuliny na podstawie ilości węglowodanów, które zostaną spożyte podczas posiłku, wraz z aktualnym odczytem poziomu cukru we krwi, podać również dawkę korygującą. Aplikacja InPen służy również jako dziennik do zapisywania podanych dawek insuliny, poziomu cukru we krwi w czasie posiłku oraz ilości spożytych węglowodanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas glukozy w zakresie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent czasu, przez który odczyty poziomu glukozy mieszczą się w zakresie docelowym (70–180 mg/dl)
3 miesiące
InPen® Pominięte wstrzyknięcia insuliny
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Liczba pominiętych wstrzyknięć insuliny po 30 i 90 dniach stosowania InPen i CGM
30 i 90 dni
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Hemoglobina jest białkiem występującym w czerwonych krwinkach. Gdy glukoza dostaje się do krwioobiegu, wiąże się z hemoglobiną, czyli glikanami. Im więcej glukozy przedostaje się do krwioobiegu, tym większa jest ilość hemoglobiny glikowanej. Poziom A1C poniżej 5,7 procent uważa się za normalny. Jednostka miary = procent hemoglobiny glikowanej
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Glukoza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni poziom glukozy po 6 miesiącach. Cukier w postaci glukozy we krwi. Stężenie glukozy we krwi. Zdrowy normalny zakres wynosi od 70 do 99 mg/dl
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Mierzono za pomocą Skali Diabetes Distress Scale (DDS), która identyfikuje 17 potencjalnych obszarów problemowych, których mogą doświadczyć osoby chore na cukrzycę, a osoby badane proszone są o ocenę stopnia odczuwanego przez nich niepokoju w ciągu ostatniego miesiąca; używając skali 1 = „W ogóle nie stanowi to problemu”, 6 = „Bardzo poważny problem”. Całkowite wyniki wahają się od 17 do 102, niższe wyniki wskazują na mniejsze cierpienie, a wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana gotowości do przejścia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Średnia zmiana gotowości do przejścia mierzona za pomocą kwestionariusza oceny gotowości do przejścia (TRAQ). 20-elementowy kwestionariusz oceniający poziomy umiejętności istotne przy przejściu do opieki zdrowotnej dla dorosłych; używając skali 1 = „Nie, nie wiem jak”, 5 = „Tak, zawsze to robię, kiedy muszę”. Całkowite wyniki wahają się od 20 do 100, niższe wyniki wskazują na niższą gotowość, a wyższe wyniki wskazują na większą gotowość.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych – zarządzanie lekami i wynikami leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Mierzono za pomocą kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych – zarządzanie lekami i leczeniem. 14-elementowy kwestionariusz oceniający poziom pewności w zakresie leczenia chorób przewlekłych, leków i leczenia; używając skali 1 = „w ogóle nie jestem pewien”, 5 = „jestem bardzo pewny siebie”. Całkowite wyniki wahają się od 14 do 70, niższe wyniki wskazują na mniejszą pewność, a wyższe wyniki wskazują na większą pewność.
Wartość podstawowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-004938

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na InPen®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj