Исследование по оценке влияния умных инсулиновых ручек на гликемический контроль и бремя, связанное с диабетом
12 декабря 2023 г. обновлено: Ana L. Creo, Mayo Clinic
Умные инсулиновые ручки: рандомизированное перекрестное проспективное экспериментальное интервенционное исследование по оценке влияния на гликемический контроль и нагрузку, связанную с диабетом
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли использование InPen® подросткам и молодым людям в возрасте до 21 года с диабетом 1 типа снизить нагрузку и улучшить гликемический контроль.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное перекрестное проспективное интервенционное исследование.
Половина участников будет рандомизирована для получения InPen®, а другая половина продолжит свой обычный протокол инъекции инсулина.
Через 90 дней участники перейдут на вторую руку.
Рандомизация будет происходить посредством рандомизации блоков.
Обучение использованию InPen® будет проводиться Сарой Джексон, DO, под наблюдением Аны Крео, доктора медицины, что может быть проведено во время посещения телемедицины, если оно не совпадает с посещением клиники.
Вы будете наблюдаться в течение трех месяцев с гемоглобином A1c в начале и в конце исследования.
Будут проанализированы данные из CGM и InPen®, включая время в целевом диапазоне уровня глюкозы (70-180 мг/дл), стандартное отклонение уровня глюкозы, процент времени, проведенного с высоким (> 180-250 мг/дл), очень высоким (> 250 мг/дл), низкая (54–70 мг/дл) и очень низкая (<54 мг/дл), а также общая суточная доза инсулина.
Данные о пропущенных дозах инсулина будут оцениваться с помощью данных InPen®.
Вы будете рандомизированы для традиционных инъекций, и мы попросим их еженедельно записывать пропущенные дозы инсулина.
Вы по-прежнему должны корректировать дозы инсулина дома, как это делается на исходном уровне.
Если корректировка инсулина производится в одной группе исследования, они все равно должны продолжать это дозирование при переходе.
Исследователи также будут оценивать качество жизни и усталость, связанную с технологиями, с помощью опросов до начала исследования и в конце.
В частности, исследователи будут оценивать дистресс-диабет, готовность к переходу и родительский опыт детских болезней.
Исследователи также будут использовать опрос удовлетворенности введением инсулина, чтобы оценить, как вы оцениваете свой текущий режим, а затем как вы оцениваете влияние InPen на лечение диабета 1 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 13 до 21 года.
- Пациенты с диабетом 1 типа в течение не менее 6 месяцев
- Определяется либо как с-пептид <1, либо как одно или несколько положительных аутоантител к диабету, либо как клинический диагноз с началом до полового созревания.
- Пациенты, которые в настоящее время получают инъекции инсулина с НГМ.
- говорящий по-английски.
- Иметь доступ к смартфону. по соотношению инсулина к углеводам
Критерий исключения:
- Лица младше 13 лет
- Не говорящий по-английски.
- Нет доступа к смартфону.
- Умственная отсталость, которая повлияет на их способность использовать технологию
- Известные беременные женщины, постоянно принимающие стероиды (эквивалентно 5 мг преднизолона в день или больше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: InPen® и CGM, затем стандарты лечения и CGM
Подростки и молодые люди (13–21 год), у которых выявлен диабет 1 типа и в настоящее время получают инъекции инсулина с непрерывным монитором глюкозы (CGM), будут использовать InPen® и CGM в течение первых 90 дней, а затем перейдут на стандартную терапию с использованием традиционного инсулина. инъекции и CGM в течение 90 дней.
|
Смарт-ручка, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для детей с диабетом в возрасте семи лет и старше, которая использует приложение на смартфоне для расчета дозы инсулина, используя количество углеводов, которые будут потребляться во время еды, а также текущее значение уровня сахара в крови. также ввести корректирующую дозу.
Приложение InPen также служит журналом для записи введенных доз инсулина, уровня сахара в крови во время еды и количества съеденных углеводов.
|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения и CGM, затем InPen® и CGM.
Подростки и молодые люди (13–21 год), у которых выявлен диабет 1 типа и в настоящее время получают инъекции инсулина с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM), будут получать стандартную помощь с традиционными инъекциями инсулина и CGM в течение первых 90 дней, затем перейдут на InPen®. и CGM в течение 90 дней.
|
Смарт-ручка, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для детей с диабетом в возрасте семи лет и старше, которая использует приложение на смартфоне для расчета дозы инсулина, используя количество углеводов, которые будут потребляться во время еды, а также текущее значение уровня сахара в крови. также ввести корректирующую дозу.
Приложение InPen также служит журналом для записи введенных доз инсулина, уровня сахара в крови во время еды и количества съеденных углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время глюкозы в диапазоне
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент времени, в течение которого показатели глюкозы находятся в целевом диапазоне (70–180 мг/дл).
|
3 месяца
|
|
Пропущенные инъекции инсулина InPen®
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Количество пропущенных инъекций инсулина через 30 и 90 дней применения InPen и CGM
|
30 и 90 дней
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Гемоглобин – это белок, содержащийся в красных кровяных тельцах.
Когда глюкоза попадает в кровоток, она связывается с гемоглобином или гликируется.
Чем больше глюкозы попадает в кровь, тем выше количество гликированного гемоглобина.
Уровень A1C ниже 5,7 процента считается нормальным.
Единица измерения = процент гликированного гемоглобина.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средний уровень глюкозы через 6 месяцев.
Сахар в виде глюкозы в крови.
Концентрация глюкозы в крови.
Здоровый нормальный диапазон составляет от 70 до 99 мг/дл.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале диабетического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Измерялось с использованием шкалы диабетического дистресса (DDS), которая определяет 17 потенциальных проблемных областей, с которыми могут столкнуться люди с диабетом, и просила испытуемых оценить воспринимаемую ими степень стресса в течение последнего месяца; по шкале: 1 = «Совершенно не проблема», 6 = «Очень серьезная проблема».
Общий балл варьируется от 17 до 102, более низкие баллы указывают на меньший дистресс, а более высокие баллы указывают на больший дистресс.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение готовности к переходу
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Среднее изменение готовности к переходу, измеренное с помощью анкеты для оценки готовности к переходу (TRAQ).
Анкета из 20 пунктов, оценивающая уровни навыков, которые важны для перехода к медицинскому обслуживанию взрослых; по шкале 1 = «Нет, не умею», 5 = «Да, я всегда делаю это, когда нужно».
Общее количество баллов варьируется от 20 до 100: более низкие баллы указывают на более низкую готовность, а более высокие баллы указывают на более высокую готовность.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение самоэффективности лечения хронических заболеваний – управление лекарствами и оценка лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Измеряется с помощью опросника «Самоэффективность управления хроническими заболеваниями – управление лекарствами и лечением».
Анкета из 14 пунктов, оценивающая уровень уверенности в ведении хронических заболеваний, приеме лекарств и лечении; используя шкалу 1 = «Я совершенно не уверен», 5 = «Я очень уверен».
Общее количество баллов варьируется от 14 до 70, более низкие баллы указывают на меньшую уверенность, а более высокие баллы указывают на более высокую уверенность.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Creo, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-004938
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .