Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az intelligens inzulin tollak glikémiás szabályozásra és a cukorbetegséggel kapcsolatos terhekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2023. december 12. frissítette: Ana L. Creo, Mayo Clinic

Intelligens inzulin tollak: Véletlenszerű, keresztezett, potenciális intervenciós kísérleti tanulmány, amely felméri a glikémiás szabályozásra és a cukorbetegséggel kapcsolatos terhekre gyakorolt ​​hatást

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az InPen® használata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek és fiatal felnőttek számára, segít-e a terhelés csökkentésében és a glikémiás kontroll javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók randomizált, keresztezett prospektív intervenciós vizsgálatot végeznek. A résztvevők felét véletlenszerűen besorolják az InPen®-be, a másik fele pedig folytatja a hagyományos inzulin injekciós protokollt. 90 nap elteltével a résztvevők átváltanak a második karra. A véletlenszerűsítés blokk randomizálással történik. Az InPen® használatára való tanítást Sarah Jackson, DO végzi Ana Creo, MD felügyeletével, amit távorvoslási látogatással is meg lehet tenni, ha az nem esik egybe a klinikai látogatással. A vizsgálat elején és végén három hónapig hemoglobin A1c-vel követik Önt. A CGM és az InPen® adatait elemzik, beleértve a glükóz céltartományban eltöltött időt (70-180 mg/dl), a glükóz standard deviációját, a magasan (>180-250 mg/dL), nagyon magasan (> 250 mg/dl, alacsony (54-70 mg/dl) és nagyon alacsony (<54 mg/dL), a teljes napi inzulindózissal együtt. A kihagyott inzulin adagok adatait az InPen® adatai alapján értékeljük. Véletlenszerűen besorolják a hagyományos injekciók közé, megkérjük őket, hogy hetente jegyezzék fel az elmulasztott inzulin adagokat. Még mindig otthon kell módosítania az inzulinadagokat, akárcsak a kiinduláskor. Ha az inzulin módosítására a vizsgálat egyik ágában kerül sor, akkor is folytatni kell az adagolást, amikor átlépnek. A kutatók a technológiával kapcsolatos életminőséget és fáradtságot is felmérésekkel értékelik a vizsgálat megkezdése előtt és végén. Pontosabban, a vizsgálók felmérik a cukorbetegség okozta szorongást, az átmenetre való felkészültséget és a szülői tapasztalatokat a gyermekkori betegségek skáláiról. A kutatók az inzulin adagolással való elégedettségi felmérést is felhasználják annak felmérésére, hogy Ön hogyan látja a jelenlegi adagolási rendjét, majd hogyan látja az InPen hatásait az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 és 21 év közötti személyek.
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek legalább 6 hónapja
  • Meghatározása szerint vagy egy c peptid <1 , egy vagy több pozitív diabétesz autoantitest, vagy klinikai diagnózis a pubertás előtti életkorral
  • Olyan betegek, akik jelenleg inzulin injekciót kapnak CGM-mel.
  • Angol nyelvű.
  • Legyen hozzáférésed egy okos telefonhoz. az inzulin-szénhidrát arányban

Kizárási kritériumok:

  • 13 évnél fiatalabb személyek
  • Nem angolul beszélő.
  • Okos telefonhoz nincs hozzáférés.
  • Intellektuális fogyatékosság, amely befolyásolná a technológia hasznosítási képességét
  • Krónikus szteroidokat szedő ismert terhes nők (napi 5 mg prednizon vagy annál nagyobb mennyiség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: InPen® és CGM, majd a standard ellátás és a CGM
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek (13-21 évesek), akik jelenleg folyamatos glükózmonitorral (CGM) inzulin injekciót kapnak, az első 90 napban az InPen®-t és a CGM-et fogják használni, majd áttérnek a hagyományos inzulin kezelésre. injekciók és CGM 90 napig.
Eszköz: InPen®
Az FDA által jóváhagyott, hét éves vagy annál idősebb, cukorbeteg gyermekek számára készült okostoll, amely egy okostelefonon lévő alkalmazás segítségével segít kiszámítani az inzulinadagokat, az étkezés során elfogyasztott szénhidrátmennyiség és a jelenlegi vércukorszint alapján. hogy korrekciós adagot is adjunk. Az InPen alkalmazás naplóként is szolgál a beadott inzulin adagok, az étkezéskori vércukorszint és az elfogyasztott szénhidrát mennyiségének rögzítéséhez.
Kísérleti: Standard ellátás és CGM, majd InPen® és CGM
Azok a serdülők és fiatal felnőttek (13-21 évesek), akik 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek, és jelenleg folyamatos glükózmonitorral (CGM) inzulin injekciót kapnak, az első 90 napban hagyományos inzulin injekciókkal és CGM-kezelésben részesülnek, majd át kell váltani az InPen®-re. és CGM 90 napig.
Eszköz: InPen®
Az FDA által jóváhagyott, hét éves vagy annál idősebb, cukorbeteg gyermekek számára készült okostoll, amely egy okostelefonon lévő alkalmazás segítségével segít kiszámítani az inzulinadagokat, az étkezés során elfogyasztott szénhidrátmennyiség és a jelenlegi vércukorszint alapján. hogy korrekciós adagot is adjunk. Az InPen alkalmazás naplóként is szolgál a beadott inzulin adagok, az étkezéskori vércukorszint és az elfogyasztott szénhidrát mennyiségének rögzítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz idő tartományban
Időkeret: 3 hónap
Az idő százalékos aránya, ameddig a glükózérték a céltartományban van (70-180 mg/dl)
3 hónap
InPen® kihagyott inzulin injekciók
Időkeret: 30 és 90 nap
Az elmulasztott inzulin injekciók száma 30 és 90 napos InPen és CGM után
30 és 90 nap
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A hemoglobin egy fehérje a vörösvértestekben. Ahogy a glükóz belép a véráramba, a hemoglobinhoz vagy glikátokhoz kötődik. Minél több glükóz kerül a véráramba, annál nagyobb a glikált hemoglobin mennyisége. Az 5,7 százalék alatti A1C szint normálisnak tekinthető. Mértékegység = a glikált hemoglobin százaléka
Alapállapot, 3 hónap
Szőlőcukor
Időkeret: 3 hónap
Átlagos glükózszint 6 hónapos korban. Cukor glükóz formájában a vérben. A glükóz koncentrációja a vérben. Az egészséges normál tartomány 70-99 mg/dl
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a cukorbetegség distressz skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A Diabetes Distress Skála (DDS) segítségével mérve, amely 17 lehetséges problématerületet azonosít, amelyekkel a cukorbetegek találkozhatnak, és arra kérték az alanyokat, hogy értékeljék az elmúlt hónapban észlelt szorongás mértékét; 1-es skála használatával = "Egyáltalán nem probléma", 6 = "Nagyon súlyos probléma." Az összpontszám 17 és 102 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást
Alapállapot, 3 hónap
Változás az átmeneti készenlétben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az átmenetre való felkészültség átlagos változása a Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) segítségével mérve. 20 tételes kérdőív, amely felméri azokat a készségszinteket, amelyek fontosak a felnőtt egészségügyi ellátásra való átálláshoz; 1-es skála használatával = "Nem, nem tudom, hogyan", 5 = "Igen, mindig ezt teszem, ha kell." Az összpontszám 20 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok az alacsonyabb, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb felkészültséget jelzik.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a krónikus állapotok kezelésének önhatékonyságában – A gyógyszerek és a kezelési pontszám kezelése
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A Krónikus állapotok kezelésének önhatékonysága – Gyógyszerek és kezelések kezelése kérdőív segítségével mérve. 14 tételből álló kérdőív, amely értékeli a krónikus betegségek, a gyógyszerek és a kezelés megbízhatósági szintjét; 1-es skála használatával = "egyáltalán nem vagyok magabiztos", 5 = "Nagyon magabiztos vagyok." Az összpontszám 14 és 70 között mozog, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb bizalmat, a magasabb pontszámok pedig a magasabb bizalmat.
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-004938

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a InPen®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel