Koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisyyn tarkoitetun rekombinanttivirusvektorin AAV5 (Adeno-Associated Virus Type 5)-RBD (Receptor Binding Domain)-S-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva kliininen tutkimus (COVER)
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Biocad
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mukautuva, saumaton vaiheen I/II kliininen tutkimus yhdistelmävirusvektorin AAV5-RBD-S-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisyyn
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, adaptiivinen, saumaton vaiheen I/II kliininen tutkimus rekombinanttivirusvektori AAV5-RBD-S -rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheen 1 tavoitteena on arvioida eri BCD-250-annosten turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koehenkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19-infektiota, jotta voidaan valita optimaalinen annos lisätutkimuksia varten.
Vaiheen 2 tavoitteena on arvioida vaiheessa 1 valitun optimaalisen BCD-250-annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna koehenkilöillä, joilla on tai ei ole ollut COVID-19-infektiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- UNINOVA clinic
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- X7 Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Kyky noudattaa tutkijan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä
- Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat suostumuspäivänä mukaan lukien.
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden ja heidän kumppaninsa, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, on suostuttava luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön tietoisen suostumuksen antamisesta alkaen 3 kuukauden ajan käynnin 1 jälkeen. Tämä vaatimus ei koske potilaita ja heidän kumppaneitaan, joille on tehty kirurginen sterilointi. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluu yksi estemenetelmä yhdistettynä johonkin seuraavista: siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet/oraaliset ehkäisyvalmisteet.
- Vain kohortti 1. Negatiivinen testi SARS-CoV-2 IgM:lle ja IgG:lle seulonnassa
- Vain kohortti 2. Negatiivinen testi SARS-CoV-2 IgM:lle seulonnassa
- Vain kohortti 2. Vahvistettu SARS-CoV-2 RNA-testillä, COVID-19-historia ja dokumentoitu toipuminen vähintään 4 kuukautta ennen suostumuspäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen / epävarma testi SARS-CoV-2 RNA:lle seulonnassa
- Vain kohortti 1. Dokumentoitu COVID-19-historia.
- Keuhkokuumeeseen tai muihin keuhkosairauksiin viittaavat keuhkokuumeen tai muihin keuhkosairauteen liittyvät muutokset keuhkokuvassa, lukuun ottamatta kliinisesti merkityksettömiä muutoksia koehenkilöissä, joilla on COVID-19-historia tutkijan mielipiteen mukaan.
- SARS-CoV-2- tai muun koronavirusrokotteen aiempi antaminen tai SARS-CoV-2- tai muun koronavirusrokotteen saamisen suunnittelu tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tunnettu kosketus SARS-CoV-2-tartunnan saaneeseen henkilöön tai henkilö, jolla on tiedossa yhteys SARS-CoV-2-tartunnan saaneeseen henkilöön, 14 päivän kuluessa ennen suostumuspäivää.
- Mikä tahansa akuutti tarttuva tai ei-tarttuva sairaus, mukaan lukien toipilasaika, alle 4 viikkoa kliinisestä toipumisesta
- Positiiviset HIV-, HBV-, HCV- tai kuppatestit
- Pernan poiston historia
- Vakavien allergisten reaktioiden historia
- Aiemmat allergiset tai rokotuksen jälkeiset reaktiot (anafylaktinen sokki, 40 °C tai korkeampi kuume, pyörtyminen, kuumemattomat kouristukset jne.) rokotteen antamisen jälkeen
- Epäilyttävä yliherkkyys tai aiempi yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen suostumuspäivää, lukuun ottamatta näyttövirheitä tai keskeyttää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID-19-rokoteehdokas (BCD-250) pieni annos
Osallistujat saavat pienen annoksen BCD-250:tä
|
Rekombinantti virusvektori AAV5-RBD-S -rokote
|
|
Kokeellinen: COVID-19-rokoteehdokas (BCD-250) suuri annos
Osallistujat saavat suuren annoksen BCD-250:tä
|
Rekombinantti virusvektori AAV5-RBD-S -rokote
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1/COVID-19-rokoteehdokas (BCD-250)
Osallistujat saavat valitun annoksen BCD-250:tä
|
Rekombinantti virusvektori AAV5-RBD-S -rokote
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1/plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä
|
Placebo-injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2/COVID-19-rokoteehdokas (BCD-250)
Osallistujat saavat valitun annoksen BCD-250:tä
|
Rekombinantti virusvektori AAV5-RBD-S -rokote
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2/plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä
|
Placebo-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin SARS-CoV-2-spesifinen IgG-tiitteri on ≥ 4-kertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 56 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin SARS-CoV-2-spesifinen IgG-tiitteri (sitoutuva ja neutraloiva) nousi ≥ 4-kertaiseksi lähtötasosta päivänä 56
|
Päivä 56 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on akuutteja välittömiä yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla oli akuutteja välittömiä yliherkkyysreaktioita, jotka kehittyivät 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paikallisia rokotuksen jälkeisiä reaktioita, jotka kehittyivät 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
7 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli asteen ≥3 paikallisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli asteen ≥3 paikallisia rokotuksen jälkeisiä reaktioita, jotka kehittyivät 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
7 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli systeemisiä rokotuksen jälkeisiä reaktioita, jotka kehittyivät 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
7 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli asteen ≥3 kehotettuja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli asteen ≥ 3 systeemisiä rokotuksen jälkeisiä reaktioita, jotka kehittyivät 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
7 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 56 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia, jotka kehittyivät 56 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
56 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli ≥3 asteen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 56 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli minkä tahansa asteen ≥3 haittavaikutuksia, jotka kehittyivät 56 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
56 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisiä ja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 56 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kliinisiä ja laboratoriopoikkeavuuksia, jotka kehittyivät 56 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
56 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: päivään 365 asti
|
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ovat seuraavat haittatapahtumat: 1) lääketieteellistä hoitoa vaativat haittavaikutukset, 2) äskettäin kehittyneet krooniset sairaudet, 3) vakavat haittavaikutukset 4) laboratoriossa vahvistetut COVID-19-tapaukset
|
päivään 365 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2-spesifisiä IgG-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28, 56 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli SARS-CoV-2-spesifisiä IgG-vasta-aineita (sitovia ja neutraloivia) vasta-aineita tutkimuksen pääjakson aikana
|
Päivät 7, 14, 21, 28, 56 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28, 56 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden (sitoutuva ja neutraloiva) geometrinen keskitiitteri tutkimuksen pääjakson aikana
|
Päivät 7, 14, 21, 28, 56 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden tiitterin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28, 56 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden (sitoutuva ja neutraloiva) tiitterin muutos lähtötasosta tutkimuksen pääjakson aikana
|
Päivät 7, 14, 21, 28, 56 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden tiitteri on ≥ 4-kertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden (sitoutuva ja neutraloiva) tiitteri nousi ≥ 4-kertaiseksi lähtötasosta tutkimuksen pääjakson aikana
|
Päivät 7, 14, 21, 28 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on havaittu SARS-CoV-2-spesifisiä perifeerisen veren lymfosyyttejä
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on havaittu SARS-CoV-2-spesifisiä perifeerisen veren lymfosyyttejä tutkimuksen pääjakson aikana
|
Päivät 14, 28, 56 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen muutos SARS-CoV-2-spesifisessä perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos SARS-CoV-2-spesifisessä perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä tutkimuksen pääjakson aikana
|
Päivät 14, 28, 56 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2-spesifisiä IgG-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivät 57-365
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli SARS-CoV-2-spesifisiä IgG-vasta-aineita (sitovia ja neutraloivia) vasta-aineita tutkimuksen aikana
|
Päivät 57-365
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri
Aikaikkuna: Päivät 57-365
|
SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden (sitoutuva ja neutraloiva) geometrinen keskitiitteri tutkimuksen aikana
|
Päivät 57-365
|
|
Muutos SARS-CoV-2-spesifisessä IgG-tiitterissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 57-365
|
Muutos SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden (sitoutuvien ja neutraloivien) vasta-aineiden tiitterissä lähtötasosta tutkimuksen aikana
|
Päivät 57-365
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin SARS-CoV-2-spesifinen IgG-tiitteri (sitoutuva ja neutraloiva) nousi ≥ 4-kertaiseksi lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 57-365
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin SARS-CoV-2-spesifinen IgG-tiitteri nousi ≥ 4-kertaiseksi lähtötasosta tutkimuksen aikana
|
Päivät 57-365
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tunnistettu AAV5 biologisissa nesteissä (veri, sylki ja virtsa)
Aikaikkuna: päivään 365 asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli tunnistettu AAV5 biologisista nesteistä (veri, sylki ja virtsa) tutkimuksen aikana
|
päivään 365 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on AAV5-spesifisiä IgG-vasta-aineita
Aikaikkuna: päivään 365 asti
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli AAV5-spesifisiä IgG-vasta-aineita tutkimuksen aikana
|
päivään 365 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-250-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .