Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av säkerheten och immunogeniciteten hos en rekombinant viral vektor AAV5 (adenoassocierat virus typ 5)-RBD (receptorbindande domän)-S-vaccin för förebyggande av coronavirusinfektion (COVID-19) (COVER)

27 januari 2023 uppdaterad av: Biocad

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, adaptiv, sömlös fas I/II klinisk studie av säkerheten och immunogeniciteten hos ett rekombinant virusvektor AAV5-RBD-S-vaccin för förebyggande av coronavirusinfektion (COVID-19)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, adaptiv, sömlös fas I/II klinisk studie av säkerheten och immunogeniciteten hos ett rekombinant virusvektor AAV5-RBD-S-vaccin för förebyggande av coronavirusinfektion (COVID-19)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i 2 etapper. Steg 1 syftar till att bedöma säkerheten och immunogeniciteten för olika doser av BCD-250 hos personer utan en historia av covid-19-infektion för att välja den optimala dosen för vidare undersökning.

Steg 2 syftar till att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för den valda på steg 1 optimala BCD-250-dosen jämfört med placebo hos försökspersoner med och utan historia av covid-19-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • UNINOVA clinic
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • X7 Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Förmåga att följa studieprocedurerna baserat på utredarens bedömning
  • Hanar och kvinnor i åldern 18-60 år inklusive, vid datumet för samtycke.
  • Negativt graviditetstest (för kvinnor i fertil ålder)
  • Patienter i fertil ålder och deras partners med bibehållen reproduktionsfunktion måste gå med på att använda tillförlitliga preventivmetoder från och med tidpunkten för informerat samtycke i 3 månader efter besök 1. Detta krav gäller inte för patienter och deras partner som genomgått kirurgisk sterilisering. Tillförlitliga preventivmetoder inkluderar en barriärmetod i kombination med en av följande: spermiedödande medel, intrauterin enhet/orala preventivmedel.
  • Endast kohort 1. Negativt test för SARS-CoV-2 IgM och IgG vid screening
  • Endast kohort 2. Negativt test för SARS-CoV-2 IgM vid screening
  • Endast kohort 2. Bekräftad av SARS-CoV-2 RNA-test, historia av covid-19 med dokumenterad återhämtning minst 4 månader innan samtyckesdatum.

Exklusions kriterier:

  • Positivt/osäkert test för SARS-CoV-2 RNA vid screening
  • Endast kohort 1. Dokumenterad historia av covid-19.
  • Förändringar på lungröntgen som tyder på lunginflammation eller andra lungsjukdomar vid screening, exklusive kliniskt icke-signifikanta förändringar hos patienter med covid-19-historia enligt utredarens åsikt.
  • Tidigare administrering av SARS-CoV-2 eller annat coronavirusvaccin eller planering av att ta SARS-CoV-2 eller annat coronavirusvaccin under studiedeltagandet.
  • Känd kontakt med SARS-CoV-2-smittad person eller person med känd kontakt med SARS-CoV-2-smittad person, inom 14 dagar före samtyckesdatum.
  • Varje akut infektionssjukdom eller icke-infektionssjukdom, inklusive konvalescensperiod, mindre än 4 veckor sedan kliniskt tillfrisknande
  • Positiva HIV-, HBV-, HCV- eller syfilistester
  • Historia om splenektomi
  • Historik med allvarliga allergiska reaktioner
  • Anamnes på allergiska eller postvaccinala reaktioner (anafylaktisk chock, feber på 40°C eller mer, svimning, icke-febrila kramper etc.) efter vaccinadministrering
  • Misstänkt överkänslighet eller historia av överkänslighet mot någon komponent i prövningsprodukten
  • Deltagande i andra kliniska studier inom 90 dagar före samtyckesdatum, exklusive skärmfel eller avbröts före den första prövningsprodukten administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Covid-19 vaccinkandidat (BCD-250) låg dos
Deltagarna kommer att få den låga dosen BCD-250
Biologisk: Låg dos BCD-250 injektion
Ett rekombinant virusvektor AAV5-RBD-S-vaccin
Experimentell: COVID-19 vaccinkandidat (BCD-250) hög dos
Deltagarna kommer att få den höga dosen BCD-250
Biologisk: Högdos BCD-250 injektion
Ett rekombinant virusvektor AAV5-RBD-S-vaccin
Experimentell: Kohort 1/COVID-19 vaccinkandidat (BCD-250)
Deltagarna kommer att få den valda dosen av BCD-250
Biologisk: Låg dos eller hög dos BCD-250 injektion
Ett rekombinant virusvektor AAV5-RBD-S-vaccin
Placebo-jämförare: Kohort 1/Placebo
Deltagarna kommer att få placebo
Övrig: Placebo-injektion
Placebo-injektion
Experimentell: Kohort 2/COVID-19 vaccinkandidat (BCD-250)
Deltagarna kommer att få den valda dosen av BCD-250
Biologisk: Låg dos eller hög dos BCD-250 injektion
Ett rekombinant virusvektor AAV5-RBD-S-vaccin
Placebo-jämförare: Kohort 2/Placebo
Deltagarna kommer att få placebo
Övrig: Placebo-injektion
Placebo-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med ≥ 4-faldig ökning av serum SARS-CoV-2-specifik IgG-titer från baslinjen
Tidsram: Dag 56 efter administrering av studieläkemedlet
Procentandel av försökspersoner med ≥ 4-faldig ökning av serum SARS-CoV-2-specifik IgG-titer (bindande och neutraliserande) från baslinjen på dag 56
Dag 56 efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med akuta omedelbara överkänslighetsreaktioner
Tidsram: 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Andel försökspersoner med akuta omedelbara överkänslighetsreaktioner utvecklades inom 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet.
30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Andel försökspersoner med efterfrågade lokala biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Procentandelen av försökspersoner med lokala reaktioner efter vaccination utvecklades inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Andel av försökspersoner med betyg ≥3 begärde lokala biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Procentandelen av försökspersoner med grad ≥3 lokala reaktioner efter vaccination utvecklades inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Andel försökspersoner med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Procentandelen av försökspersoner med systemiska reaktioner efter vaccination utvecklades inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Andel av försökspersoner med grad ≥3 begärde systemiska biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Procentandelen av försökspersoner med grad ≥3 systemiska reaktioner efter vaccination utvecklades inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Procentandel av försökspersoner med några biverkningar
Tidsram: 56 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Andel försökspersoner med biverkningar som utvecklades inom 56 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
56 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Procentandel av försökspersoner med biverkningar av någon grad ≥3
Tidsram: 56 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Procentandelen av försökspersoner med eventuella biverkningar av grad ≥3 utvecklades inom 56 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
56 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Andelen försökspersoner med kliniska och laboratoriemässiga avvikelser
Tidsram: 56 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Andelen försökspersoner med kliniska avvikelser och laboratorieavvikelser utvecklades inom 56 dagar efter administrering av studieläkemedlet
56 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Andel försökspersoner med biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: upp till dag 365
Biverkningar av särskilt intresse inkluderar följande biverkningar: 1) biverkningar som kräver medicinsk vård, 2) Nyutvecklade kroniska sjukdomar, 3) allvarliga biverkningar 4) Laboratoriebekräftade fall av covid-19
upp till dag 365
Andel försökspersoner med SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 56 efter administrering av studieläkemedlet.
Andel försökspersoner med SARS-CoV-2-specifika IgG (bindande och neutraliserande) antikroppar under studiens huvudperiod
Dag 7, 14, 21, 28, 56 efter administrering av studieläkemedlet.
Geometrisk medeltiter för SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 56 efter administrering av studieläkemedlet
Geometrisk medeltiter för SARS-CoV-2-specifika IgG (bindande och neutraliserande) antikroppar inom studiens huvudperiod
Dag 7, 14, 21, 28, 56 efter administrering av studieläkemedlet
Ändring av den SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppstitern från baslinjen
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 56 efter administrering av studieläkemedlet
Ändring av den SARS-CoV-2-specifika IgG (bindande och neutraliserande) antikroppstitern från baslinjen inom studiens huvudperiod
Dag 7, 14, 21, 28, 56 efter administrering av studieläkemedlet
Procentandel av försökspersoner med ≥ 4-faldig ökning av serum SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppstiter från baslinjen
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28 efter administrering av studieläkemedlet
Procentandel av försökspersoner med ≥ 4-faldig ökning av serum SARS-CoV-2-specifika IgG (bindande och neutraliserande) antikroppstiter från baslinjen under studiens huvudperiod
Dag 7, 14, 21, 28 efter administrering av studieläkemedlet
Andel av försökspersoner med detekterade SARS-CoV-2-specifika perifera blodlymfocyter
Tidsram: Dagarna 14, 28, 56 efter administreringen av studieläkemedlet.
Andel av försökspersoner med upptäckta SARS-CoV-2-specifika perifera blodlymfocyter inom studiens huvudperiod
Dagarna 14, 28, 56 efter administreringen av studieläkemedlet.
Genomsnittlig förändring av SARS-CoV-2-specifika perifera blodlymfocyter
Tidsram: Dagarna 14, 28, 56 efter administrering av studieläkemedlet
Genomsnittlig förändring av SARS-CoV-2-specifika perifera blodlymfocyter inom studiens huvudperiod
Dagarna 14, 28, 56 efter administrering av studieläkemedlet
Andel försökspersoner med SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar
Tidsram: Dag 57-365
Procentandel av försökspersoner med SARS-CoV-2-specifika IgG (bindande och neutraliserande) antikroppar under studien
Dag 57-365
Geometrisk medeltiter för SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar
Tidsram: Dag 57-365
Geometrisk medeltiter för SARS-CoV-2-specifika IgG (bindande och neutraliserande) antikroppar under studien
Dag 57-365
Förändring i den SARS-CoV-2-specifika IgG-titern från baslinjen
Tidsram: Dag 57-365
Förändring i den SARS-CoV-2-specifika IgG (bindande och neutraliserande) antikroppstitern från baslinjen under studien
Dag 57-365
Procentandel av försökspersoner med ≥ 4-faldig ökning av serum SARS-CoV-2-specifik IgG (bindande och neutraliserande) titer från baslinjen
Tidsram: Dag 57-365
Procentandel av försökspersoner med ≥ 4-faldig ökning av serum SARS-CoV-2-specifik IgG-titer från baslinjen under studien
Dag 57-365

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med identifierad AAV5 i biologiska vätskor (blod, saliv och urin)
Tidsram: upp till dag 365
Andelen försökspersoner med identifierad AAV5 i biologiska vätskor (blod, saliv och urin) under studien
upp till dag 365
Andel försökspersoner med AAV5-specifika IgG-antikroppar
Tidsram: upp till dag 365
Andel försökspersoner med AAV5-specifika IgG-antikroppar under studien
upp till dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCD-250-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Låg dos BCD-250 injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera