Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van de veiligheid en immunogeniciteit van een recombinante virale vector AAV5 (Adeno-Associated Virus Type 5)-RBD (Receptor Binding Domain)-S-vaccin voor de preventie van coronavirusinfectie (COVID-19) (COVER)

27 januari 2023 bijgewerkt door: Biocad

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, adaptieve, naadloze fase I/II klinische studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van een recombinant viraal vector AAV5-RBD-S-vaccin voor de preventie van coronavirusinfectie (COVID-19)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, adaptieve, naadloze fase I/II klinische studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van een recombinant viraal vector AAV5-RBD-S-vaccin voor de preventie van coronavirusinfectie (COVID-19)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd. Fase 1 heeft tot doel de veiligheid en immunogeniciteit van verschillende doses BCD-250 te beoordelen bij proefpersonen zonder een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie om de optimale dosis voor verder onderzoek te kiezen.

Fase 2 heeft tot doel de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van de gekozen optimale BCD-250-dosis in fase 1 in vergelijking met placebo bij proefpersonen met en zonder een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • UNINOVA clinic
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • X7 Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures op basis van de beoordeling van de onderzoeker
  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-60 jaar, inclusief, op de datum van toestemming.
  • Negatieve zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd en hun partners met behouden voortplantingsfunctie moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming gedurende 3 maanden na bezoek 1. Deze eis geldt niet voor patiënten en hun partners die een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan. Betrouwbare anticonceptiemethoden omvatten één barrièremethode in combinatie met een van de volgende: zaaddodende middelen, spiraaltje/orale anticonceptiva.
  • Alleen cohort 1. Negatieve test op SARS-CoV-2 IgM en IgG bij screening
  • Alleen cohort 2. Negatieve test op SARS-CoV-2 IgM bij screening
  • Alleen cohort 2. Bevestigd door SARS-CoV-2 RNA-test, geschiedenis van COVID-19 met gedocumenteerd herstel ten minste 4 maanden vóór de toestemmingsdatum.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve/onzekere test op SARS-CoV-2 RNA bij screening
  • Alleen cohort 1. Gedocumenteerde geschiedenis van COVID-19.
  • Veranderingen op röntgenfoto's van de borst die wijzen op longontsteking of andere longziekten bij screening, met uitzondering van klinisch niet-significante veranderingen bij proefpersonen met een COVID-19-geschiedenis volgens de mening van de onderzoeker.
  • Voorafgaande toediening van SARS-CoV-2 of een ander coronavirusvaccin of planning van het ontvangen van SARS-CoV-2 of een ander coronavirusvaccin tijdens de studiedeelname.
  • Bekend contact met SARS-CoV-2 geïnfecteerde persoon of persoon met bekend contact met SARS-CoV-2 geïnfecteerde persoon, binnen 14 dagen voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
  • Elke acute infectieuze of niet-infectieuze ziekte, inclusief herstelperiode, minder dan 4 weken na klinisch herstel
  • Positieve tests op HIV, HBV, HCV of Syfilis
  • Geschiedenis van splenectomie
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties
  • Voorgeschiedenis van allergische of postvaccinale reacties (anafylactische shock, koorts van 40°C of meer, flauwvallen, niet-koortsstuipen enz.) na toediening van het vaccin
  • Verdachte overgevoeligheid of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen voorafgaand aan de toestemmingsdatum, met uitzondering van schermfouten of stopgezet voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kandidaat-vaccin COVID-19 (BCD-250) lage dosis
De deelnemers krijgen de lage dosis BCD-250
Biologisch: Lage dosis BCD-250-injectie
Een recombinant viraal vector AAV5-RBD-S-vaccin
Experimenteel: COVID-19 kandidaat-vaccin (BCD-250) hoge dosis
De deelnemers krijgen de hoge dosis BCD-250 toegediend
Biologisch: Hoge dosis BCD-250-injectie
Een recombinant viraal vector AAV5-RBD-S-vaccin
Experimenteel: Cohort 1/COVID-19 kandidaat-vaccin (BCD-250)
De deelnemers krijgen de geselecteerde dosis BCD-250
Biologisch: Lage dosis of hoge dosis BCD-250-injectie
Een recombinant viraal vector AAV5-RBD-S-vaccin
Placebo-vergelijker: Cohort 1/Placebo
De deelnemers krijgen een placebo
Ander: Placebo-injectie
Placebo-injectie
Experimenteel: Cohort 2/COVID-19 kandidaat-vaccin (BCD-250)
De deelnemers krijgen de geselecteerde dosis BCD-250
Biologisch: Lage dosis of hoge dosis BCD-250-injectie
Een recombinant viraal vector AAV5-RBD-S-vaccin
Placebo-vergelijker: Cohort 2/Placebo
De deelnemers krijgen een placebo
Ander: Placebo-injectie
Placebo-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ≥ 4-voudige stijging van serum SARS-CoV-2-specifieke IgG-titer vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 56 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met ≥ 4-voudige stijging van serum SARS-CoV-2-specifieke IgG-titer (binding en neutralisatie) vanaf baseline op dag 56
Dag 56 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met acute onmiddellijke overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met acute onmiddellijke overgevoeligheidsreacties ontwikkelde zich binnen 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met gevraagde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met lokale reacties na vaccinatie ontwikkelde zich binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met graad ≥3 gevraagde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met graad ≥3 lokale reacties na vaccinatie ontwikkelde zich binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met systemische reacties na vaccinatie ontwikkelde zich binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met graad ≥3 gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage proefpersonen met graad ≥3 systemische reacties na vaccinatie ontwikkelde zich binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met bijwerkingen ontwikkeld binnen 56 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
56 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met een graad ≥3 bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met een graad ≥3 bijwerkingen ontwikkelde zich binnen 56 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
56 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage proefpersonen met klinische en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 56 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal proefpersonen met klinische en laboratoriumafwijkingen ontwikkelde zich binnen 56 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
56 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: tot dag 365
Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, zijn onder meer de volgende bijwerkingen: 1) AE's die medische zorg vereisen, 2) Nieuw ontwikkelde chronische ziekten, 3) ernstige bijwerkingen 4) Laboratorium bevestigde COVID-19-gevallen
tot dag 365
Percentage proefpersonen met SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28, 56 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Percentage proefpersonen met SARS-CoV-2-specifieke IgG-antistoffen (bindende en neutraliserende) in de hoofdperiode van het onderzoek
Dag 7, 14, 21, 28, 56 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geometrisch gemiddelde titer van SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28, 56 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Geometrisch gemiddelde titer van SARS-CoV-2-specifieke IgG (bindende en neutraliserende) antilichamen binnen de hoofdperiode van het onderzoek
Dag 7, 14, 21, 28, 56 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering van de SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamentiter ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28, 56 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering van de SARS-CoV-2-specifieke IgG-titer (bindende en neutraliserende) antilichamen ten opzichte van de uitgangswaarde binnen de hoofdperiode van het onderzoek
Dag 7, 14, 21, 28, 56 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met ≥ 4-voudige stijging van serum SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamentiter vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met ≥ 4-voudige stijging van serum SARS-CoV-2-specifieke IgG (bindende en neutraliserende) antilichamentiter vanaf baseline binnen de hoofdperiode van het onderzoek
Dag 7, 14, 21, 28 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met gedetecteerde SARS-CoV-2-specifieke perifere bloedlymfocyten
Tijdsspanne: Dag 14, 28, 56 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Percentage proefpersonen met gedetecteerde SARS-CoV-2-specifieke perifere bloedlymfocyten in de hoofdperiode van het onderzoek
Dag 14, 28, 56 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gemiddelde verandering in het aantal SARS-CoV-2-specifieke perifere bloedlymfocyten
Tijdsspanne: Dag 14, 28, 56 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gemiddelde verandering in het aantal SARS-CoV-2-specifieke perifere bloedlymfocyten binnen de hoofdperiode van het onderzoek
Dag 14, 28, 56 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Dagen 57- 365
Percentage proefpersonen met SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen (bindende en neutraliserende) tijdens het onderzoek
Dagen 57- 365
Geometrisch gemiddelde titer van SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Dagen 57- 365
Geometrisch gemiddelde titer van SARS-CoV-2-specifieke IgG (bindende en neutraliserende) antilichamen tijdens het onderzoek
Dagen 57- 365
Verandering in de SARS-CoV-2-specifieke IgG-titer vanaf baseline
Tijdsspanne: Dagen 57- 365
Verandering in de SARS-CoV-2-specifieke IgG (bindende en neutraliserende) antilichamentiter vanaf baseline tijdens het onderzoek
Dagen 57- 365
Percentage proefpersonen met ≥ 4-voudige stijging van serum SARS-CoV-2-specifieke IgG-titer (bindend en neutraliserend) vanaf baseline
Tijdsspanne: Dagen 57- 365
Percentage proefpersonen met ≥ 4-voudige stijging van serum SARS-CoV-2-specifieke IgG-titer vanaf baseline tijdens het onderzoek
Dagen 57- 365

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met geïdentificeerde AAV5 in biologische vloeistoffen (bloed, speeksel en urine)
Tijdsspanne: tot dag 365
Het percentage proefpersonen met geïdentificeerde AAV5 in biologische vloeistoffen (bloed, speeksel en urine) tijdens het onderzoek
tot dag 365
Percentage proefpersonen met AAV5-specifieke IgG-antilichamen
Tijdsspanne: tot dag 365
Percentage proefpersonen met AAV5-specifieke IgG-antilichamen tijdens het onderzoek
tot dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-250-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Lage dosis BCD-250-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren