Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního virového vektoru AAV5 (Adeno-Associated Virus Type 5)-RBD (Receptor Binding Domain)-S vakcíny pro prevenci infekce koronavirem (COVID-19) (COVER)

27. ledna 2023 aktualizováno: Biocad

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní, bezproblémová klinická studie fáze I / II bezpečnosti a imunogenicity vakcíny s rekombinantním virovým vektorem AAV5-RBD-S pro prevenci infekce koronavirem (COVID-19)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní bezproblémová klinická studie fáze I / II bezpečnosti a imunogenicity vakcíny s rekombinantním virovým vektorem AAV5-RBD-S pro prevenci infekce koronavirem (COVID-19)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 etapách. Fáze 1 má za cíl vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu různých dávek BCD-250 u subjektů bez anamnézy infekce COVID-19, aby se zvolila optimální dávka pro další zkoumání.

Fáze 2 má za cíl vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vybrané optimální dávky BCD-250 ve fázi 1 ve srovnání s placebem u subjektů s anamnézou infekce COVID-19 a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • UNINOVA clinic
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • X7 Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat postupy studie založené na hodnocení zkoušejícího
  • Muži a ženy ve věku 18-60 let včetně, ke dni udělení souhlasu.
  • Negativní těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku)
  • Pacientky ve fertilním věku a jejich partneři se zachovanou reprodukční funkcí musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních metod počínaje okamžikem informovaného souhlasu po dobu 3 měsíců po návštěvě 1. Tento požadavek se nevztahuje na pacienty a jejich partnery, kteří podstoupili chirurgickou sterilizaci. Mezi spolehlivé antikoncepční metody patří jedna bariérová metoda v kombinaci s jedním z následujících: spermicidy, nitroděložní tělísko/orální antikoncepce.
  • Pouze kohorta 1. Negativní test na SARS-CoV-2 IgM a IgG při screeningu
  • Pouze kohorta 2. Negativní test na SARS-CoV-2 IgM při screeningu
  • Pouze kohorta 2. Potvrzeno testem SARS-CoV-2 RNA, historie COVID-19 s dokumentovaným uzdravením alespoň 4 měsíce před datem souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní / nejistý test na SARS-CoV-2 RNA při screeningu
  • Pouze kohorta 1. Zdokumentovaná historie COVID-19.
  • Změny na rentgenovém snímku hrudníku připomínající pneumonii nebo jiná plicní onemocnění při screeningu, s výjimkou klinicky nevýznamných změn u subjektů s anamnézou COVID-19 podle názoru zkoušejícího.
  • Předchozí podání vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné vakcíny proti koronaviru nebo plánování podání vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné vakcíně proti koronaviru během účasti ve studii.
  • Známý kontakt s osobou infikovanou SARS-CoV-2 nebo osobou se známým kontaktem s osobou infikovanou SARS-CoV-2 do 14 dnů před datem udělení souhlasu.
  • Jakékoli akutní infekční nebo neinfekční onemocnění, včetně období rekonvalescence, méně než 4 týdny od klinického zotavení
  • Pozitivní testy na HIV, HBV, HCV nebo syfilis
  • Historie splenektomie
  • Závažné alergické reakce v anamnéze
  • Alergické nebo postvakcinační reakce v anamnéze (anafylaktický šok, horečka 40 °C a více, mdloby, nefebrilní křeče atd.) po podání vakcíny
  • Podezřelá přecitlivělost nebo přecitlivělost v anamnéze na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  • Účast na jiných klinických studiích během 90 dnů před datem udělení souhlasu, s výjimkou selhání screeningu nebo přerušení před prvním podáním hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka kandidáta na vakcínu COVID-19 (BCD-250).
Účastníci obdrží nízkou dávku BCD-250
Biologický: Injekce nízké dávky BCD-250
Vakcína s rekombinantním virovým vektorem AAV5-RBD-S
Experimentální: Vysoká dávka kandidáta na vakcínu COVID-19 (BCD-250).
Účastníci dostanou vysokou dávku BCD-250
Biologický: Injekce vysoké dávky BCD-250
Vakcína s rekombinantním virovým vektorem AAV5-RBD-S
Experimentální: Kohorta 1/kandidát na vakcínu proti COVID-19 (BCD-250)
Účastníci obdrží vybranou dávku BCD-250
Biologický: Injekce nízké nebo vysoké dávky BCD-250
Vakcína s rekombinantním virovým vektorem AAV5-RBD-S
Komparátor placeba: Kohorta 1/placebo
Účastníci dostanou placebo
Jiný: Injekce placeba
Injekce placeba
Experimentální: Kandidát na vakcínu kohorty 2/COVID-19 (BCD-250)
Účastníci obdrží vybranou dávku BCD-250
Biologický: Injekce nízké nebo vysoké dávky BCD-250
Vakcína s rekombinantním virovým vektorem AAV5-RBD-S
Komparátor placeba: Kohorta 2/placebo
Účastníci dostanou placebo
Jiný: Injekce placeba
Injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 4násobným zvýšením titru IgG specifického pro SARS-CoV-2 v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 56 po podání studovaného léku
Procento subjektů s ≥ 4násobným zvýšením titru IgG specifického pro SARS-CoV-2 v séru (vazba a neutralizace) oproti výchozí hodnotě v den 56
Den 56 po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s akutními okamžitými reakcemi přecitlivělosti
Časové okno: 30 minut po podání studovaného léku
Procento subjektů s akutní okamžitou hypersenzitivní reakcí se vyvinulo do 30 minut po podání studovaného léku.
30 minut po podání studovaného léku
Procento subjektů s požadovanými lokálními nežádoucími reakcemi
Časové okno: 7 dní po podání studovaného léku
Procento subjektů s lokálními postvakcinačními reakcemi se vyvinulo do 7 dnů po podání studovaného léku.
7 dní po podání studovaného léku
Procento subjektů se stupněm ≥3 si vyžádalo lokální nežádoucí reakce
Časové okno: 7 dní po podání studovaného léku
Procento subjektů s lokálními postvakcinačními reakcemi stupně ≥3 se vyvinulo do 7 dnů po podání studovaného léku.
7 dní po podání studovaného léku
Procento subjektů s požadovanými systémovými nežádoucími reakcemi
Časové okno: 7 dní po podání studovaného léku
Procento subjektů se systémovými postvakcinačními reakcemi se rozvinulo do 7 dnů po podání studovaného léku.
7 dní po podání studovaného léku
Procento subjektů se stupněm ≥3 si vyžádalo systémové nežádoucí reakce
Časové okno: 7 dní po podání studovaného léku
Procento subjektů se systémovými postvakcinačními reakcemi stupně ≥3 se rozvinulo do 7 dnů po podání studovaného léku.
7 dní po podání studovaného léku
Procento subjektů s jakýmikoli nežádoucími reakcemi
Časové okno: 56 dnů po podání studovaného léku
Procento subjektů s jakýmikoli nežádoucími reakcemi, které se vyvinuly do 56 dnů po podání studovaného léku.
56 dnů po podání studovaného léku
Procento subjektů s jakýmikoli nežádoucími reakcemi stupně ≥3
Časové okno: 56 dnů po podání studovaného léku
Procento subjektů s jakýmikoli nežádoucími reakcemi stupně ≥3 se vyvinuly během 56 dnů od podávání studovaného léku.
56 dnů po podání studovaného léku
Podíl subjektů s klinickými a laboratorními abnormalitami
Časové okno: 56 dnů po podání studovaného léku
Podíl subjektů s klinickými a laboratorními abnormalitami se vyvinul do 56 dnů po podání studovaného léku
56 dnů po podání studovaného léku
Procento subjektů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: až do dne 365
Mezi nežádoucí příhody zvláštního zájmu patří tyto nežádoucí příhody: 1) NÚ vyžadující lékařskou péči, 2) Nově vzniklá chronická onemocnění, 3) Závažné nežádoucí účinky 4) Laboratorně potvrzené případy COVID-19
až do dne 365
Procento subjektů se specifickými protilátkami IgG proti SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 28, 56 po podání studovaného léku.
Procento subjektů s SARS-CoV-2-specifickými IgG (vazebnými a neutralizačními) protilátkami během hlavního období studie
Dny 7, 14, 21, 28, 56 po podání studovaného léku.
Geometrický průměr titru SARS-CoV-2-specifických IgG protilátek
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 28, 56 po podání studovaného léku
Geometrický průměr titru SARS-CoV-2-specifických IgG (vazebných a neutralizačních) protilátek během hlavního období studie
Dny 7, 14, 21, 28, 56 po podání studovaného léku
Změna titru protilátek IgG specifických pro SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 28, 56 po podání studovaného léku
Změna titru protilátek IgG (vazebných a neutralizačních) specifických pro SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty během hlavního období studie
Dny 7, 14, 21, 28, 56 po podání studovaného léku
Procento subjektů s ≥ 4násobným zvýšením titru sérových protilátek IgG specifických pro SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 28 po podání studovaného léku
Procento subjektů s ≥ 4násobným zvýšením titru sérových IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 (vazebné a neutralizační) od výchozí hodnoty během hlavního období studie
Dny 7, 14, 21, 28 po podání studovaného léku
Procento subjektů s detekovanými lymfocyty periferní krve specifickými pro SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 14, 28, 56 po podání studovaného léku.
Procento subjektů s detekovanými lymfocyty periferní krve specifické pro SARS-CoV-2 v hlavním období studie
Dny 14, 28, 56 po podání studovaného léku.
Průměrná změna v počtu lymfocytů periferní krve specifických pro SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 14, 28, 56 po podání studovaného léku
Průměrná změna v počtu lymfocytů periferní krve specifických pro SARS-CoV-2 během hlavního období studie
Dny 14, 28, 56 po podání studovaného léku
Procento subjektů se specifickými protilátkami IgG proti SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 57-365
Procento subjektů s SARS-CoV-2-specifickými IgG (vazebnými a neutralizačními) protilátkami během studie
Dny 57-365
Geometrický průměr titru SARS-CoV-2-specifických IgG protilátek
Časové okno: Dny 57-365
Geometrický průměr titru SARS-CoV-2-specifických IgG (vazebných a neutralizačních) protilátek během studie
Dny 57-365
Změna titru IgG specifického pro SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 57-365
Změna titru IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 (vazebné a neutralizační) od výchozí hodnoty během studie
Dny 57-365
Procento subjektů s ≥ 4násobným zvýšením titru IgG specifického pro SARS-CoV-2 v séru (vazebný a neutralizační) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 57-365
Procento subjektů s ≥ 4násobným zvýšením titru IgG specifického pro SARS-CoV-2 v séru oproti výchozí hodnotě během studie
Dny 57-365

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s identifikovaným AAV5 v biologických tekutinách (krev, sliny a moč)
Časové okno: až do dne 365
Podíl subjektů s identifikovaným AAV5 v biologických tekutinách (krev, sliny a moč) během studie
až do dne 365
Procento subjektů s AAV5-specifickými IgG protilátkami
Časové okno: až do dne 365
Procento subjektů s AAV5-specifickými IgG protilátkami během studie
až do dne 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-250-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Injekce nízké dávky BCD-250

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit