Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и иммуногенности вакцины рекомбинантного вирусного вектора AAV5 (аденоассоциированный вирус типа 5)-RBD (домен связывания рецептора)-S для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19) (COVER)

27 января 2023 г. обновлено: Biocad

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное, бесшовное клиническое исследование I/II фазы безопасности и иммуногенности рекомбинантной вирусной векторной вакцины AAV5-RBD-S для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное, бесшовное клиническое исследование I/II фазы безопасности и иммуногенности рекомбинантной вирусной векторной вакцины AAV5-RBD-S для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2 этапа. Этап 1 направлен на оценку безопасности и иммуногенности различных доз BCD-250 у субъектов без истории инфекции COVID-19, чтобы выбрать оптимальную дозу для дальнейшего исследования.

Второй этап направлен на оценку иммуногенности и безопасности выбранной на первом этапе оптимальной дозы BCD-250 по сравнению с плацебо у субъектов с инфекцией COVID-19 и без нее в анамнезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Способность соблюдать процедуры исследования, основанные на оценке исследователя
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно на дату согласия.
  • Отрицательный тест на беременность (для женщин детородного возраста)
  • Пациентки детородного возраста и их партнеры с сохраненной репродуктивной функцией должны дать согласие на использование надежных методов контрацепции с момента получения информированного согласия в течение 3 месяцев после Визита 1. Это требование не распространяется на пациентов и их партнеров, прошедших хирургическую стерилизацию. Надежные методы контрацепции включают один барьерный метод в сочетании с одним из следующих: спермициды, внутриматочные спирали/оральные контрацептивы.
  • Только группа 1. Отрицательный тест на SARS-CoV-2 IgM и IgG при скрининге
  • Только группа 2. Отрицательный тест на IgM SARS-CoV-2 при скрининге
  • Только группа 2. Подтверждено тестом на РНК SARS-CoV-2, история COVID-19 с документально подтвержденным выздоровлением не менее чем за 4 месяца до даты согласия.

Критерий исключения:

  • Положительный/неопределенный тест на РНК SARS-CoV-2 при скрининге
  • Только группа 1. Документированная история COVID-19.
  • Изменения на рентгенограмме грудной клетки, свидетельствующие о пневмонии или других заболеваниях легких при скрининге, за исключением клинически незначимых изменений у субъектов с COVID-19 в анамнезе по мнению исследователя.
  • Предварительное введение вакцины против SARS-CoV-2 или другой коронавирусной вакцины или планирование введения вакцины против SARS-CoV-2 или другой коронавирусной вакцины во время участия в исследовании.
  • Известный контакт с человеком, инфицированным SARS-CoV-2, или лицом с известным контактом с человеком, инфицированным SARS-CoV-2, в течение 14 дней до даты согласия.
  • Любое острое инфекционное или неинфекционное заболевание, включая период реконвалесценции, менее 4 недель после клинического выздоровления
  • Положительные тесты на ВИЧ, ВГВ, ВГС или сифилис
  • История спленэктомии
  • История тяжелых аллергических реакций
  • Аллергические или поствакцинальные реакции в анамнезе (анафилактический шок, лихорадка 40°С и выше, обмороки, нефебрильные судороги и т.д.) после введения вакцины
  • Подозрение на гиперчувствительность или гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту исследуемого продукта.
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 90 дней до даты согласия, за исключением случаев неудачного скрининга или прекращения до первого введения исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кандидатная вакцина против COVID-19 (BCD-250), низкая доза
Участники получат низкую дозу BCD-250.
Биологический: Инъекция низкой дозы BCD-250
Рекомбинантная вирусная векторная вакцина AAV5-RBD-S
Экспериментальный: Кандидатная вакцина против COVID-19 (BCD-250), высокая доза
Участники получат высокую дозу BCD-250
Биологический: Инъекция высокой дозы BCD-250
Рекомбинантная вирусная векторная вакцина AAV5-RBD-S
Экспериментальный: Когорта 1/кандидат на вакцину против COVID-19 (BCD-250)
Участники получат выбранную дозу BCD-250.
Биологический: Инъекция низкой дозы или высокой дозы BCD-250
Рекомбинантная вирусная векторная вакцина AAV5-RBD-S
Плацебо Компаратор: Когорта 1/плацебо
Участники получат плацебо
Другой: Инъекция плацебо
Инъекция плацебо
Экспериментальный: Когорта 2/кандидат на вакцину против COVID-19 (BCD-250)
Участники получат выбранную дозу BCD-250.
Биологический: Инъекция низкой дозы или высокой дозы BCD-250
Рекомбинантная вирусная векторная вакцина AAV5-RBD-S
Плацебо Компаратор: Когорта 2/плацебо
Участники получат плацебо
Другой: Инъекция плацебо
Инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с ≥ 4-кратным повышением титра сывороточных IgG, специфичных для SARS-CoV-2, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 56-й день после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с ≥ 4-кратным повышением титра сывороточных SARS-CoV-2-специфических IgG (связывающих и нейтрализующих) по сравнению с исходным уровнем на 56-й день.
56-й день после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с острыми реакциями гиперчувствительности немедленного типа
Временное ограничение: Через 30 минут после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с острыми реакциями гиперчувствительности немедленного типа, развившимися в течение 30 минут после введения исследуемого препарата.
Через 30 минут после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с предполагаемыми местными побочными реакциями
Временное ограничение: Через 7 дней после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с местными поствакцинальными реакциями, развившимися в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.
Через 7 дней после введения исследуемого препарата
Процент субъектов со степенью ≥3 предполагаемых местных побочных реакций
Временное ограничение: Через 7 дней после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с местными поствакцинальными реакциями ≥3 степени, развившимися в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.
Через 7 дней после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с предполагаемыми системными побочными реакциями
Временное ограничение: Через 7 дней после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с системными поствакцинальными реакциями, развившимися в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.
Через 7 дней после введения исследуемого препарата
Процент субъектов со степенью ≥3 предполагаемых системных побочных реакций
Временное ограничение: Через 7 дней после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с системными поствакцинальными реакциями ≥3 степени, развившимися в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.
Через 7 дней после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с любыми побочными реакциями
Временное ограничение: 56 дней после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с любыми побочными реакциями, развившимися в течение 56 дней после введения исследуемого препарата.
56 дней после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с любыми побочными реакциями ≥3 степени
Временное ограничение: 56 дней после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с любыми побочными реакциями ≥3 степени, развившимися в течение 56 дней после приема исследуемого препарата.
56 дней после введения исследуемого препарата
Доля субъектов с клиническими и лабораторными отклонениями
Временное ограничение: 56 дней после введения исследуемого препарата
Доля субъектов с клиническими и лабораторными отклонениями, развившимися в течение 56 дней после введения исследуемого препарата.
56 дней после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: до 365 дня
К нежелательным явлениям, представляющим особый интерес, относятся следующие нежелательные явления: 1) НЯ, требующие медицинской помощи, 2) вновь развившиеся хронические заболевания, 3) серьезные побочные реакции, 4) лабораторно подтвержденные случаи COVID-19.
до 365 дня
Процент субъектов с антителами IgG, специфичными для SARS-CoV-2
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28, 56 сутки после введения исследуемого препарата.
Процент субъектов с SARS-CoV-2-специфическими IgG (связывающими и нейтрализующими) антителами в течение основного периода исследования
7, 14, 21, 28, 56 сутки после введения исследуемого препарата.
Средний геометрический титр антител IgG, специфичных к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28, 56 сутки после введения исследуемого препарата
Среднегеометрический титр SARS-CoV-2-специфических IgG (связывающих и нейтрализующих) антител в течение основного периода исследования
7, 14, 21, 28, 56 сутки после введения исследуемого препарата
Изменение титра антител IgG, специфичных для SARS-CoV-2, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28, 56 сутки после введения исследуемого препарата
Изменение титра SARS-CoV-2-специфических IgG (связывающих и нейтрализующих) антител от исходного уровня в течение основного периода исследования
7, 14, 21, 28, 56 сутки после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с ≥ 4-кратным повышением титра сывороточных антител IgG, специфичных для SARS-CoV-2, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 сутки после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с ≥ 4-кратным повышением титра сывороточных SARS-CoV-2-специфических IgG (связывающих и нейтрализующих) антител по сравнению с исходным уровнем в течение основного периода исследования
7, 14, 21, 28 сутки после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с обнаруженными SARS-CoV-2-специфичными лимфоцитами периферической крови
Временное ограничение: 14, 28, 56 сутки после введения исследуемого препарата.
Процент субъектов с выявленными SARS-CoV-2-специфичными лимфоцитами периферической крови в течение основного периода исследования
14, 28, 56 сутки после введения исследуемого препарата.
Среднее изменение числа лимфоцитов периферической крови, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: 14, 28, 56 сутки после введения исследуемого препарата
Среднее изменение числа SARS-CoV-2-специфических лимфоцитов периферической крови в течение основного периода исследования
14, 28, 56 сутки после введения исследуемого препарата
Процент субъектов с антителами IgG, специфичными для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 57-365
Процент субъектов с SARS-CoV-2-специфическими IgG (связывающими и нейтрализующими) антителами во время исследования
Дни 57-365
Средний геометрический титр антител IgG, специфичных к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 57-365
Средний геометрический титр SARS-CoV-2-специфических IgG (связывающих и нейтрализующих) антител во время исследования
Дни 57-365
Изменение титра IgG, специфичного для SARS-CoV-2, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 57-365
Изменение титра SARS-CoV-2-специфических IgG (связывающих и нейтрализующих) антител по сравнению с исходным уровнем в ходе исследования
Дни 57-365
Процент субъектов с ≥ 4-кратным повышением титра сывороточного SARS-CoV-2-специфического IgG (связывающего и нейтрализующего) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 57-365
Процент субъектов с ≥ 4-кратным увеличением сывороточного титра IgG, специфичного для SARS-CoV-2, по сравнению с исходным уровнем во время исследования.
Дни 57-365

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с выявленным AAV5 в биологических жидкостях (кровь, слюна и моча)
Временное ограничение: до 365 дня
Доля субъектов с выявленным AAV5 в биологических жидкостях (кровь, слюна и моча) во время исследования
до 365 дня
Процент субъектов с антителами IgG, специфичными к AAV5
Временное ограничение: до 365 дня
Процент субъектов с антителами IgG, специфичными к AAV5, во время исследования
до 365 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-250-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться