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Étude clinique de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vecteur viral recombinant AAV5 (Adeno-Associated Virus Type 5)-RBD (Receptor Binding Domain)-S Vaccine for the Prevention of Coronavirus Infection (COVID-19) (COVER)

27 janvier 2023 mis à jour par: Biocad

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, adaptative et transparente de phase I / II sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à vecteur viral recombinant AAV5-RBD-S pour la prévention de l'infection à coronavirus (COVID-19)

Une étude clinique de phase I / II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, adaptative et transparente de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin à vecteur viral recombinant AAV5-RBD-S pour la prévention de l'infection à coronavirus (COVID-19)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera en 2 étapes. L'étape 1 vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différentes doses de BCD-250 chez des sujets sans antécédents d'infection au COVID-19 afin de choisir la dose optimale pour une enquête plus approfondie.

L'étape 2 vise à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la dose optimale de BCD-250 choisie à l'étape 1 par rapport au placebo chez des sujets avec et sans antécédents d'infection au COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • UNINOVA clinic
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • X7 Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Capacité à se conformer aux procédures de l'étude sur la base de l'évaluation de l'investigateur
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans inclus à la date du consentement.
  • Test de grossesse négatif (pour les femmes en âge de procréer)
  • Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires dont la fonction reproductive est préservée doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives fiables à partir du moment du consentement éclairé pendant 3 mois après la visite 1. Cette exigence ne s'applique pas aux patients et à leurs partenaires qui ont subi une stérilisation chirurgicale. Les méthodes contraceptives fiables comprennent une méthode barrière en combinaison avec l'un des éléments suivants : spermicides, dispositif intra-utérin/contraceptifs oraux.
  • Cohorte 1 uniquement. Test négatif pour le SRAS-CoV-2 IgM et IgG lors du dépistage
  • Cohorte 2 uniquement. Test négatif pour le SARS-CoV-2 IgM lors du dépistage
  • Cohorte 2 uniquement. Confirmé par le test ARN SARS-CoV-2, antécédents de COVID-19 avec récupération documentée au moins 4 mois avant la date de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Test positif / incertain pour l'ARN du SRAS-CoV-2 lors du dépistage
  • Cohorte 1 uniquement. Histoire documentée de COVID-19.
  • Changements sur la radiographie pulmonaire suggérant une pneumonie ou d'autres maladies pulmonaires lors du dépistage, à l'exclusion des changements cliniquement non significatifs chez les sujets ayant des antécédents de COVID-19 selon l'avis de l'investigateur.
  • Administration préalable du SRAS-CoV-2 ou d'un autre vaccin contre le coronavirus ou planification de la réception du SRAS-CoV-2 ou d'un autre vaccin contre le coronavirus pendant la participation à l'étude.
  • Contact connu avec une personne infectée par le SARS-CoV-2 ou personne ayant un contact connu avec une personne infectée par le SARS-CoV-2, dans les 14 jours précédant la date de consentement.
  • Toute maladie infectieuse ou non infectieuse aiguë, y compris la période de convalescence, moins de 4 semaines depuis la guérison clinique
  • Tests positifs pour le VIH, le VHB, le VHC ou la syphilis
  • Antécédents de splénectomie
  • Antécédents de réactions allergiques sévères
  • Antécédents de réactions allergiques ou post-vaccinales (choc anaphylactique, fièvre de 40°C ou plus, évanouissement, convulsions non fébriles, etc.) après l'administration du vaccin
  • Hypersensibilité suspecte ou antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental
  • Participation à d'autres études cliniques dans les 90 jours précédant la date de consentement, à l'exclusion des échecs de dépistage ou interrompu avant la première administration du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Candidat vaccin COVID-19 (BCD-250) faible dose
Les participants recevront la faible dose de BCD-250
Biologique: Injection de BCD-250 à faible dose
Un vaccin à vecteur viral recombinant AAV5-RBD-S
Expérimental: Candidat vaccin COVID-19 (BCD-250) à forte dose
Les participants recevront la dose élevée de BCD-250
Biologique: Injection de BCD-250 à haute dose
Un vaccin à vecteur viral recombinant AAV5-RBD-S
Expérimental: Candidat vaccin Cohorte 1/COVID-19 (BCD-250)
Les participants recevront la dose sélectionnée de BCD-250
Biologique: Injection de BCD-250 à faible dose ou à forte dose
Un vaccin à vecteur viral recombinant AAV5-RBD-S
Comparateur placebo: Cohorte 1/Placebo
Les participants recevront un placebo
Autre: Injection de placebo
Injection de placebo
Expérimental: Candidat vaccin Cohorte 2/COVID-19 (BCD-250)
Les participants recevront la dose sélectionnée de BCD-250
Biologique: Injection de BCD-250 à faible dose ou à forte dose
Un vaccin à vecteur viral recombinant AAV5-RBD-S
Comparateur placebo: Cohorte 2/Placebo
Les participants recevront un placebo
Autre: Injection de placebo
Injection de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois du titre sérique d'IgG spécifique du SRAS-CoV-2 par rapport au départ
Délai: Jour 56 après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois du titre sérique d'IgG spécifique du SRAS-CoV-2 (liaison et neutralisation) par rapport au départ au jour 56
Jour 56 après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des réactions d'hypersensibilité aiguë immédiate
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets présentant des réactions d'hypersensibilité aiguë immédiate développées dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude.
30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables locaux sollicités
Délai: 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets présentant des réactions post-vaccinales locales apparues dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables locaux sollicités de grade ≥ 3
Délai: 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets présentant des réactions post-vaccinales locales de grade ≥ 3 développées dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables systémiques sollicités
Délai: 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets présentant des réactions post-vaccinales systémiques développées dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables systémiques sollicités de grade ≥ 3
Délai: 7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets présentant des réactions post-vaccinales systémiques de grade ≥ 3 développées dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
7 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables
Délai: 56 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables développés dans les 56 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
56 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables de grade ≥3
Délai: 56 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables de grade ≥ 3 développés dans les 56 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
56 jours après l'administration du médicament à l'étude
La proportion de sujets présentant des anomalies cliniques et de laboratoire
Délai: 56 jours après l'administration du médicament à l'étude
La proportion de sujets présentant des anomalies cliniques et de laboratoire développées dans les 56 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
56 jours après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: jusqu'au jour 365
Les événements indésirables d'intérêt particulier comprennent les événements indésirables suivants : 1) EI nécessitant des soins médicaux, 2) Maladies chroniques nouvellement développées, 3) effets indésirables graves 4) Cas de COVID-19 confirmés en laboratoire
jusqu'au jour 365
Pourcentage de sujets avec des anticorps IgG spécifiques du SARS-CoV-2
Délai: Jours 7, 14, 21, 28, 56 après l'administration du médicament à l'étude.
Pourcentage de sujets avec des anticorps IgG (liant et neutralisant) spécifiques au SRAS-CoV-2 au cours de la période principale de l'étude
Jours 7, 14, 21, 28, 56 après l'administration du médicament à l'étude.
Titre moyen géométrique des anticorps IgG spécifiques du SRAS-CoV-2
Délai: Jours 7, 14, 21, 28, 56 après l'administration du médicament à l'étude
Titre moyen géométrique des anticorps IgG spécifiques du SRAS-CoV-2 (liaison et neutralisation) au cours de la période principale de l'étude
Jours 7, 14, 21, 28, 56 après l'administration du médicament à l'étude
Modification du titre d'anticorps IgG spécifiques au SRAS-CoV-2 par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 7, 14, 21, 28, 56 après l'administration du médicament à l'étude
Modification du titre d'anticorps IgG (liaison et neutralisation) spécifiques au SRAS-CoV-2 par rapport à la ligne de base au cours de la période principale de l'étude
Jours 7, 14, 21, 28, 56 après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois du titre sérique d'anticorps IgG spécifiques du SRAS-CoV-2 par rapport au départ
Délai: Jours 7, 14, 21, 28 après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps IgG (liant et neutralisant) spécifiques du SRAS-CoV-2 par rapport au départ au cours de la période principale de l'étude
Jours 7, 14, 21, 28 après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets chez lesquels des lymphocytes du sang périphérique spécifiques du SRAS-CoV-2 ont été détectés
Délai: Jours 14, 28, 56 après l'administration du médicament à l'étude.
Pourcentage de sujets chez lesquels des lymphocytes du sang périphérique spécifiques du SRAS-CoV-2 ont été détectés au cours de la période principale de l'étude
Jours 14, 28, 56 après l'administration du médicament à l'étude.
Changement moyen du nombre de lymphocytes du sang périphérique spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: Jours 14, 28, 56 après l'administration du médicament à l'étude
Changement moyen du nombre de lymphocytes du sang périphérique spécifiques au SRAS-CoV-2 au cours de la période principale de l'étude
Jours 14, 28, 56 après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets avec des anticorps IgG spécifiques du SARS-CoV-2
Délai: Jours 57 à 365
Pourcentage de sujets avec des anticorps IgG (liant et neutralisant) spécifiques au SRAS-CoV-2 pendant l'étude
Jours 57 à 365
Titre moyen géométrique des anticorps IgG spécifiques du SRAS-CoV-2
Délai: Jours 57 à 365
Titre moyen géométrique des anticorps IgG spécifiques du SRAS-CoV-2 (liaison et neutralisation) au cours de l'étude
Jours 57 à 365
Modification du titre d'IgG spécifique au SRAS-CoV-2 par rapport au départ
Délai: Jours 57 à 365
Modification du titre d'anticorps IgG (liaison et neutralisation) spécifiques au SRAS-CoV-2 par rapport à la ligne de base au cours de l'étude
Jours 57 à 365
Pourcentage de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois du titre sérique d'IgG (liaison et neutralisation) spécifique du SRAS-CoV-2 par rapport au départ
Délai: Jours 57 à 365
Pourcentage de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois du titre sérique d'IgG spécifique du SRAS-CoV-2 par rapport au départ au cours de l'étude
Jours 57 à 365

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec AAV5 identifié dans les fluides biologiques (sang, salive et urine)
Délai: jusqu'au jour 365
La proportion de sujets avec AAV5 identifié dans les fluides biologiques (sang, salive et urine) au cours de l'étude
jusqu'au jour 365
Pourcentage de sujets avec des anticorps IgG spécifiques à l'AAV5
Délai: jusqu'au jour 365
Pourcentage de sujets avec des anticorps IgG spécifiques à l'AAV5 au cours de l'étude
jusqu'au jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-250-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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