Estudo Clínico da Segurança e Imunogenicidade de um Vetor Viral Recombinante AAV5 (Vírus Adeno-Associado Tipo 5)-RBD (Domínio de Ligação ao Receptor)-S Vacina para a Prevenção da Infecção por Coronavírus (COVID-19) (COVER)
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Biocad
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, adaptável e contínuo de Fase I/II da segurança e imunogenicidade de uma vacina de vetor viral recombinante AAV5-RBD-S para a prevenção da infecção por coronavírus (COVID-19)
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, adaptativo e contínuo de fase I / II da segurança e imunogenicidade de uma vacina de vetor viral recombinante AAV5-RBD-S para a prevenção da infecção por coronavírus (COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 2 etapas. O estágio 1 visa avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes doses de BCD-250 em indivíduos sem histórico de infecção por COVID-19 para escolher a dose ideal para investigação posterior.
O estágio 2 visa avaliar a imunogenicidade e a segurança da dose ideal de BCD-250 escolhida no estágio 1 em comparação com o placebo em indivíduos com e sem histórico de infecção por COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Saint Petersburg, Federação Russa
- UNINOVA clinic
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- X7 Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo com base na avaliação do Investigador
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, na data do consentimento.
- Teste de gravidez negativo (para mulheres com potencial para engravidar)
- Pacientes com potencial para engravidar e seus parceiros com função reprodutiva preservada devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis a partir do momento do consentimento informado por 3 meses após a visita 1. Este requisito não se aplica a pacientes e seus parceiros submetidos à esterilização cirúrgica. Métodos contraceptivos confiáveis incluem um método de barreira em combinação com um dos seguintes: espermicidas, dispositivo intrauterino/contraceptivos orais.
- Coorte 1 apenas. Teste negativo para SARS-CoV-2 IgM e IgG na triagem
- Coorte 2 apenas. Teste negativo para SARS-CoV-2 IgM na triagem
- Coorte 2 apenas. Confirmado pelo teste de RNA do SARS-CoV-2, histórico de COVID-19 com recuperação documentada pelo menos 4 meses antes da data de consentimento.
Critério de exclusão:
- Teste positivo/incerto para RNA de SARS-CoV-2 na triagem
- Coorte 1 apenas. Histórico documentado de COVID-19.
- Alterações na radiografia de tórax sugestivas de pneumonia ou outras doenças pulmonares na triagem, excluindo alterações clinicamente não significativas em indivíduos com histórico de COVID-19 na opinião do investigador.
- Administração prévia de SARS-CoV-2 ou outra vacina contra o coronavírus ou planejamento de receber SARS-CoV-2 ou outra vacina contra o coronavírus durante a participação no estudo.
- Contato conhecido com pessoa infectada por SARS-CoV-2 ou pessoa com contato conhecido com pessoa infectada por SARS-CoV-2, dentro de 14 dias antes da data de consentimento.
- Qualquer doença aguda infecciosa ou não infecciosa, incluindo período de convalescença, menos de 4 semanas desde a recuperação clínica
- Testes positivos para HIV, HBV, HCV ou sífilis
- Histórico de esplenectomia
- Histórico de reações alérgicas graves
- História de reações alérgicas ou pós-vacinais (choque anafilático, febre de 40°C ou mais, desmaios, convulsões não febris, etc.) após a administração da vacina
- Hipersensibilidade suspeita ou história de hipersensibilidade a qualquer componente do produto experimental
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 90 dias antes da data de consentimento, excluindo falhas de triagem ou descontinuados antes da primeira administração do produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Candidato a vacina COVID-19 (BCD-250) dose baixa
Os participantes receberão a dose baixa de BCD-250
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Uma vacina de vetor viral recombinante AAV5-RBD-S
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Experimental: Candidato a vacina COVID-19 (BCD-250) dose alta
Os participantes receberão a alta dose de BCD-250
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Uma vacina de vetor viral recombinante AAV5-RBD-S
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Experimental: Vacina candidata de coorte 1/COVID-19 (BCD-250)
Os participantes receberão a dose selecionada de BCD-250
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Uma vacina de vetor viral recombinante AAV5-RBD-S
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Comparador de Placebo: Coorte 1/Placebo
Os participantes receberão placebo
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Injeção de placebo
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Experimental: Vacina candidata de coorte 2/COVID-19 (BCD-250)
Os participantes receberão a dose selecionada de BCD-250
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Uma vacina de vetor viral recombinante AAV5-RBD-S
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Comparador de Placebo: Coorte 2/Placebo
Os participantes receberão placebo
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Injeção de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com aumento ≥ 4 vezes do título sérico de IgG específica para SARS-CoV-2 desde o início
Prazo: Dia 56 após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com aumento ≥ 4 vezes do título sérico de IgG específico para SARS-CoV-2 (ligação e neutralização) desde a linha de base no dia 56
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Dia 56 após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com reações agudas de hipersensibilidade imediata
Prazo: 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com reações agudas de hipersensibilidade imediata desenvolvidas dentro de 30 minutos após a administração do medicamento do estudo.
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30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com reações adversas locais solicitadas
Prazo: 7 dias após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com reações pós-vacinação locais desenvolvidas dentro de 7 dias após a administração do medicamento do estudo.
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7 dias após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com grau ≥3 de reações adversas locais solicitadas
Prazo: 7 dias após a administração do medicamento do estudo
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Percentagem de indivíduos com reacções pós-vacinação locais de grau ≥3 desenvolvidas no prazo de 7 dias após a administração do medicamento em estudo.
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7 dias após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com reações adversas sistêmicas solicitadas
Prazo: 7 dias após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com reações sistêmicas pós-vacinação desenvolvidas dentro de 7 dias após a administração do medicamento em estudo.
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7 dias após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com reações adversas sistêmicas solicitadas de grau ≥3
Prazo: 7 dias após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com reações sistêmicas pós-vacinação de grau ≥3 desenvolvidas dentro de 7 dias após a administração do medicamento em estudo.
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7 dias após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com quaisquer reações adversas
Prazo: 56 dias após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com quaisquer reações adversas desenvolvidas dentro de 56 dias após a administração do medicamento do estudo.
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56 dias após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com qualquer grau ≥3 reações adversas
Prazo: 56 dias após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com qualquer grau ≥3 de reações adversas desenvolvidas dentro de 56 dias após a administração do medicamento do estudo.
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56 dias após a administração do medicamento do estudo
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A proporção de indivíduos com anormalidades clínicas e laboratoriais
Prazo: 56 dias após a administração do medicamento do estudo
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A proporção de indivíduos com anormalidades clínicas e laboratoriais desenvolvidas dentro de 56 dias após a administração do medicamento do estudo
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56 dias após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos de interesse especial
Prazo: até o dia 365
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Os eventos adversos de interesse especial incluem os seguintes eventos adversos: 1) EAs que exigem cuidados médicos, 2) Doenças crônicas recém-desenvolvidas, 3) Reações adversas graves 4) Casos de COVID-19 confirmados por laboratório
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até o dia 365
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Porcentagem de indivíduos com anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2
Prazo: Dias 7, 14, 21, 28, 56 após a administração do medicamento do estudo.
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Porcentagem de indivíduos com anticorpos IgG (ligação e neutralização) específicos para SARS-CoV-2 no período principal do estudo
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Dias 7, 14, 21, 28, 56 após a administração do medicamento do estudo.
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Título médio geométrico de anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2
Prazo: Dias 7, 14, 21, 28, 56 após a administração do medicamento do estudo
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Título médio geométrico de anticorpos IgG (ligação e neutralização) específicos para SARS-CoV-2 no período principal do estudo
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Dias 7, 14, 21, 28, 56 após a administração do medicamento do estudo
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Alteração do título de anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2 da linha de base
Prazo: Dias 7, 14, 21, 28, 56 após a administração do medicamento do estudo
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Alteração do título de anticorpos IgG (ligação e neutralização) específicos para SARS-CoV-2 desde a linha de base no período principal do estudo
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Dias 7, 14, 21, 28, 56 após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com aumento ≥ 4 vezes do título sérico de anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2 desde o início
Prazo: Dias 7, 14, 21, 28 após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com aumento ≥ 4 vezes do título de anticorpos IgG (ligação e neutralização) específicos para SARS-CoV-2 séricos desde a linha de base no período principal do estudo
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Dias 7, 14, 21, 28 após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com linfócitos de sangue periférico específicos para SARS-CoV-2 detectados
Prazo: Dias 14, 28, 56 após a administração do medicamento do estudo.
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Porcentagem de indivíduos com linfócitos de sangue periférico específicos para SARS-CoV-2 detectados no período principal do estudo
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Dias 14, 28, 56 após a administração do medicamento do estudo.
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Alteração média na contagem de linfócitos do sangue periférico específicos para SARS-CoV-2
Prazo: Dias 14, 28, 56 após a administração do medicamento do estudo
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Alteração média na contagem de linfócitos do sangue periférico específicos para SARS-CoV-2 no período principal do estudo
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Dias 14, 28, 56 após a administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos com anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2
Prazo: Dias 57-365
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Porcentagem de indivíduos com anticorpos IgG (ligação e neutralização) específicos para SARS-CoV-2 durante o estudo
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Dias 57-365
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Título médio geométrico de anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2
Prazo: Dias 57-365
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Título médio geométrico de anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2 (ligação e neutralização) durante o estudo
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Dias 57-365
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Alteração no título de IgG específico de SARS-CoV-2 desde a linha de base
Prazo: Dias 57-365
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Alteração no título de anticorpos IgG (ligação e neutralização) específicos para SARS-CoV-2 desde a linha de base durante o estudo
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Dias 57-365
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Porcentagem de indivíduos com aumento ≥ 4 vezes do título sérico de IgG específico para SARS-CoV-2 (ligação e neutralização) desde o início
Prazo: Dias 57-365
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Porcentagem de indivíduos com aumento ≥ 4 vezes do título sérico de IgG específico para SARS-CoV-2 desde o início do estudo
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Dias 57-365
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com AAV5 identificado em fluidos biológicos (sangue, saliva e urina)
Prazo: até o dia 365
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A proporção de indivíduos com AAV5 identificado em fluidos biológicos (sangue, saliva e urina) durante o estudo
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até o dia 365
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Porcentagem de indivíduos com anticorpos IgG específicos para AAV5
Prazo: até o dia 365
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Porcentagem de indivíduos com anticorpos IgG específicos para AAV5 durante o estudo
|
até o dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- BCD-250-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .