Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanego wektora wirusowego AAV5 (wirus związany z adenowirusem typu 5)-RBD (domena wiążąca receptor)-S Szczepionka zapobiegająca zakażeniu koronawirusem (COVID-19) (COVER)

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Biocad

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne, bezproblemowe badanie kliniczne fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki wektora wirusowego AAV5-RBD-S do zapobiegania zakażeniu koronawirusem (COVID-19)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne, bezproblemowe badanie kliniczne fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rekombinowanego wektora wirusowego AAV5-RBD-S w zapobieganiu zakażeniu koronawirusem (COVID-19)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach. Etap 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności różnych dawek BCD-250 u osób bez historii zakażenia COVID-19 w celu wybrania optymalnej dawki do dalszych badań.

Etap 2 ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa wybranej na etapie 1 optymalnej dawki BCD-250 w porównaniu z placebo u osób z zakażeniem COVID-19 i bez w wywiadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • UNINOVA clinic
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • X7 Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania na podstawie oceny Badacza
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat włącznie, w dniu wyrażenia zgody.
  • Negatywny test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy z zachowaną funkcją rozrodczą muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 3 miesiące po Wizycie 1. Wymóg ten nie dotyczy pacjentów i ich partnerów poddanych sterylizacji chirurgicznej. Niezawodne metody antykoncepcji obejmują jedną mechaniczną metodę antykoncepcyjną w połączeniu z jednym z następujących: środki plemnikobójcze, wkładka wewnątrzmaciczna/doustne środki antykoncepcyjne.
  • Tylko kohorta 1. Ujemny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 IgM i IgG podczas badania przesiewowego
  • Tylko kohorta 2. Ujemny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 IgM podczas badania przesiewowego
  • Tylko kohorta 2. Potwierdzony testem SARS-CoV-2 RNA, historia COVID-19 z udokumentowanym wyzdrowieniem co najmniej 4 miesiące przed datą zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny / niepewny wynik testu na obecność RNA SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego
  • Tylko kohorta 1. Udokumentowana historia COVID-19.
  • Zmiany na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej sugerujące zapalenie płuc lub inne choroby płuc podczas badania przesiewowego, z wyłączeniem klinicznie nieistotnych zmian u pacjentów z COVID-19 w wywiadzie na podstawie opinii badacza.
  • Wcześniejsze podanie SARS-CoV-2 lub innej szczepionki przeciwko koronawirusowi lub planowanie otrzymania SARS-CoV-2 lub innej szczepionki przeciwko koronawirusowi podczas udziału w badaniu.
  • Znany kontakt z osobą zakażoną SARS-CoV-2 lub osoba mająca znany kontakt z osobą zakażoną SARS-CoV-2, w ciągu 14 dni przed datą wyrażenia zgody.
  • Każda ostra choroba zakaźna lub niezakaźna, w tym okres rekonwalescencji, krótszy niż 4 tygodnie od wyzdrowienia klinicznego
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV, HCV lub kiły
  • Historia splenektomii
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych
  • Historia reakcji alergicznych lub poszczepiennych (wstrząs anafilaktyczny, gorączka 40°C lub wyższa, omdlenia, drgawki bez gorączki itp.) po podaniu szczepionki
  • Podejrzana nadwrażliwość lub nadwrażliwość w wywiadzie na którykolwiek składnik badanego produktu
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed datą wyrażenia zgody, z wyłączeniem niepowodzeń przesiewowych lub przerwany przed podaniem pierwszego badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kandydat na szczepionkę COVID-19 (BCD-250) w niskiej dawce
Uczestnicy otrzymają niską dawkę BCD-250
Biologiczny: Wstrzyknięcie małej dawki BCD-250
Szczepionka z rekombinowanym wektorem wirusowym AAV5-RBD-S
Eksperymentalny: Kandydat na szczepionkę COVID-19 (BCD-250) w wysokiej dawce
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę BCD-250
Biologiczny: Wstrzyknięcie dużej dawki BCD-250
Szczepionka z rekombinowanym wektorem wirusowym AAV5-RBD-S
Eksperymentalny: Kandydat na szczepionkę kohorty 1/COVID-19 (BCD-250)
Uczestnicy otrzymają wybraną dawkę BCD-250
Biologiczny: Wstrzyknięcie małej lub dużej dawki BCD-250
Szczepionka z rekombinowanym wektorem wirusowym AAV5-RBD-S
Komparator placebo: Kohorta 1/Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo
Inny: Wstrzyknięcie placebo
Wstrzyknięcie placebo
Eksperymentalny: Kandydat na szczepionkę kohorty 2/COVID-19 (BCD-250)
Uczestnicy otrzymają wybraną dawkę BCD-250
Biologiczny: Wstrzyknięcie małej lub dużej dawki BCD-250
Szczepionka z rekombinowanym wektorem wirusowym AAV5-RBD-S
Komparator placebo: Kohorta 2/Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo
Inny: Wstrzyknięcie placebo
Wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥ 4-krotnym wzrostem miana IgG swoistego dla SARS-CoV-2 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 56 po podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów z ≥ 4-krotnym wzrostem miana IgG swoistej dla SARS-CoV-2 w surowicy (wiążącej i neutralizującej) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 56
Dzień 56 po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ostrymi natychmiastowymi reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ostre natychmiastowe reakcje nadwrażliwości w ciągu 30 minut po podaniu badanego leku.
30 minut po podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu badanego leku
Odsetek osób, u których wystąpiły miejscowe reakcje poszczepienne w ciągu 7 dni po podaniu badanego leku.
7 dni po podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów ze stopniem ≥3 zgłaszał miejscowe działania niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu badanego leku
Odsetek osób, u których miejscowe reakcje poszczepienne stopnia ≥3 wystąpiły w ciągu 7 dni po podaniu badanego leku.
7 dni po podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu badanego leku
Odsetek osób, u których wystąpiły ogólnoustrojowe reakcje poszczepienne w ciągu 7 dni od podania badanego leku.
7 dni po podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów ze stopniem ≥3 spodziewanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu badanego leku
Odsetek osób, u których ogólnoustrojowe reakcje poszczepienne stopnia ≥3 wystąpiły w ciągu 7 dni od podania badanego leku.
7 dni po podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 56 dni po podaniu badanego leku
Odsetek osób, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane w ciągu 56 dni od podania badanego leku.
56 dni po podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów z dowolnymi działaniami niepożądanymi stopnia ≥3
Ramy czasowe: 56 dni po podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów, u których jakiekolwiek działania niepożądane stopnia ≥3 wystąpiły w ciągu 56 dni od podania badanego leku.
56 dni po podaniu badanego leku
Odsetek osób z nieprawidłowościami klinicznymi i laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 56 dni po podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami klinicznymi i laboratoryjnymi, które rozwinęły się w ciągu 56 dni po podaniu badanego leku
56 dni po podaniu badanego leku
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: do dnia 365
Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu należą następujące zdarzenia niepożądane: 1) zdarzenia niepożądane wymagające opieki medycznej, 2) nowo powstałe choroby przewlekłe, 3) poważne działania niepożądane, 4) laboratoryjnie potwierdzone przypadki COVID-19
do dnia 365
Odsetek osób z przeciwciałami IgG specyficznymi dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28, 56 po podaniu badanego leku.
Odsetek osób z przeciwciałami IgG swoistymi dla SARS-CoV-2 (wiążącymi i neutralizującymi) w głównym okresie badania
Dni 7, 14, 21, 28, 56 po podaniu badanego leku.
Średnie geometryczne miana przeciwciał IgG swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28, 56 po podaniu badanego leku
Średnie geometryczne miana przeciwciał IgG swoistych dla SARS-CoV-2 (wiążących i neutralizujących) w głównym okresie badania
Dni 7, 14, 21, 28, 56 po podaniu badanego leku
Zmiana miana przeciwciał IgG swoistych dla SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28, 56 po podaniu badanego leku
Zmiana miana przeciwciał IgG (wiążących i neutralizujących) specyficznych dla SARS-CoV-2 od wartości wyjściowych w głównym okresie badania
Dni 7, 14, 21, 28, 56 po podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał IgG swoistych dla SARS-CoV-2 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28 po podaniu badanego leku
Odsetek osób z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał IgG swoistych dla SARS-CoV-2 (wiążących i neutralizujących) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w głównym okresie badania
Dni 7, 14, 21, 28 po podaniu badanego leku
Odsetek osób z wykrytymi limfocytami krwi obwodowej specyficznymi dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 56 po podaniu badanego leku.
Odsetek osób, u których wykryto swoiste dla SARS-CoV-2 limfocyty krwi obwodowej w głównym okresie badania
Dni 14, 28, 56 po podaniu badanego leku.
Średnia zmiana liczby limfocytów krwi obwodowej specyficznych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 56 po podaniu badanego leku
Średnia zmiana liczby swoistych dla SARS-CoV-2 limfocytów krwi obwodowej w głównym okresie badania
Dni 14, 28, 56 po podaniu badanego leku
Odsetek osób z przeciwciałami IgG specyficznymi dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 57-365
Odsetek osób z przeciwciałami IgG swoistymi dla SARS-CoV-2 (wiążącymi i neutralizującymi) podczas badania
Dni 57-365
Średnie geometryczne miana przeciwciał IgG swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 57-365
Średnie geometryczne miana przeciwciał IgG swoistych dla SARS-CoV-2 (wiążących i neutralizujących) podczas badania
Dni 57-365
Zmiana miana IgG swoistego dla SARS-CoV-2 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dni 57-365
Zmiana miana przeciwciał IgG (wiążących i neutralizujących) swoistych dla SARS-CoV-2 od wartości wyjściowych podczas badania
Dni 57-365
Odsetek pacjentów z ≥ 4-krotnym wzrostem miana IgG swoistej dla SARS-CoV-2 (wiążącej i neutralizującej) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 57-365
Odsetek pacjentów z ≥ 4-krotnym wzrostem miana IgG swoistego dla SARS-CoV-2 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas badania
Dni 57-365

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze zidentyfikowanym AAV5 w płynach biologicznych (krew, ślina i mocz)
Ramy czasowe: do dnia 365
Odsetek osób ze zidentyfikowanym AAV5 w płynach biologicznych (krew, ślina i mocz) podczas badania
do dnia 365
Odsetek pacjentów z przeciwciałami IgG specyficznymi dla AAV5
Ramy czasowe: do dnia 365
Odsetek osób z przeciwciałami IgG specyficznymi dla AAV5 podczas badania
do dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-250-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie małej dawki BCD-250

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj