Estudio clínico de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de vector viral recombinante AAV5 (virus adenoasociado tipo 5)-RBD (dominio de unión al receptor)-S para la prevención de la infección por coronavirus (COVID-19) (COVER)
27 de enero de 2023 actualizado por: Biocad
Estudio clínico de fase I/II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, adaptativo y continuo sobre la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de vector viral recombinante AAV5-RBD-S para la prevención de la infección por coronavirus (COVID-19)
Estudio clínico de fase I/II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, adaptativo y continuo sobre la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de vector viral recombinante AAV5-RBD-S para la prevención de la infección por coronavirus (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizará en 2 etapas. La Etapa 1 tiene como objetivo evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes dosis de BCD-250 en sujetos sin antecedentes de infección por COVID-19 para elegir la dosis óptima para una mayor investigación.
La etapa 2 tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la dosis óptima de BCD-250 elegida en la etapa 1 en comparación con el placebo en sujetos con y sin antecedentes de infección por COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- UNINOVA clinic
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- X7 Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio basados en la evaluación del investigador
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años, inclusive, en la fecha del consentimiento.
- Prueba de embarazo negativa (para mujeres en edad fértil)
- Los pacientes en edad fértil y sus parejas con función reproductiva preservada deben aceptar usar métodos anticonceptivos confiables a partir del momento del consentimiento informado durante 3 meses después de la Visita 1. Este requisito no se aplica a los pacientes y sus parejas que se sometieron a esterilización quirúrgica. Los métodos anticonceptivos confiables incluyen un método de barrera en combinación con uno de los siguientes: espermicidas, dispositivo intrauterino/anticonceptivos orales.
- Cohorte 1 solamente. Prueba negativa para SARS-CoV-2 IgM e IgG en la selección
- Cohorte 2 solamente. Prueba negativa para SARS-CoV-2 IgM en la selección
- Cohorte 2 solamente. Confirmado por prueba de ARN de SARS-CoV-2, historial de COVID-19 con recuperación documentada al menos 4 meses antes de la fecha de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva/incierta para el ARN del SARS-CoV-2 en la selección
- Cohorte 1 solamente. Antecedentes documentados de COVID-19.
- Cambios en la radiografía de tórax sugestivos de neumonía u otras enfermedades pulmonares en la selección, excluyendo cambios clínicamente no significativos en sujetos con antecedentes de COVID-19 según la opinión del investigador.
- Administración previa de SARS-CoV-2 u otra vacuna contra el coronavirus o planificación de recibir SARS-CoV-2 u otra vacuna contra el coronavirus durante la participación en el estudio.
- Contacto conocido con persona infectada por SARS-CoV-2 o persona con contacto conocido con persona infectada por SARS-CoV-2, dentro de los 14 días anteriores a la fecha de consentimiento.
- Cualquier enfermedad infecciosa o no infecciosa aguda, incluido el período de convalecencia, menos de 4 semanas desde la recuperación clínica
- Pruebas positivas de VIH, VHB, VHC o sífilis
- Historia de la esplenectomía
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves
- Antecedentes de reacciones alérgicas o posvacunales (shock anafiláctico, fiebre de 40 °C o más, desmayos, convulsiones no febriles, etc.) después de la administración de la vacuna
- Hipersensibilidad sospechosa o antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 90 días anteriores a la fecha de consentimiento, excluyendo fallas en la detección o descontinuados antes de la primera administración del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Candidato a vacuna COVID-19 (BCD-250) dosis baja
Los participantes recibirán la dosis baja de BCD-250
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Una vacuna de vector viral recombinante AAV5-RBD-S
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Experimental: Candidato a vacuna COVID-19 (BCD-250) dosis alta
Los participantes recibirán la dosis alta de BCD-250
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Una vacuna de vector viral recombinante AAV5-RBD-S
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Experimental: Candidato a vacuna Cohorte 1/COVID-19 (BCD-250)
Los participantes recibirán la dosis seleccionada de BCD-250
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Una vacuna de vector viral recombinante AAV5-RBD-S
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Comparador de placebos: Cohorte 1/placebo
Los participantes recibirán placebo.
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Inyección de placebo
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Experimental: Candidato a vacuna Cohorte 2/COVID-19 (BCD-250)
Los participantes recibirán la dosis seleccionada de BCD-250
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Una vacuna de vector viral recombinante AAV5-RBD-S
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Comparador de placebos: Cohorte 2/placebo
Los participantes recibirán placebo.
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Inyección de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con un aumento de ≥ 4 veces del título de IgG específica del SARS-CoV-2 en suero desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 56 después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con un aumento de ≥ 4 veces en el título de IgG específica del SARS-CoV-2 en suero (unión y neutralización) desde el inicio el día 56
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Día 56 después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con reacciones de hipersensibilidad inmediata aguda
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con reacciones de hipersensibilidad inmediata aguda desarrolladas dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio.
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30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con reacciones adversas locales solicitadas
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con reacciones locales posteriores a la vacunación desarrolladas dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
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7 días después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con reacciones adversas locales solicitadas de grado ≥3
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con reacciones locales posteriores a la vacunación de grado ≥3 desarrolladas dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
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7 días después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con reacciones adversas sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con reacciones sistémicas posteriores a la vacunación desarrolladas dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
|
7 días después de la administración del fármaco del estudio
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|
Porcentaje de sujetos con reacciones adversas sistémicas solicitadas de grado ≥3
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con reacciones sistémicas posteriores a la vacunación de grado ≥3 desarrolladas dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
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7 días después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con alguna reacción adversa
Periodo de tiempo: 56 días después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con reacciones adversas desarrolladas dentro de los 56 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
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56 días después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con cualquier reacción adversa de grado ≥3
Periodo de tiempo: 56 días después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con reacciones adversas de grado ≥3 desarrolladas dentro de los 56 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
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56 días después de la administración del fármaco del estudio
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La proporción de sujetos con anormalidades clínicas y de laboratorio
Periodo de tiempo: 56 días después de la administración del fármaco del estudio
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La proporción de sujetos con anomalías clínicas y de laboratorio desarrolladas dentro de los 56 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
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56 días después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: hasta el día 365
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Los eventos adversos de especial interés incluyen los siguientes eventos adversos: 1) EA que requieren atención médica, 2) Enfermedades crónicas de nuevo desarrollo, 3) reacciones adversas graves, 4) Casos de COVID-19 confirmados por laboratorio
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hasta el día 365
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Porcentaje de sujetos con anticuerpos IgG específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28, 56 después de la administración del fármaco del estudio.
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Porcentaje de sujetos con anticuerpos IgG (de unión y neutralización) específicos del SARS-CoV-2 en el período principal del estudio
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Días 7, 14, 21, 28, 56 después de la administración del fármaco del estudio.
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Título medio geométrico de anticuerpos IgG específicos de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28, 56 después de la administración del fármaco del estudio
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Título medio geométrico de anticuerpos IgG (de unión y neutralización) específicos del SARS-CoV-2 dentro del período principal del estudio
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Días 7, 14, 21, 28, 56 después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio del título de anticuerpos IgG específicos de SARS-CoV-2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28, 56 después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio del título de anticuerpos IgG (de unión y neutralización) específicos del SARS-CoV-2 desde el inicio dentro del período principal del estudio
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Días 7, 14, 21, 28, 56 después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con un aumento de ≥ 4 veces del título de anticuerpos IgG específicos del SARS-CoV-2 en suero desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28 después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con un aumento de ≥ 4 veces del título de anticuerpos IgG (de unión y neutralización) específicos del SARS-CoV-2 en suero desde el inicio dentro del período principal del estudio
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Días 7, 14, 21, 28 después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con linfocitos de sangre periférica específicos del SARS-CoV-2 detectados
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 56 después de la administración del fármaco del estudio.
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Porcentaje de sujetos con linfocitos de sangre periférica específicos del SARS-CoV-2 detectados dentro del período principal del estudio
|
Días 14, 28, 56 después de la administración del fármaco del estudio.
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Cambio medio en el recuento de linfocitos de sangre periférica específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 56 después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio medio en el recuento de linfocitos de sangre periférica específicos del SARS-CoV-2 dentro del período principal del estudio
|
Días 14, 28, 56 después de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos con anticuerpos IgG específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 57- 365
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Porcentaje de sujetos con anticuerpos IgG (de unión y neutralización) específicos del SARS-CoV-2 durante el estudio
|
Días 57- 365
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Título medio geométrico de anticuerpos IgG específicos de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 57- 365
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Título medio geométrico de anticuerpos IgG (de unión y neutralización) específicos del SARS-CoV-2 durante el estudio
|
Días 57- 365
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Cambio en el título de IgG específico de SARS-CoV-2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 57- 365
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Cambio en el título de anticuerpos IgG (de unión y neutralización) específicos del SARS-CoV-2 desde el inicio durante el estudio
|
Días 57- 365
|
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Porcentaje de sujetos con un aumento de ≥ 4 veces del título de IgG sérica específica para SARS-CoV-2 (unión y neutralización) desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 57- 365
|
Porcentaje de sujetos con un aumento de ≥ 4 veces del título de IgG específica del SARS-CoV-2 en suero desde el inicio durante el estudio
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Días 57- 365
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos con AAV5 identificado en fluidos biológicos (sangre, saliva y orina)
Periodo de tiempo: hasta el día 365
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La proporción de sujetos con AAV5 identificado en fluidos biológicos (sangre, saliva y orina) durante el estudio
|
hasta el día 365
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Porcentaje de sujetos con anticuerpos IgG específicos de AAV5
Periodo de tiempo: hasta el día 365
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Porcentaje de sujetos con anticuerpos IgG específicos de AAV5 durante el estudio
|
hasta el día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- BCD-250-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .