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Studio clinico sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vettore virale ricombinante AAV5 (virus adeno-associato di tipo 5)-RBD (dominio di legame del recettore)-S vaccino per la prevenzione dell'infezione da coronavirus (COVID-19) (COVER)

27 gennaio 2023 aggiornato da: Biocad

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, adattivo, continuo di fase I/II sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino virale ricombinante vettoriale AAV5-RBD-S per la prevenzione dell'infezione da coronavirus (COVID-19)

Uno studio clinico di fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, adattivo, continuo sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino virale ricombinante AAV5-RBD-S per la prevenzione dell'infezione da coronavirus (COVID-19)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in 2 fasi. La fase 1 mira a valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse dosi di BCD-250 in soggetti senza una storia di infezione da COVID-19 per scegliere la dose ottimale per ulteriori indagini.

La fase 2 mira a valutare l'immunogenicità e la sicurezza della dose ottimale di BCD-250 scelta nella fase 1 rispetto al placebo in soggetti con e senza storia di infezione da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • UNINOVA clinic
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • X7 Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Capacità di rispettare le procedure dello studio basate sulla valutazione dello sperimentatore
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi, alla data del consenso.
  • Test di gravidanza negativo (per donne in età fertile)
  • Le pazienti in età fertile e i loro partner con funzione riproduttiva conservata devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili a partire dal momento del consenso informato per 3 mesi dopo la Visita 1. Questo requisito non si applica ai pazienti e ai loro partner sottoposti a sterilizzazione chirurgica. Metodi contraccettivi affidabili includono un metodo di barriera in combinazione con uno dei seguenti: spermicidi, dispositivo intrauterino/contraccettivi orali.
  • Solo coorte 1. Test negativo per SARS-CoV-2 IgM e IgG allo screening
  • Solo coorte 2. Test negativo per SARS-CoV-2 IgM allo screening
  • Solo coorte 2. Confermato dal test dell'RNA SARS-CoV-2, storia di COVID-19 con recupero documentato almeno 4 mesi prima della data del consenso.

Criteri di esclusione:

  • Test positivo/incerto per SARS-CoV-2 RNA allo screening
  • Solo coorte 1. Storia documentata di COVID-19.
  • Modifiche alla radiografia del torace indicative di polmonite o altre malattie polmonari allo screening, esclusi i cambiamenti clinicamente non significativi nei soggetti con anamnesi di COVID-19 secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Precedente somministrazione di SARS-CoV-2 o altro vaccino contro il coronavirus o pianificazione di ricevere SARS-CoV-2 o altro vaccino contro il coronavirus durante la partecipazione allo studio.
  • Contatto noto con persona infetta da SARS-CoV-2 o persona con contatto noto con persona infetta da SARS-CoV-2, entro 14 giorni prima della data del consenso.
  • Qualsiasi malattia acuta infettiva o non infettiva, compreso il periodo di convalescenza, inferiore a 4 settimane dalla guarigione clinica
  • Test HIV, HBV, HCV o sifilide positivi
  • Storia di splenectomia
  • Storia di gravi reazioni allergiche
  • Anamnesi di reazioni allergiche o post-vaccinali (shock anafilattico, febbre di 40°C o più, svenimenti, convulsioni non febbrili ecc.) dopo la somministrazione del vaccino
  • Ipersensibilità sospetta o storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 90 giorni prima della data del consenso, esclusi i fallimenti dello screening o interrotti prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candidato al vaccino COVID-19 (BCD-250) a bassa dose
I partecipanti riceveranno la bassa dose di BCD-250
Biologico: Iniezione BCD-250 a basso dosaggio
Un vettore virale ricombinante vaccino AAV5-RBD-S
Sperimentale: Candidato al vaccino COVID-19 (BCD-250) ad alta dose
I partecipanti riceveranno l'alta dose di BCD-250
Biologico: Iniezione di BCD-250 ad alto dosaggio
Un vettore virale ricombinante vaccino AAV5-RBD-S
Sperimentale: Candidato vaccino di coorte 1/COVID-19 (BCD-250)
I partecipanti riceveranno la dose selezionata di BCD-250
Biologico: Iniezione di BCD-250 a basso dosaggio o ad alto dosaggio
Un vettore virale ricombinante vaccino AAV5-RBD-S
Comparatore placebo: Coorte 1/Placebo
I partecipanti riceveranno placebo
Altro: Iniezione di placebo
Iniezione di placebo
Sperimentale: Candidato vaccino di coorte 2/COVID-19 (BCD-250)
I partecipanti riceveranno la dose selezionata di BCD-250
Biologico: Iniezione di BCD-250 a basso dosaggio o ad alto dosaggio
Un vettore virale ricombinante vaccino AAV5-RBD-S
Comparatore placebo: Coorte 2/Placebo
I partecipanti riceveranno placebo
Altro: Iniezione di placebo
Iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 4 volte del titolo sierico di IgG specifiche per SARS-CoV-2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 4 volte del titolo sierico di IgG specifiche per SARS-CoV-2 (leganti e neutralizzanti) rispetto al basale il giorno 56
Giorno 56 dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con reazioni acute di ipersensibilità immediata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con reazioni di ipersensibilità immediata acuta sviluppate entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con reazioni avverse locali sollecitate
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con reazioni locali post-vaccinazione sviluppate entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con reazioni avverse locali sollecitate di grado ≥3
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con reazioni locali post-vaccinazione di grado ≥3 sviluppate entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con reazioni avverse sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con reazioni sistemiche post-vaccinazione sviluppate entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con reazioni avverse sistemiche sollecitate di grado ≥3
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con reazioni sistemiche post-vaccinazione di grado ≥3 sviluppate entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con eventuali reazioni avverse
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con qualsiasi reazione avversa sviluppata entro 56 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
56 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con qualsiasi reazione avversa di grado ≥3
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con qualsiasi reazione avversa di grado ≥3 sviluppata entro 56 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
56 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
La percentuale di soggetti con anomalie cliniche e di laboratorio
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
La proporzione di soggetti con anomalie cliniche e di laboratorio sviluppate entro 56 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
56 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: fino al giorno 365
Gli eventi avversi di particolare interesse includono i seguenti eventi avversi: 1) eventi avversi che richiedono cure mediche, 2) malattie croniche di nuova concezione, 3) reazioni avverse gravi 4) casi di COVID-19 confermati in laboratorio
fino al giorno 365
Percentuale di soggetti con anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 28, 56 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Percentuale di soggetti con anticorpi IgG (leganti e neutralizzanti) specifici per SARS-CoV-2 nel periodo principale dello studio
Giorni 7, 14, 21, 28, 56 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Titolo medio geometrico degli anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 28, 56 dopo la somministrazione del farmaco in studio
Titolo medio geometrico degli anticorpi IgG (leganti e neutralizzanti) specifici per SARS-CoV-2 nel periodo principale dello studio
Giorni 7, 14, 21, 28, 56 dopo la somministrazione del farmaco in studio
Modifica del titolo anticorpale IgG specifico per SARS-CoV-2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 28, 56 dopo la somministrazione del farmaco in studio
Modifica del titolo di anticorpi IgG (leganti e neutralizzanti) specifici per SARS-CoV-2 rispetto al basale durante il periodo principale dello studio
Giorni 7, 14, 21, 28, 56 dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 4 volte del titolo sierico di anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 28 dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 4 volte del titolo di anticorpi IgG sierici specifici per SARS-CoV-2 (leganti e neutralizzanti) rispetto al basale durante il periodo principale dello studio
Giorni 7, 14, 21, 28 dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con linfociti del sangue periferico specifici per SARS-CoV-2 rilevati
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 56 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Percentuale di soggetti con linfociti del sangue periferico specifici per SARS-CoV-2 rilevati nel periodo principale dello studio
Giorni 14, 28, 56 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Variazione media nella conta dei linfociti del sangue periferico specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 56 dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione media della conta dei linfociti del sangue periferico specifici per SARS-CoV-2 durante il periodo principale dello studio
Giorni 14, 28, 56 dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti con anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 57- 365
Percentuale di soggetti con anticorpi IgG (leganti e neutralizzanti) specifici per SARS-CoV-2 durante lo studio
Giorni 57- 365
Titolo medio geometrico degli anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 57- 365
Titolo medio geometrico degli anticorpi IgG (leganti e neutralizzanti) specifici per SARS-CoV-2 durante lo studio
Giorni 57- 365
Modifica del titolo IgG specifico per SARS-CoV-2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 57- 365
Modifica del titolo di anticorpi IgG (leganti e neutralizzanti) specifici per SARS-CoV-2 rispetto al basale durante lo studio
Giorni 57- 365
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 4 volte del titolo sierico di IgG specifiche per SARS-CoV-2 (leganti e neutralizzanti) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 57- 365
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 4 volte del titolo sierico di IgG specifiche per SARS-CoV-2 rispetto al basale durante lo studio
Giorni 57- 365

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con AAV5 identificato nei fluidi biologici (sangue, saliva e urina)
Lasso di tempo: fino al giorno 365
La proporzione di soggetti con AAV5 identificato nei fluidi biologici (sangue, saliva e urina) durante lo studio
fino al giorno 365
Percentuale di soggetti con anticorpi IgG specifici per AAV5
Lasso di tempo: fino al giorno 365
Percentuale di soggetti con anticorpi IgG specifici per AAV5 durante lo studio
fino al giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-250-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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