Klinisk studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en rekombinant viral vektor AAV5 (adeno-assosiert virus type 5)-RBD (reseptorbindende domene)-S-vaksine for forebygging av koronavirusinfeksjon (COVID-19) (COVER)
27. januar 2023 oppdatert av: Biocad
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv, sømløs fase I/II klinisk studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaksine for forebygging av koronavirusinfeksjon (COVID-19)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv, sømløs fase I/II klinisk studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaksine for forebygging av koronavirusinfeksjon (COVID-19)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i 2 trinn. Fase 1 tar sikte på å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige doser av BCD-250 hos personer uten en historie med COVID-19-infeksjon for å velge den optimale dosen for videre undersøkelse.
Trinn 2 tar sikte på å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til den valgte på trinn 1 optimal BCD-250-dose sammenlignet med placebo hos personer med og uten historie med COVID-19-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- UNINOVA clinic
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- X7 Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Evne til å følge studieprosedyrene basert på etterforskerens vurdering
- Menn og kvinner i alderen 18-60 år, inklusive, på datoen for samtykke.
- Negativ graviditetstest (for kvinner i fertil alder)
- Pasienter i fertil alder og deres partnere med bevart reproduktiv funksjon må godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra tidspunktet for informert samtykke i 3 måneder etter besøk 1. Dette kravet gjelder ikke for pasienter og deres partnere som gjennomgikk kirurgisk sterilisering. Pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer én barrieremetode i kombinasjon med én av følgende: sæddrepende midler, intrauterin enhet/orale prevensjonsmidler.
- Kun kohort 1. Negativ test for SARS-CoV-2 IgM og IgG ved screening
- Kun kohort 2. Negativ test for SARS-CoV-2 IgM ved screening
- Kun kohort 2. Bekreftet av SARS-CoV-2 RNA-test, historie med COVID-19 med dokumentert bedring minst 4 måneder før samtykkedato.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv / usikker test for SARS-CoV-2 RNA ved screening
- Kun kohort 1. Dokumentert historie om COVID-19.
- Endringer på røntgen av thorax som tyder på lungebetennelse eller andre lungesykdommer ved screening, unntatt klinisk ikke-signifikante endringer hos personer med covid-19-historie på etterforskers vurdering.
- Tidligere administrering av SARS-CoV-2 eller annen koronavirusvaksine eller planlegging av å motta SARS-CoV-2 eller annen koronavirusvaksine under studiedeltakelsen.
- Kjent kontakt med SARS-CoV-2-smittet person eller person med kjent kontakt med SARS-CoV-2-infisert person, innen 14 dager før samtykkedato.
- Enhver akutt smittsom eller ikke-infeksjonssykdom, inkludert rekonvalesensperiode, mindre enn 4 uker siden klinisk bedring
- Positive HIV-, HBV-, HCV- eller syfilistester
- Historie om splenektomi
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner
- Anamnese med allergiske eller postvaksinelle reaksjoner (anafylaktisk sjokk, feber på 40 °C eller mer, besvimelse, ikke-feberkramper osv.) etter vaksineadministrasjon
- Mistenkelig overfølsomhet eller historie med overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 90 dager før samtykkedato, unntatt skjermfeil eller avbrutt før første undersøkelsesproduktadministrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Covid-19 vaksine kandidat (BCD-250) lav dose
Deltakerne vil motta den lave dosen BCD-250
|
En rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaksine
|
|
Eksperimentell: Covid-19 vaksine kandidat (BCD-250) høy dose
Deltakerne vil motta den høye dosen BCD-250
|
En rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaksine
|
|
Eksperimentell: Kohort 1/COVID-19 vaksinekandidat (BCD-250)
Deltakerne vil motta den valgte dosen BCD-250
|
En rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaksine
|
|
Placebo komparator: Kohort 1/Placebo
Deltakerne vil få placebo
|
Placebo-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2/COVID-19 vaksinekandidat (BCD-250)
Deltakerne vil motta den valgte dosen BCD-250
|
En rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaksine
|
|
Placebo komparator: Kohort 2/Placebo
Deltakerne vil få placebo
|
Placebo-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 4 ganger økning av serum SARS-CoV-2-spesifikk IgG-titer fra baseline
Tidsramme: Dag 56 etter studiemedikamentadministrasjonen
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 4 ganger økning av serum SARS-CoV-2-spesifikk IgG-titer (binding og nøytraliserende) fra baseline på dag 56
|
Dag 56 etter studiemedikamentadministrasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av personer med akutte umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
Prosentandelen av personer med akutte umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner utviklet seg innen 30 minutter etter administrering av studiemedisin.
|
30 minutter etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med etterspurte lokale bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
Prosentandelen av personer med lokale reaksjoner etter vaksinasjon utviklet seg innen 7 dager etter administrering av studielegemiddel.
|
7 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Andel av forsøkspersoner med karakter ≥3 ba om lokale bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med grad ≥3 lokale post-vaksinasjonsreaksjoner utviklet seg innen 7 dager etter administrering av studielegemiddel.
|
7 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Prosentandel av personer med etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
Prosentandelen av personer med systemiske reaksjoner etter vaksinasjon utviklet seg innen 7 dager etter administrering av studiemedisin.
|
7 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Andel av forsøkspersoner med grad ≥3 ba om systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
Prosentandel av personer med grad ≥3 systemiske reaksjoner etter vaksinasjon utviklet seg innen 7 dager etter administrering av studiemedikamentet.
|
7 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med noen bivirkninger
Tidsramme: 56 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
Prosentandel av forsøkspersoner med noen bivirkninger utviklet innen 56 dager etter administrering av studiemedisin.
|
56 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med noen grad ≥3 bivirkninger
Tidsramme: 56 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
Prosentandel av forsøkspersoner med bivirkninger av grad ≥3 utviklet innen 56 dager etter administrering av studiemedisin.
|
56 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Andelen forsøkspersoner med kliniske og laboratoriemessige abnormiteter
Tidsramme: 56 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
Andelen av personer med kliniske og laboratoriemessige abnormiteter utviklet seg innen 56 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
56 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Andel av personer med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: frem til dag 365
|
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer følgende uønskede hendelser: 1) Uønskede hendelser som krever medisinsk behandling, 2) Nyutviklede kroniske sykdommer, 3) alvorlige bivirkninger 4) Laboratoriebekreftede tilfeller av covid-19
|
frem til dag 365
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dager 7, 14, 21, 28, 56 etter administrasjonen av studiemedikamentet.
|
Prosentandel av forsøkspersoner med SARS-CoV-2-spesifikke IgG (bindende og nøytraliserende) antistoffer innenfor hovedperioden av studien
|
Dager 7, 14, 21, 28, 56 etter administrasjonen av studiemedikamentet.
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dager 7, 14, 21, 28, 56 etter administrasjonen av studiemedikamentet
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av SARS-CoV-2-spesifikke IgG (bindende og nøytraliserende) antistoffer innenfor hovedperioden av studien
|
Dager 7, 14, 21, 28, 56 etter administrasjonen av studiemedikamentet
|
|
Endring av SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistofftiter fra baseline
Tidsramme: Dager 7, 14, 21, 28, 56 etter administrasjonen av studiemedikamentet
|
Endring av SARS-CoV-2-spesifikke IgG (bindende og nøytraliserende) antistofftiter fra baseline innenfor hovedperioden av studien
|
Dager 7, 14, 21, 28, 56 etter administrasjonen av studiemedikamentet
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 4 ganger økning av serum SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistofftiter fra baseline
Tidsramme: Dager 7, 14, 21, 28 etter administrasjonen av studiemedikamentet
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 4 ganger økning av serum SARS-CoV-2-spesifikke IgG (bindende og nøytraliserende) antistoffer titer fra baseline innenfor hovedperioden av studien
|
Dager 7, 14, 21, 28 etter administrasjonen av studiemedikamentet
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påviste SARS-CoV-2-spesifikke perifere blodlymfocytter
Tidsramme: Dager 14, 28, 56 etter studiemedikamentadministrasjonen.
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvist SARS-CoV-2-spesifikke perifere blodlymfocytter innenfor hovedperioden av studien
|
Dager 14, 28, 56 etter studiemedikamentadministrasjonen.
|
|
Gjennomsnittlig endring i SARS-CoV-2-spesifikke perifere blodlymfocytter
Tidsramme: Dager 14, 28, 56 etter administrasjonen av studiemedikamentet
|
Gjennomsnittlig endring i SARS-CoV-2-spesifikke perifere blodlymfocytter i løpet av hovedperioden av studien
|
Dager 14, 28, 56 etter administrasjonen av studiemedikamentet
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dager 57-365
|
Prosentandel av forsøkspersoner med SARS-CoV-2-spesifikke IgG (bindende og nøytraliserende) antistoffer under studien
|
Dager 57-365
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dager 57-365
|
Geometrisk middeltiter av SARS-CoV-2-spesifikke IgG (bindende og nøytraliserende) antistoffer under studien
|
Dager 57-365
|
|
Endring i den SARS-CoV-2-spesifikke IgG-titeren fra baseline
Tidsramme: Dager 57-365
|
Endring i SARS-CoV-2-spesifikke IgG (bindende og nøytraliserende) antistofftiter fra baseline under studien
|
Dager 57-365
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 4 ganger økning av serum SARS-CoV-2-spesifikk IgG (bindende og nøytraliserende) titer fra baseline
Tidsramme: Dager 57-365
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 4 ganger økning av serum SARS-CoV-2-spesifikk IgG-titer fra baseline i løpet av studien
|
Dager 57-365
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av personer med identifisert AAV5 i biologiske væsker (blod, spytt og urin)
Tidsramme: frem til dag 365
|
Andelen av forsøkspersoner med identifisert AAV5 i biologiske væsker (blod, spytt og urin) under studien
|
frem til dag 365
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med AAV5-spesifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: frem til dag 365
|
Prosentandel av forsøkspersoner med AAV5-spesifikke IgG-antistoffer under studien
|
frem til dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCD-250-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .