重组病毒载体 AAV5（腺相关病毒 5 型）-RBD（受体结合域）-S 疫苗预防冠状病毒感染（COVID-19）的安全性和免疫原性临床研究 (COVER)

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 根据研究者的评估遵守研究程序的能力
• 同意之日年龄在 18-60 岁（含）之间的男性和女性。
• 妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）
• 有生育能力的患者及其生殖功能保留的伴侣必须同意在第 1 次就诊后的知情同意后 3 个月内使用可靠的避孕方法。 此要求不适用于接受手术绝育的患者及其伴侣。 可靠的避孕方法包括一种屏障方法结合以下方法之一：杀精子剂、宫内节育器/口服避孕药。
• 仅队列 1。 筛选时 SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 呈阴性
• 仅队列 2。 筛选时 SARS-CoV-2 IgM 呈阴性
• 仅队列 2。 经 SARS-CoV-2 RNA 测试证实，有 COVID-19 病史，且至少在同意日期前 4 个月有康复记录。

排除标准：

• 筛选时对 SARS-CoV-2 RNA 的阳性/不确定测试
• 仅队列 1。 记录的 COVID-19 历史。
• 筛选时胸部 X 光检查提示肺炎或其他肺部疾病的变化，不包括研究者认为具有 COVID-19 病史的受试者的临床非显着变化。
• 之前接种过 SARS-CoV-2 或其他冠状病毒疫苗，或计划在参与研究期间接种 SARS-CoV-2 或其他冠状病毒疫苗。
• 在同意日期前 14 天内与 SARS-CoV-2 感染者或已知与 SARS-CoV-2 感染者有过接触的已知接触者。
• 任何急性传染性或非传染性疾病，包括恢复期，自临床恢复后不到 4 周
• 阳性 HIV、HBV、HCV 或梅毒检测
• 脾切除史
• 严重过敏反应史
• 接种疫苗后有过敏或疫苗后反应史（过敏性休克、40°C 或以上的发烧、昏厥、非热性惊厥等）
• 对研究产品的任何成分有可疑的超敏反应或超敏反应史
• 在同意日期前 90 天内参与其他临床研究，不包括筛选失败或在第一次调查产品管理之前停止。