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Klinische Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten viralen Vektors AAV5 (Adeno-assoziiertes Virus Typ 5)-RBD (Rezeptorbindungsdomäne)-S-Impfstoff zur Prävention einer Coronavirus-Infektion (COVID-19) (COVER)

27. Januar 2023 aktualisiert von: Biocad

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive, nahtlose klinische Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten viralen Vektor-AAV5-RBD-S-Impfstoffs zur Prävention einer Coronavirus-Infektion (COVID-19)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive, nahtlose klinische Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten viralen Vektor-AAV5-RBD-S-Impfstoffs zur Prävention einer Coronavirus-Infektion (COVID-19)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Stufen durchgeführt. Stufe 1 zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität verschiedener Dosen von BCD-250 bei Probanden ohne COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte zu bewerten, um die optimale Dosis für weitere Untersuchungen auszuwählen.

Stufe 2 zielt darauf ab, die Immunogenität und Sicherheit der in Stufe 1 gewählten optimalen BCD-250-Dosis im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit und ohne COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • UNINOVA clinic
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • X7 Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Studienverfahren basierend auf der Beurteilung des Ermittlers einzuhalten
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Negativer Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner mit erhaltener Fortpflanzungsfunktion müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung für 3 Monate nach Besuch 1 zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Diese Anforderung gilt nicht für Patienten und ihre Partner, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. Zu den zuverlässigen Verhütungsmethoden gehört eine Barrieremethode in Kombination mit einem der folgenden Mittel: Spermizide, Intrauterinpessare/orale Kontrazeptiva.
  • Nur Kohorte 1. Negativer Test auf SARS-CoV-2 IgM und IgG beim Screening
  • Nur Kohorte 2. Negativer Test auf SARS-CoV-2 IgM beim Screening
  • Nur Kohorte 2. Bestätigt durch SARS-CoV-2-RNA-Test, Vorgeschichte von COVID-19 mit dokumentierter Genesung mindestens 4 Monate vor dem Einwilligungsdatum.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver/unsicherer Test auf SARS-CoV-2-RNA beim Screening
  • Nur Kohorte 1. Dokumentierte Geschichte von COVID-19.
  • Veränderungen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die auf Lungenentzündung oder andere Lungenerkrankungen beim Screening hindeuten, ausgenommen klinisch nicht signifikante Veränderungen bei Probanden mit COVID-19-Vorgeschichte nach Meinung des Prüfarztes.
  • Vorherige Verabreichung von SARS-CoV-2- oder anderen Coronavirus-Impfstoffen oder Planung der Verabreichung von SARS-CoV-2- oder anderen Coronavirus-Impfstoffen während der Studienteilnahme.
  • Bekannter Kontakt mit SARS-CoV-2-infizierter Person oder Person mit bekanntem Kontakt mit SARS-CoV-2-infizierter Person innerhalb von 14 Tagen vor dem Einwilligungsdatum.
  • Jede akute infektiöse oder nicht-infektiöse Krankheit, einschließlich Rekonvaleszenzzeit, weniger als 4 Wochen seit der klinischen Genesung
  • Positive HIV-, HBV-, HCV- oder Syphilis-Tests
  • Geschichte der Splenektomie
  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen
  • Vorgeschichte von allergischen oder postvakzinalen Reaktionen (anaphylaktischer Schock, Fieber von 40 °C oder mehr, Ohnmacht, nichtfieberhafte Krämpfe usw.) nach Verabreichung des Impfstoffs
  • Verdächtige Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor dem Einwilligungsdatum, ausgenommen Bildschirmfehler oder Abbruch vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierter COVID-19-Impfstoffkandidat (BCD-250).
Die Teilnehmer erhalten die niedrige Dosis BCD-250
Biologisch: Niedrig dosierte BCD-250-Injektion
Ein rekombinanter viraler Vektor-AAV5-RBD-S-Impfstoff
Experimental: COVID-19-Impfstoffkandidat (BCD-250) in hoher Dosis
Die Teilnehmer erhalten die hohe Dosis BCD-250
Biologisch: Hochdosierte BCD-250-Injektion
Ein rekombinanter viraler Vektor-AAV5-RBD-S-Impfstoff
Experimental: Kohorte 1/COVID-19-Impfstoffkandidat (BCD-250)
Die Teilnehmer erhalten die ausgewählte Dosis BCD-250
Biologisch: BCD-250-Injektion mit niedriger oder hoher Dosis
Ein rekombinanter viraler Vektor-AAV5-RBD-S-Impfstoff
Placebo-Komparator: Kohorte 1/Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
Sonstiges: Placebo-Injektion
Placebo-Injektion
Experimental: Kohorte 2/COVID-19-Impfstoffkandidat (BCD-250)
Die Teilnehmer erhalten die ausgewählte Dosis BCD-250
Biologisch: BCD-250-Injektion mit niedriger oder hoher Dosis
Ein rekombinanter viraler Vektor-AAV5-RBD-S-Impfstoff
Placebo-Komparator: Kohorte 2/Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
Sonstiges: Placebo-Injektion
Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg des SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Serumtiters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 56 nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg des Serum-SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Titers (bindend und neutralisierend) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
Tag 56 nach der Verabreichung des Studienarzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit akuten Sofort-Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit akuten Sofort-Überempfindlichkeitsreaktionen, die innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
30 Minuten nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit erbetenen lokalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit lokalen Reaktionen nach der Impfung, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
7 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit Grad ≥3, die zu lokalen Nebenwirkungen führten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit lokalen Reaktionen nach der Impfung Grad ≥ 3, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
7 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit erbetenen systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit systemischen Reaktionen nach der Impfung, die innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
7 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Grad ≥3, die systemische Nebenwirkungen hervorriefen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit systemischen Reaktionen nach der Impfung Grad ≥ 3, die innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
7 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 56 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit Nebenwirkungen, die innerhalb von 56 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten sind.
56 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Nebenwirkungen ≥ 3. Grades
Zeitfenster: 56 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit Nebenwirkungen ≥ 3. Grades, die innerhalb von 56 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
56 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Der Anteil der Probanden mit klinischen und Laboranomalien
Zeitfenster: 56 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Der Anteil der Probanden mit klinischen und Laboranomalien entwickelte sich innerhalb von 56 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
56 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: bis Tag 365
Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse gehören die folgenden unerwünschten Ereignisse: 1) UE, die medizinische Versorgung erfordern, 2) neu entwickelte chronische Krankheiten, 3) schwerwiegende Nebenwirkungen, 4) im Labor bestätigte COVID-19-Fälle
bis Tag 365
Prozentsatz der Probanden mit SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 28, 56 nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Prozentsatz der Probanden mit SARS-CoV-2-spezifischen IgG (bindenden und neutralisierenden) Antikörpern innerhalb der Hauptstudienzeit
Tage 7, 14, 21, 28, 56 nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Geometrischer mittlerer Titer von SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 28, 56 nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Geometrischer Mittelwert der Titer von SARS-CoV-2-spezifischen IgG- (bindenden und neutralisierenden) Antikörpern innerhalb des Hauptstudienzeitraums
Tage 7, 14, 21, 28, 56 nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Änderung des Titers der SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 28, 56 nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Änderung des Titers der SARS-CoV-2-spezifischen IgG- (bindenden und neutralisierenden) Antikörper gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der Hauptstudienzeit
Tage 7, 14, 21, 28, 56 nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg des SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Antikörpertiters im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 28 nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg des SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Antikörpertiters (bindend und neutralisierend) im Serum gegenüber dem Ausgangswert innerhalb des Hauptzeitraums der Studie
Tage 7, 14, 21, 28 nach der Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit nachgewiesenen SARS-CoV-2-spezifischen peripheren Blutlymphozyten
Zeitfenster: Tage 14, 28, 56 nach Verabreichung des Studienarzneimittels.
Prozentsatz der Probanden mit nachgewiesenen SARS-CoV-2-spezifischen peripheren Blutlymphozyten innerhalb des Hauptzeitraums der Studie
Tage 14, 28, 56 nach Verabreichung des Studienarzneimittels.
Mittlere Veränderung der SARS-CoV-2-spezifischen Lymphozytenzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: Tage 14, 28, 56 nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Mittlere Veränderung der SARS-CoV-2-spezifischen Lymphozytenzahl im peripheren Blut innerhalb des Hauptstudienzeitraums
Tage 14, 28, 56 nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 57-365
Prozentsatz der Probanden mit SARS-CoV-2-spezifischen (bindenden und neutralisierenden) IgG-Antikörpern während der Studie
Tage 57-365
Geometrischer mittlerer Titer von SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 57-365
Geometrischer mittlerer Titer von SARS-CoV-2-spezifischen IgG- (bindenden und neutralisierenden) Antikörpern während der Studie
Tage 57-365
Änderung des SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Titers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 57-365
Änderung des Titers der SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Antikörper (bindend und neutralisierend) gegenüber dem Ausgangswert während der Studie
Tage 57-365
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg des SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Serumtiters (bindend und neutralisierend) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 57-365
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg des Serum-SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Titers gegenüber dem Ausgangswert während der Studie
Tage 57-365

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit identifiziertem AAV5 in biologischen Flüssigkeiten (Blut, Speichel und Urin)
Zeitfenster: bis Tag 365
Der Anteil der Probanden mit identifiziertem AAV5 in biologischen Flüssigkeiten (Blut, Speichel und Urin) während der Studie
bis Tag 365
Prozentsatz der Probanden mit AAV5-spezifischen IgG-Antikörpern
Zeitfenster: bis Tag 365
Prozentsatz der Probanden mit AAV5-spezifischen IgG-Antikörpern während der Studie
bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-250-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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