- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05050539
Mukautuva toteutus liikalihavuuden ehkäisykäytäntöjen toimittamisen optimoimiseksi varhaiskasvatuksessa ja koulutuksessa
Mukautuvan toteutusstrategian testaus liikalihavuuden ehkäisykäytäntöjen optimoimiseksi varhaiskasvatuksessa ja koulutuksessa
"Together, We Inspire Smart Eating" (WISE) on interventio, joka parantaa lasten ruokavaliota ECE:ssä. WISE sisältää neljä keskeistä näyttöön perustuvaa käytäntöä (EBP): (1) käytännön altistuminen hedelmille ja vihanneksille, (2) kouluttajien roolimallit, (3) positiiviset ruokintakäytännöt ja (4) hedelmiin ja vihanneksiin liittyvä maskotti . WISE:n standarditoteutusmenetelmät johtavat WISE EBP:n epäoptimaaliseen toteutukseen. Lisää käyttöönottostrategioita tarvitaan EBP:n hyväksymisen ja uskollisuuden lisäämiseksi.
Tähän mennessä useimmat tutkimukset ovat käyttäneet "kaikki tai ei mitään" -lähestymistapaa, jossa verrataan monitahoisia strategioita kontrolliryhmiin ilman täytäntöönpanotukea. Siksi tarvitaan kiireellisesti optimoituja strategioita, jotka räätälöivät toteutuksen tukiintensiteetin ECE-kontekstin ainutlaatuisiin haasteisiin ja rajallisiin resursseihin. Tämän sovelluksen yleistavoitteena on määrittää mukautuvan toteutustavan tehokkuus ja kustannustehokkuus WISE:n EBP:n käyttöönoton parantamiseksi samalla, kun tarkastellaan toteutusmekanismeja. Keskeinen hypoteesi on, että korkean intensiteetin strategioiden lisääminen kohteisiin, jotka eivät vastaa matalan intensiteetin strategioihin, parantaa toteutusta ja terveysvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa neljä kymmenestä lapsesta on ylipainoisia tai lihavia iän mukaan, ja harvat 2–5-vuotiaat lapset täyttävät ruokavaliosuositukset. Terveellinen ruokavalio (esim. kuitu, runsaasti antioksidantteja sisältävät ruoat) ja terveen painon ylläpitäminen suojaavat syöpää ja syöpäkuolleisuutta vastaan. Arkansas ja Louisiana ovat osavaltioita, joissa on korkein liikalihavuus, laadukkaimmat ruokavaliot ja korkeimmat syövät Yhdysvalloissa. Koska varhaiselämän mallit ulottuvat aikuisuuteen, tarvitaan varhaisia toimenpiteitä syövän riskin vähentämiseksi myöhemmässä elämässä. Tärkeää on, että varhaiskasvatusta ja -kasvatusta koskevissa tutkimuksissa (ECE, eli lastenhoito) havaittiin, että 80 prosentilla ruokavalio-ohjelmista ja 70 prosentilla terveyskäyttäytymiseen keskittyvistä ohjelmista oli myönteisiä vaikutuksia. Näin ollen ECE on lupaava syövän ehkäisyympäristö. Interventioiden toteuttaminen ECE:ssä on kuitenkin haaste.
""Together, We Inspire Smart Eating" (WISE) on interventio, joka parantaa lasten ruokavaliota ECE:ssä. WISE sisältää neljä keskeistä näyttöön perustuvaa käytäntöä (EBP): (1) käytännön altistuminen hedelmille ja vihanneksille, (2) opettajien roolimallit, (3) positiiviset ruokintakäytännöt lasten itsesääntelyn tukemiseksi ja (4) hedelmiin ja vihanneksiin liittyvä maskotti. Tutkimusryhmän aiempi työ dokumentoi, että WISE:n standarditoteutusmenetelmät (eli vain koulutus ja muistutukset) johtavat WISE:n EBP:n epäoptimaaliseen toteutukseen. Lisää käyttöönottostrategioita tarvitaan EBP:n hyväksymisen ja uskollisuuden lisäämiseksi.
Tähän mennessä vain harvoissa tutkimuksissa on verrattu toteutusstrategioita EBP:n oton parantamiseksi ECE:ssä. Käytettävissä olevissa tutkimuksissa on painotettu voimakkaasti politiikkaa, ja tulokset ovat tukeneet monitahoisten strategioiden myönteistä vaikutusta. Näissä tutkimuksissa käytettiin kuitenkin usein "kaikki tai ei mitään" -lähestymistapaa, jossa verrattiin kalliita monitahoisia strategioita kontrolliryhmiin ilman täytäntöönpanotukea. Menestykseen tarvittavien täytäntöönpanostrategioiden intensiteetti on rajallinen. Jotkut organisaatiot saattavat tarvita intensiivisempiä strategioita kuin toiset. Näin ollen on olemassa kriittinen tarve optimoiduille toteutusstrategioille, jotka mukauttavat intensiteetin (korkea vs. matala) ECE:n ainutlaatuisiin haasteisiin ja rajallisiin resursseihin. Lisäksi sen ymmärtäminen, miten strategiat toimivat ja kenelle (eli toteutusmekanismit) edistää toteutusponnisteluja ECE:ssä.
Tutkimusryhmän perustyö (K01-DK110141) osoitti, että korkean intensiteetin toteutusstrategiapaketti suoritti WISE:n standarditoteutuksen paremmin. Ei ole kuitenkaan todennäköisesti mahdollista tai tarpeen tarjota korkean intensiteetin strategiaa kaikille laajemman levittämisen kohteille. Ehdotettu projekti määrittää optimaalisen toteutusintensiteetin, joka tarvitaan WISE EBP:n käyttöönoton parantamiseksi ECE:ssä. Tämän projektin yleistavoitteena on määrittää mukautuvan toteutustavan tehokkuus ja kustannustehokkuus WISE EBP:n omaksumisen parantamiseksi ja samalla tutkia strategioiden reagoinnin moderaattoreita ja välittäjiä. Keskeinen hypoteesi on, että korkean intensiteetin strategioiden lisääminen kohteisiin, jotka eivät vastaa matalan intensiteetin strategioihin, parantaa toteutusta ja terveydellisiä tuloksia verrattuna matalan intensiteetin strategioiden jatkamiseen. Tutkimusryhmän pitkän aikavälin tavoitteena on lisätä EBP:n käyttöönottoa ECE-ympäristössä lasten terveysvaikutusten parantamiseksi. Siksi ehdotetaan seuraavia erityisiä tavoitteita:
Erityinen tavoite 1. Määritä mukautuvan toteutusstrategian tehokkuus, joka räätälöi toteutustuen intensiteetin verrattuna matalan intensiteetin strategiaan. Käyttämällä tehostettua ei-responder-koetta vertaamme matalan intensiteetin strategioiden jatkamisen vaikutusta tehostamiseen korkean intensiteetin strategioilla WISE:n toteuttamiseksi. Matala intensiteetti sisältää johtajille suunnatun tehtäväkeskeisen fasilitoinnin; korkea intensiteetti sisältää kokonaisvaltaisen, yksilöllisen fasilitoinnin, joka on suunnattu opettajille. Ei-responsoivat paikat (N = 64) satunnaistetaan jatkamaan matalan intensiteetin strategioita tai lisäämään korkean intensiteetin strategioita. Oletuksena on, että keskimäärin korkean intensiteetin strategioita saavat sivustot ovat tehokkaampia kuin matalan intensiteetin strategioita jatkavat sivustot interventiotarkkuuden ensisijaisen tuloksen sekä toissijaisen toteutuksen ja lasten terveyden kannalta.
Erityinen tavoite 2. Tutki toteutustulosten moderaattoreita ja välittäjiä sekamenetelmien suunnittelussa. Maltillisesti hypoteesi on, että sivustot, joilla on heikompi organisaatiovalmius ja vähemmän kokeneet opettajat, vaativat korkean intensiteetin strategioita uskollisuuden saavuttamiseksi. Sovittelun osalta oletetaan, että kouluttajien käsitykset esteistä, toteutusilmapiiri ja toteutusjohtajuus välittävät strategioiden vaikutusta täytäntöönpanon tuloksiin. Käyttämällä selittävää, peräkkäistä suunnittelua, laadullisia tietoja kerätään tarkoituksellisesti valituista paikoista (N = 20) nousevien moderaattorien ja välittäjien tunnistamiseksi.
Erityinen tavoite 3. Arvioi mukautuvan toteutusstrategian lisäkustannustehokkuutta. Tässä tarkoituksessa adaptiiviseen toteutusstrategiaan liittyvä hinta yksikköä kohti arvioidaan perustuen merkittävään eroon tutkimusryhmän aiemmin julkaisemassa uskollisuusmittauksessa. Tulokset määrittävät myös mukautuvan strategian soveltamisen kustannustehokkuuden verrattuna jatkuviin matala-intensiteettisiin strategioihin lasten terveydellisten tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoi opettajia osallistuvaan varhaiskasvatukseen seuraavilla neljällä maantieteellisellä alueella: (1) Keski-Arkansas, (2) Arkansas River Valley, (3) North, Central Louisiana ja (4) Kaakkois-Louisiana.
- Osallistuminen lasten ja aikuisten hoitoon osavaltioiden laatuluokitusjärjestelmään
- Palvelee vähintään 15 3–5-vuotiasta lasta
- Sopimus osallistumisesta toteutustoimintaan ja tiedonkeruuun kaikissa 3-5-vuotiaiden luokkahuoneissa
- Meillä ei ole tällä hetkellä WISEa käyttäviä luokkahuoneita.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokkahuoneissa on tällä hetkellä käytössä WISE.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhaiset reagoijat alhaiseen intensiteettiin
Varhain reagoijat sisältävät ne, joilla on kohdennettu uskollisuustaso lokakuun arviointiin mennessä.
He saavat jatkossakin matalan intensiteetin täytäntöönpanotukea (eli muodolliset sitoumukset, paikalliset mestarit, toteutussuunnitelma, muistutusleikkuutaulut, tehtäväkeskeinen toteutus).
|
5 toteutusstrategiaa: muodolliset sitoumukset, paikalliset mestarit, toteutussuunnitelma, opettajien muistuttaminen (WISE EBP:n kanssa leikkauslauta), tehtäväkeskeinen fasilitointi.
|
|
Active Comparator: Vastaamattomien intensiteetti on edelleen matala
Tähän ryhmään kuuluvat ne, jotka eivät saavuta toivottua uskollisuustasoa lokakuun arvioon mennessä ja jotka satunnaistetaan saamaan edelleen matalan intensiteetin täytäntöönpanotukea (eli muodolliset sitoumukset, paikalliset mestarit, toteutussuunnitelma, muistutusleikkuutaulut, tehtäväkeskeinen toteutus).
|
5 toteutusstrategiaa: muodolliset sitoumukset, paikalliset mestarit, toteutussuunnitelma, opettajien muistuttaminen (WISE EBP:n kanssa leikkauslauta), tehtäväkeskeinen fasilitointi.
|
|
Kokeellinen: Reagointikyvyttömien lisääntyminen korkeaan intensiteettiin
Tähän ryhmään kuuluvat ne, jotka eivät saavuttaneet toivottua uskollisuustasoa lokakuun arvioinnissa ja jotka satunnaistetaan saamaan lisättyä korkean intensiteetin tukea (matala intensiteetti + kokonaisvaltainen yksilöllinen fasilitointi, räätälöidyt koulutusmateriaalit).
|
5 toteutusstrategiaa: muodolliset sitoumukset, paikalliset mestarit, toteutussuunnitelma, opettajien muistuttaminen (WISE EBP:n kanssa leikkauslauta), tehtäväkeskeinen fasilitointi.
Matalaintensiteettiset toteutusstrategiat, joihin on lisätty kokonaisvaltaista yksilöllistä fasilitointia ja räätälöityjä koulutusmateriaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fidelity WISE Evidence-Based Practices WISE-tarkkailumittauksella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Uskollisuus WISEn näyttöön perustuville käytännöille luokkahuonetasolla mitattuna WISE-tarkkailumittauksella. Mitta sisältää 2–3 kohtaa näyttöön perustuvaa käytäntöä (EBP) kohti asteikolla 1 (vähintään) 4:ään (maksimi), jotta saadaan keskimääräinen, jatkuva uskollisuuspistemäärä, jossa 4 edustaa korkeinta tarkkuutta (eli korkeammat pisteet kuvaavat parempaa tarkkuutta). . Jokaisen kohteen arvot ankkuroidaan konkreettisiin, havaittaviin käyttäytymismalleihin. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Taren M Swindle, Ph.D., University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .