- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05050539
Adaptiv implementering för att optimera leveransen av förebyggande av fetma i vård- och utbildningsmiljöer
Testar en adaptiv implementeringsstrategi för att optimera leveransen av förebyggande metoder för fetma i tidiga vård- och utbildningsmiljöer
"Together, We Inspire Smart Eating" (WISE) är en intervention som förbättrar barns kostvanor vid ECE. WISE inkluderar fyra viktiga evidensbaserade metoder (EBP): (1) praktisk exponering för frukt och grönsaker, (2) förebild av lärare, (3) positiv matningsmetoder och (4) en maskot förknippad med frukt och grönsaker . Standardimplementeringsmetoder för WISE resulterar i suboptimal implementering av WISE EBP. Ytterligare implementeringsstrategier behövs för att öka antagandet och troheten mot EBP.
Hittills har de flesta studier använt en "allt-eller-inget"-metod, där man jämför mångfacetterade strategier med kontrollgrupper utan implementeringsstöd. Det finns därför ett akut behov av optimerade strategier som skräddarsyr implementeringsstödsintensiteten till de unika utmaningarna och begränsade resurserna i ECE-kontexten. De övergripande målen för denna ansökan är att fastställa effektiviteten och kostnadseffektiviteten för en adaptiv implementeringsmetod för att förbättra antagandet av EBP:erna för WISE samtidigt som man undersöker implementeringsmekanismer. Den centrala hypotesen är att tillägget av högintensiva strategier på platser som inte svarar på lågintensiva strategier kommer att förbättra implementeringen och hälsoresultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA är 4 av 10 barn överviktiga eller feta efter ålder, och få barn mellan 2 och 5 år uppfyller kostriktlinjerna. Att äta en hälsosam kost (t.ex. fiber, antioxidantrika livsmedel) och bibehålla en hälsosam vikt skyddar mot cancer och cancerrelaterad dödlighet. Arkansas och Louisiana är bland de stater som har högst överviktsfrekvens, dieter med lägst kvalitet och högst cancerfrekvens i USA. Med tanke på att tidiga livsmönster spårar in i vuxen ålder behövs tidiga insatser för att minska cancerrisken senare i livet. Viktigt är att studier inom tidig vård och utbildning (ECE, d.v.s. barnomsorg) fann att 80 % av kostprogrammen och 70 % av programmen som fokuserade på hälsobeteenden visade positiva effekter. Således är ECE en lovande cancerprevention. Interventionsimplementering i ECE är dock en utmaning.
""Together, We Inspire Smart Eating" (WISE) är en intervention som förbättrar barns kostvanor vid ECE. WISE inkluderar fyra viktiga evidensbaserade metoder (EBP): (1) praktisk exponering för frukt och grönsaker, (2) förebild av lärare, (3) positiv matningsmetoder för att stödja barns självreglering och (4) en maskot förknippad med frukt och grönsaker. Tidigare arbete av studieteamet dokumenterade att standardimplementeringsmetoder för WISE (dvs endast utbildning och påminnelser) resulterar i suboptimal implementering av WISE EBP. Ytterligare implementeringsstrategier behövs för att öka antagandet och troheten mot EBP.
Hittills har få studier jämfört implementeringsstrategier för att förbättra EBP-upptaget i ECE. Tillgängliga studier har haft en stark tonvikt på policy, med resultat som stöder den positiva effekten av mångfacetterade strategier. Men dessa studier använde ofta en "allt-eller-inget"-metod, och jämförde kostsamma mångfacetterade strategier för att kontrollera grupper utan implementeringsstöd. Kunskapen är begränsad om intensiteten i implementeringsstrategier som behövs för att ge framgång; vissa organisationer kan behöva mer intensiva strategier än andra. Det finns alltså ett kritiskt behov av optimerade implementeringsstrategier som skräddarsyr intensiteten (hög kontra låg) till ECE:s unika utmaningar och begränsade resurser. Vidare, förståelse för hur strategier fungerar och för vem (dvs implementeringsmekanismer) kommer att främja implementeringsinsatser i ECE.
Forskargruppens grundarbete (K01-DK110141) visade att ett högintensivt implementeringsstrategipaket överträffade en standardimplementering för WISE. Det är dock sannolikt inte möjligt eller nödvändigt att tillhandahålla en högintensiv strategi för alla platser i bredare spridning. Det föreslagna projektet kommer att bestämma den optimala implementeringsintensiteten som behövs för att förbättra användningen av WISE EBPs i ECE. De övergripande målen för detta projekt är att fastställa effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos en adaptiv implementeringsmetod för att förbättra antagandet av WISE EBPs samtidigt som moderatorer och förmedlare av svar på strategierna undersöks. Den centrala hypotesen är att tillägget av högintensiva strategier på platser som inte svarar på lågintensiva strategier kommer att förbättra implementeringen och hälsoresultaten jämfört med fortsättningen av lågintensiva strategier. Forskargruppens långsiktiga mål är att öka EBP-implementeringen i ECE-miljön för att förbättra hälsoresultaten för barn. Följande specifika mål föreslås därför:
Specifikt mål 1. Bestäm effektiviteten av en adaptiv implementeringsstrategi som skräddarsyr intensiteten av implementeringsstödet kontra en lågintensiv strategi. Med hjälp av ett förbättrat test som inte svarar kommer vi att jämföra effekten av att fortsätta lågintensiva strategier kontra att utöka med högintensiva strategier för att implementera WISE. Lågintensiv inkluderar uppgiftsfokuserad facilitering riktad till ledare; hög intensitet inkluderar holistisk, individualiserad facilitering riktad till pedagoger. Webbplatser som inte svarar (N =64) kommer att randomiseras för att fortsätta med lågintensiva strategier eller för att lägga till högintensiva strategier. Hypotesen är att webbplatser som tar emot högintensiva strategier i genomsnitt kommer att överträffa platser som fortsätter med lågintensiva strategier när det gäller det primära resultatet av interventionstrohet och på sekundär implementering och barnhälsoresultat.
Specifikt mål 2. Undersök moderatorer och mediatorer av implementeringsresultat i en design med blandade metoder. För måttfullhet är hypotesen att webbplatser med svagare organisatorisk beredskap och mindre erfarna pedagoger kommer att kräva högintensiva strategier för att nå trohet. För medling är förväntningen att pedagogers uppfattningar om barriärer, implementeringsklimat och implementeringsledarskap kommer att förmedla strategiernas effekt på implementeringsresultat. Med hjälp av en förklarande, sekventiell design kommer kvalitativa data på målmedvetet utvalda platser (N =20) att samlas in för att identifiera framväxande moderatorer och medlare.
Specifikt mål 3. Bedöma den inkrementella kostnadseffektiviteten för den adaptiva implementeringsstrategin. I detta syfte kommer kostnaden per enhet av trohet associerad med den adaptiva implementeringsstrategin att uppskattas baserat på en meningsfull skillnad i forskargruppens tidigare publicerade trohetsmått. Resultaten kommer också att bestämma den inkrementella kostnadseffektiviteten av att tillämpa den adaptiva strategin jämfört med fortsatta lågintensiva strategier för att förbättra barnhälsoresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Taren M Swindle, Ph.D.
- Telefonnummer: 501-526-7058
- E-post: tswindle@uams.edu
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Taren Swindle, PhD
- Telefonnummer: 501-526-7058
- E-post: tswindle@uams.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rekryterade lärare på deltagande plats för tidig vård och utbildning i följande fyra geografiska regioner: (1) Central Arkansas, (2) Arkansas River Valley, (3) North, Central Louisiana och (4) Southeast Louisiana.
- Deltagande i barn- och vuxenvårdsprogram i delstaternas kvalitetssystem
- Serverar minst 15 barn i åldern 3 till 5
- Går med på att delta i implementeringsaktiviteter och datainsamling i alla 3- till 5-åriga klassrum
- Har för närvarande inga klassrum som använder WISE.
Exklusions kriterier:
- Att ha klassrum som för närvarande använder WISE.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidiga svar på låg intensitet
Tidiga svar kommer att inkludera de med målinriktade nivåer av trohet vid oktoberbedömningen.
De kommer att fortsätta att få lågintensivt implementeringsstöd (d.v.s. formella åtaganden, lokala mästare, implementeringsritning, skärbrädor för påminnelser, uppgiftsfokuserad implementering).
|
5 implementeringsstrategier: formella åtaganden, lokala mästare, implementeringsritning, påminn pedagoger (skärbräda med WISE EBPs), uppgiftsfokuserad facilitering.
|
Aktiv komparator: Icke-svarare fortsätter med låg intensitet
Denna grupp kommer att inkludera de som inte uppnår önskade nivåer av trohet vid oktoberutvärderingen och som kommer att randomiseras för att fortsätta att få lågintensivt implementeringsstöd (d.v.s. formella åtaganden, lokala mästare, implementeringsritning, skärbrädor för påminnelser, uppgiftsfokuserad implementering).
|
5 implementeringsstrategier: formella åtaganden, lokala mästare, implementeringsritning, påminn pedagoger (skärbräda med WISE EBPs), uppgiftsfokuserad facilitering.
|
Experimentell: Icke-svarare ökar till hög intensitet
Denna grupp kommer att inkludera de som inte uppnår önskade nivåer av trohet vid oktoberbedömningen och som kommer att randomiseras för att få högintensivt stöd lagt till (låg intensitet + holistisk individualiserad facilitering, skräddarsytt utbildningsmaterial).
|
5 implementeringsstrategier: formella åtaganden, lokala mästare, implementeringsritning, påminn pedagoger (skärbräda med WISE EBPs), uppgiftsfokuserad facilitering.
Lågintensiva implementeringsstrategier med tillägg av holistisk individualiserad facilitering och skräddarsytt utbildningsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trohet till WISE Evidensbaserad praxis som använder WISE-observationsmåttet för trohet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Trolighet till WISE Evidence-Based Practices på klassrumsnivå mätt med WISE-trohetsobservationsmåttet. Måttet inkluderar 2 till 3 objekt per evidensbaserad praktik (EBP) på en skala från 1 (minst) till 4 (maximalt) för att få ett genomsnittligt, kontinuerligt trohetspoäng med 4 som representerar den högsta troheten (dvs högre poäng återspeglar bättre trohet) . För varje objekt är värden förankrade till konkreta, observerbara beteenden. |
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Taren M Swindle, Ph.D., University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, barndom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
Kliniska prövningar på Låg intensitet
-
InitiaAvslutadVaskulogen erektil dysfunktionIsrael
-
University of MiamiIndragenRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Hanita LensesAvslutad
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
European Organisation for Research and Treatment...Avslutad
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Gisela Grotewold ChelimskyAvslutadDyspepsi | Illamående | Irritabel tarmsyndrom | Funktionella gastrointestinala störningar | Vagus nervens autonoma störningFörenta staterna
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAvslutad