- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05050539
Adaptieve implementatie om de levering van obesitaspreventiepraktijken in instellingen voor vroege zorg en onderwijs te optimaliseren
Testen van een adaptieve implementatiestrategie om de levering van obesitaspreventiepraktijken in instellingen voor vroege zorg en onderwijs te optimaliseren
"Together, We Inspire Smart Eating" (WISE) is een interventie die de voeding van kinderen in ECE verbetert. WISE omvat 4 belangrijke evidence-based practices (EBP's): (1) hands-on blootstelling aan fruit en groenten, (2) rolmodellering door opvoeders, (3) positieve voedingspraktijken en (4) een mascotte geassocieerd met fruit en groenten . Standaard implementatiebenaderingen van WISE resulteren in suboptimale implementatie van WISE EBP's. Aanvullende implementatiestrategieën zijn nodig om de acceptatie en trouw aan EBP's te vergroten.
Tot op heden hebben de meeste onderzoeken een "alles-of-niets"-benadering gebruikt, waarbij veelzijdige strategieën werden vergeleken met controlegroepen zonder implementatieondersteuning. Er is dus dringend behoefte aan geoptimaliseerde strategieën die de ondersteuningsintensiteit van de implementatie afstemmen op de unieke uitdagingen en beperkte middelen van de ECE-context. De algemene doelstellingen van deze applicatie zijn het bepalen van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een adaptieve implementatiebenadering om de acceptatie van de EBP's van WISE te verbeteren, terwijl ook implementatiemechanismen worden onderzocht. De centrale hypothese is dat de toevoeging van strategieën met hoge intensiteit op locaties die niet reageren op strategieën met lage intensiteit, de implementatie en gezondheidsresultaten zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS hebben 4 op de 10 kinderen overgewicht of obesitas naar leeftijd, en weinig kinderen tussen 2 en 5 jaar oud voldoen aan de voedingsrichtlijnen. Het consumeren van een gezond dieet (bijvoorbeeld vezels, voedingsmiddelen die rijk zijn aan antioxidanten) en het behouden van een gezond gewicht beschermen tegen kanker en aan kanker gerelateerde sterfte. Arkansas en Louisiana behoren tot de staten met de hoogste percentages obesitas, diëten van de laagste kwaliteit en de hoogste kankercijfers in de VS. Aangezien patronen in het vroege leven doorlopen tot in de volwassenheid, zijn vroege interventies nodig om het risico op kanker later in het leven te verminderen. Belangrijk is dat studies in vroege zorg en onderwijs (ECE, d.w.z. kinderopvang) hebben aangetoond dat 80% van de dieetprogramma's en 70% van de programma's gericht op gezondheidsgedrag positieve effecten vertoonden. ECE is dus een veelbelovende instelling voor kankerpreventie. De implementatie van interventies in ECE is echter een uitdaging.
""Together, We Inspire Smart Eating" (WISE) is een interventie die de voeding van kinderen in ECE verbetert. WISE omvat 4 belangrijke evidence-based practices (EBP's): (1) hands-on blootstelling aan groenten en fruit, (2) rolmodellering door opvoeders, (3) positieve voedingspraktijken om de zelfregulering van kinderen te ondersteunen, en (4) een mascotte geassocieerd met groenten en fruit. Eerder werk van het onderzoeksteam heeft gedocumenteerd dat standaard implementatiebenaderingen van WISE (d.w.z. alleen training en herinneringen) resulteren in suboptimale implementatie van WISE EBP's. Aanvullende implementatiestrategieën zijn nodig om de acceptatie en trouw aan EBP's te vergroten.
Tot op heden hebben weinig studies implementatiestrategieën vergeleken om de acceptatie van EBP in ECE te verbeteren. Beschikbare studies hebben een sterke nadruk gelegd op beleid, met resultaten die het positieve effect van veelzijdige strategieën ondersteunen. Deze onderzoeken gebruikten echter vaak een "alles-of-niets"-benadering, waarbij kostbare veelzijdige strategieën werden vergeleken met controlegroepen zonder implementatieondersteuning. Kennis is beperkt over de intensiteit van implementatiestrategieën die nodig zijn om succes te behalen; sommige organisaties hebben intensievere strategieën nodig dan andere. Er is dus een cruciale behoefte aan geoptimaliseerde implementatiestrategieën die de intensiteit (hoog vs. laag) afstemmen op de unieke uitdagingen en beperkte middelen van ECE. Verder zal inzicht in hoe strategieën werken en voor wie (d.w.z. implementatiemechanismen) de implementatie-inspanningen in ECE bevorderen.
Het basiswerk van het onderzoeksteam (K01-DK110141) toonde aan dat een implementatiestrategiepakket met hoge intensiteit beter presteerde dan een standaardimplementatie voor WISE. Het is echter waarschijnlijk niet mogelijk of noodzakelijk om een strategie met hoge intensiteit aan te bieden aan alle sites met een bredere verspreiding. Het voorgestelde project zal de optimale implementatie-intensiteit bepalen die nodig is om de acceptatie van WISE EBP's in ECE te verbeteren. De algemene doelstellingen van dit project zijn het bepalen van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een adaptieve implementatiebenadering om de acceptatie van de WISE EBP's te verbeteren, terwijl ook moderators en bemiddelaars van respons op de strategieën worden onderzocht. De centrale hypothese is dat de toevoeging van strategieën met hoge intensiteit op locaties die niet reageren op strategieën met lage intensiteit, de implementatie en gezondheidsresultaten zal verbeteren in vergelijking met de voortzetting van strategieën met lage intensiteit. Het langetermijndoel van het onderzoeksteam is om de EBP-implementatie in de ECE-omgeving te vergroten om de gezondheidsresultaten voor kinderen te verbeteren. Daarom worden de volgende specifieke doelstellingen voorgesteld:
Specifiek doel 1. Bepaal de effectiviteit van een adaptieve implementatiestrategie die de intensiteit van implementatieondersteuning afstemt op een strategie met een lage intensiteit. Met behulp van een verbeterde non-responder-studie zullen we het effect vergelijken van het voortzetten van strategieën met lage intensiteit versus augmentatie met strategieën met hoge intensiteit om WISE te implementeren. Lage intensiteit omvat taakgerichte facilitering gericht op leiders; hoge intensiteit omvat holistische, geïndividualiseerde facilitering gericht op opvoeders. Non-responder sites (N=64) zullen gerandomiseerd worden om door te gaan met de strategieën met lage intensiteit of om strategieën met hoge intensiteit toe te voegen. De hypothese is dat sites die strategieën met hoge intensiteit ontvangen, gemiddeld genomen beter zullen presteren dan sites die de strategieën met lage intensiteit voortzetten op het primaire resultaat van interventietrouw en op secundaire implementatie en resultaten voor de gezondheid van kinderen.
Specifiek doel 2. Bestudeer moderators en bemiddelaars van implementatieresultaten in een mixed-methods design. Met mate, de hypothese is dat sites met een zwakkere organisatorische paraatheid en minder ervaren docenten strategieën met een hoge intensiteit nodig hebben om trouw te bereiken. Voor bemiddeling is de verwachting dat de perceptie van docenten van barrières, implementatieklimaat en implementatieleiderschap het effect van de strategieën op implementatieresultaten zal bemiddelen. Met behulp van een verklarend, sequentieel ontwerp zullen kwalitatieve gegevens op doelbewust geselecteerde locaties (N = 20) worden verzameld om opkomende moderatoren en bemiddelaars te identificeren.
Specifiek doel 3. Beoordeel de incrementele kosteneffectiviteit van de adaptieve implementatiestrategie. In dit doel zullen de kosten per getrouwheidseenheid geassocieerd met de adaptieve implementatiestrategie worden geschat op basis van een significant verschil in de eerder gepubliceerde getrouwheidsmaatstaf van het onderzoeksteam. De resultaten zullen ook de incrementele kosteneffectiviteit bepalen van het toepassen van de adaptieve strategie in vergelijking met doorlopende strategieën met lage intensiteit voor het verbeteren van de gezondheidsresultaten van kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gerekruteerde leerkrachten op een deelnemende locatie voor vroege opvang en onderwijs in de volgende 4 geografische regio's: (1) Centraal Arkansas, (2) Arkansas River Valley, (3) Noord, Centraal Louisiana en (4) Zuidoost Louisiana.
- Deelname aan het voedselprogramma voor kinderen en volwassenen in het kwaliteitsbeoordelingssysteem van de staten
- Ten minste 15 kinderen van 3 tot 5 jaar dienen
- Akkoord gaan om deel te nemen aan implementatieactiviteiten en gegevensverzameling in alle 3- tot 5-jarige klaslokalen
- Ik heb momenteel geen klaslokalen die WISE gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Ik heb momenteel klaslokalen die WISE gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege responders op lage intensiteit
Tot de vroege responders behoren degenen met een gericht betrouwbaarheidsniveau bij de beoordeling in oktober.
Ze zullen implementatieondersteuning van lage intensiteit blijven ontvangen (d.w.z. formele toezeggingen, lokale kampioenen, implementatieblauwdruk, snijplanken voor herinneringen, taakgerichte implementatie).
|
5 implementatiestrategieën: formele toezeggingen, lokale kampioenen, implementatieblauwdruk, herinnering aan docenten (snijplank met WISE EBP's), taakgerichte facilitering.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-responders gaan door met lage intensiteit
Deze groep omvat diegenen die bij de beoordeling van oktober niet het gewenste niveau van getrouwheid hebben bereikt en die gerandomiseerd zullen worden om implementatieondersteuning met lage intensiteit te blijven ontvangen (d.w.z. formele toezeggingen, lokale kampioenen, implementatieblauwdruk, snijplanken voor herinneringen, taakgerichte implementatie).
|
5 implementatiestrategieën: formele toezeggingen, lokale kampioenen, implementatieblauwdruk, herinnering aan docenten (snijplank met WISE EBP's), taakgerichte facilitering.
|
|
Experimenteel: Niet-responders oplopend tot hoge intensiteit
Deze groep omvat degenen die bij de beoordeling van oktober niet het gewenste niveau van getrouwheid hebben bereikt en die willekeurig zullen worden verdeeld om ondersteuning met hoge intensiteit toe te voegen (lage intensiteit + holistische geïndividualiseerde facilitering, op maat gemaakt educatief materiaal).
|
5 implementatiestrategieën: formele toezeggingen, lokale kampioenen, implementatieblauwdruk, herinnering aan docenten (snijplank met WISE EBP's), taakgerichte facilitering.
Implementatiestrategieën met lage intensiteit met toevoeging van holistische geïndividualiseerde facilitering en op maat gemaakt educatief materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw aan WISE Evidence-Based Practices met behulp van de WISE-getrouwheidswaarnemingsmaatstaf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Trouw aan de WISE Evidence-Based Practices op klasniveau gemeten met de WISE getrouwheidsobservatiemaatstaf. De meting omvat 2 tot 3 items per evidence-based practice (EBP) op een schaal van 1 (minimum) tot 4 (maximum) om een gemiddelde, continue getrouwheidsscore te krijgen, waarbij 4 staat voor de hoogste getrouwheid (d.w.z. hogere scores weerspiegelen een betere getrouwheid). . Voor elk item zijn waarden verankerd aan concreet, waarneembaar gedrag. |
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taren M Swindle, Ph.D., University of Arkansas
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 262638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .