- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05050539
Implementação adaptável para otimizar a entrega de práticas de prevenção da obesidade em ambientes de educação e cuidados infantis
Testando uma Estratégia de Implementação Adaptativa para Otimizar a Entrega de Práticas de Prevenção da Obesidade em Ambientes de Educação e Cuidados na Primeira Infância
"Together, We Inspire Smart Eating" (WISE) é uma intervenção que melhora a alimentação das crianças na EPI. O WISE inclui 4 práticas principais baseadas em evidências (EBPs): (1) exposições práticas a frutas e vegetais, (2) modelagem de papéis por educadores, (3) práticas de alimentação positiva e (4) um mascote associado a frutas e vegetais . Abordagens de implementação padrão para o WISE resultam em implementação abaixo do ideal de EBPs do WISE. Estratégias de implementação adicionais são necessárias para aumentar a adoção e fidelidade aos EBPs.
Até o momento, a maioria dos estudos empregou uma abordagem "tudo ou nada", comparando estratégias multifacetadas a grupos de controle sem suporte de implementação. Assim, há uma necessidade urgente de estratégias otimizadas que adaptem a intensidade do suporte de implementação aos desafios únicos e recursos limitados do contexto da EPI. Os objetivos gerais deste aplicativo são determinar a eficácia e o custo-benefício de uma abordagem de implementação adaptativa para melhorar a adoção das EBPs do WISE, ao mesmo tempo em que examina os mecanismos de implementação. A hipótese central é que a adição de estratégias de alta intensidade em locais que não respondem a estratégias de baixa intensidade melhorará a implementação e os resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, 4 em cada 10 crianças estão acima do peso ou obesas por idade, e poucas crianças entre 2 e 5 anos atendem às diretrizes dietéticas. Consumir uma dieta saudável (por exemplo, fibras, alimentos ricos em antioxidantes) e manter um peso saudável protege contra o câncer e a mortalidade relacionada ao câncer. Arkansas e Louisiana estão entre os estados com as maiores taxas de obesidade, dietas de menor qualidade e maiores taxas de câncer nos EUA. Dado que os padrões do início da vida seguem até a idade adulta, são necessárias intervenções precoces para diminuir o risco de câncer mais tarde na vida. É importante ressaltar que estudos em cuidados e educação precoce (ECE, ou seja, creche) descobriram que 80% dos programas dietéticos e 70% dos programas com foco em comportamentos de saúde demonstraram efeitos positivos. Assim, a EPI é um cenário promissor de prevenção do câncer. No entanto, a implementação da intervenção na EPI é um desafio.
""Together, We Inspire Smart Eating" (WISE) é uma intervenção que melhora a alimentação das crianças na EPI. O WISE inclui 4 práticas principais baseadas em evidências (EBPs): (1) exposição prática a frutas e vegetais, (2) modelagem de papel por educadores, (3) práticas de alimentação positiva para apoiar a autorregulação das crianças e (4) uma mascote associado a frutas e legumes. O trabalho anterior da equipe de estudo documentou que as abordagens de implementação padrão do WISE (ou seja, apenas treinamento e lembretes) resultam em implementação abaixo do ideal de EBPs do WISE. Estratégias de implementação adicionais são necessárias para aumentar a adoção e fidelidade aos EBPs.
Até o momento, poucos estudos compararam estratégias de implementação para melhorar a aceitação da EBP na EPI. Os estudos disponíveis têm uma forte ênfase na política, com resultados apoiando o efeito positivo de estratégias multifacetadas. No entanto, esses estudos geralmente usam uma abordagem de "tudo ou nada", comparando estratégias multifacetadas e caras com grupos de controle sem suporte de implementação. O conhecimento é limitado sobre a intensidade das estratégias de implementação necessárias para obter sucesso; algumas organizações podem precisar de estratégias mais intensas do que outras. Assim, há uma necessidade crítica de estratégias de implementação otimizadas que adaptem a intensidade (alta x baixa) aos desafios únicos e recursos limitados da EPI. Além disso, entender como as estratégias funcionam e para quem (ou seja, mecanismos de implementação) promoverá os esforços de implementação na EPI.
O trabalho fundamental da equipe de pesquisa (K01-DK110141) mostrou que um pacote de estratégia de implementação de alta intensidade superou uma implementação padrão para o WISE. No entanto, provavelmente não é possível ou necessário fornecer uma estratégia de alta intensidade para todos os sites em uma disseminação mais ampla. O projeto proposto determinará a intensidade de implementação ideal necessária para melhorar a absorção de WISE EBPs na ECE. Os objetivos gerais deste projeto são determinar a eficácia e o custo-benefício de uma abordagem de implementação adaptativa para melhorar a adoção das EBPs WISE, ao mesmo tempo em que examina moderadores e mediadores de resposta às estratégias. A hipótese central é que a adição de estratégias de alta intensidade em locais que não respondem a estratégias de baixa intensidade melhorará a implementação e os resultados de saúde em comparação com a continuação de estratégias de baixa intensidade. O objetivo de longo prazo da equipe de pesquisa é aumentar a implementação da EBP no ambiente de EPI para melhorar os resultados de saúde das crianças. Assim, são propostos os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1. Determinar a eficácia de uma estratégia de implementação adaptativa que adapta a intensidade do apoio à implementação versus uma estratégia de baixa intensidade. Usando um teste aprimorado de não respondedor, compararemos o efeito de continuar com estratégias de baixa intensidade versus aumentar com estratégias de alta intensidade para implementar o WISE. A baixa intensidade inclui a facilitação focada na tarefa dirigida aos líderes; alta intensidade inclui facilitação holística e individualizada destinada a educadores. Locais não responsivos (N = 64) serão randomizados para continuar com as estratégias de baixa intensidade ou para adicionar estratégias de alta intensidade. A hipótese é que, em média, os locais que recebem estratégias de alta intensidade superarão os locais que continuam com as estratégias de baixa intensidade no resultado primário de fidelidade da intervenção e na implementação secundária e resultados de saúde infantil.
Objetivo Específico 2. Examinar moderadores e mediadores dos resultados da implementação em um projeto de métodos mistos. Para moderação, a hipótese é que sites com prontidão organizacional mais fraca e educadores menos experientes exigirão estratégias de alta intensidade para alcançar a fidelidade. Para a mediação, a expectativa é que as percepções dos educadores sobre as barreiras, o clima de implementação e a liderança na implementação medeiem o efeito das estratégias nos resultados da implementação. Usando um design sequencial explicativo, dados qualitativos em sites propositadamente selecionados (N = 20) serão coletados para identificar moderadores e mediadores emergentes.
Objetivo Específico 3. Avaliar o custo-efetividade incremental da estratégia de implementação adaptativa. Nesse objetivo, o custo por unidade de fidelidade associado à estratégia de implementação adaptativa será estimado com base em uma diferença significativa na medida de fidelidade publicada anteriormente pela equipe de pesquisa. Os resultados também determinarão o custo-efetividade incremental da aplicação da estratégia adaptativa em comparação com estratégias contínuas de baixa intensidade para melhorar os resultados de saúde infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recrutou professores em locais participantes de cuidados infantis e educação nas 4 regiões geográficas a seguir: (1) Central Arkansas, (2) Arkansas River Valley, (3) Norte, Central Louisiana e (4) Sudeste Louisiana.
- Participação no Programa de Alimentação Infanto-Juvenil no sistema estadual de avaliação de qualidade
- Servindo pelo menos 15 crianças de 3 a 5 anos
- Concordar em participar das atividades de implementação e coleta de dados em todas as salas de aula de 3 a 5 anos
- Não ter salas de aula atualmente usando o WISE.
Critério de exclusão:
- Ter salas de aula atualmente usando o WISE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Respostas precoces a baixa intensidade
Os primeiros respondentes incluirão aqueles com níveis de fidelidade direcionados na avaliação de outubro.
Eles continuarão a receber apoio de implementação de baixa intensidade (ou seja, compromissos formais, campeões locais, plano de implementação, tábuas de corte de lembretes, implementação focada em tarefas).
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5 estratégias de implementação: compromissos formais, campeões locais, plano de implementação, lembrete de educadores (tábua de corte com EBPs WISE), facilitação focada em tarefas.
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Comparador Ativo: Os não respondedores continuam em baixa intensidade
Este grupo incluirá aqueles que não atingiram os níveis desejados de fidelidade na avaliação de outubro, que serão randomizados para continuar recebendo suporte de implementação de baixa intensidade (ou seja, compromissos formais, defensores locais, plano de implementação, lembretes de corte, implementação focada em tarefas).
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5 estratégias de implementação: compromissos formais, campeões locais, plano de implementação, lembrete de educadores (tábua de corte com EBPs WISE), facilitação focada em tarefas.
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Experimental: Não respondedores aumentando para alta intensidade
Este grupo incluirá aqueles que não atingiram os níveis desejados de fidelidade na avaliação de outubro, que serão randomizados para receber suporte de alta intensidade adicionado (baixa intensidade + facilitação holística individualizada, materiais educacionais personalizados).
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5 estratégias de implementação: compromissos formais, campeões locais, plano de implementação, lembrete de educadores (tábua de corte com EBPs WISE), facilitação focada em tarefas.
Estratégias de implementação de baixa intensidade com a adição de facilitação holística individualizada e materiais educacionais personalizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade às práticas baseadas em evidências do WISE usando a medida observacional de fidelidade do WISE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fidelidade às Práticas Baseadas em Evidências do WISE no nível da sala de aula medida com a medida observacional de fidelidade do WISE. A medida inclui 2 a 3 itens por prática baseada em evidências (EBP) em uma escala de 1 (mínimo) a 4 (máximo) para receber uma pontuação média e contínua de fidelidade com 4 representando a maior fidelidade (ou seja, pontuações mais altas refletem melhor fidelidade) . Para cada item, os valores são ancorados em comportamentos concretos e observáveis. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taren M Swindle, Ph.D., University of Arkansas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 262638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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