- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05050539
Адаптивное внедрение для оптимизации реализации методов профилактики ожирения в учреждениях раннего ухода и образования
Тестирование стратегии адаптивного внедрения для оптимизации реализации методов профилактики ожирения в учреждениях раннего ухода и образования
«Вместе мы вдохновляем на разумное питание» (WISE) — это мероприятие, направленное на улучшение питания детей в дошкольном возрасте. WISE включает в себя 4 ключевых практики, основанных на фактических данных (EBP): (1) практическое знакомство с фруктами и овощами, (2) ролевое моделирование педагогами, (3) положительные практики кормления и (4) талисман, связанный с фруктами и овощами. . Стандартные подходы к реализации WISE приводят к неоптимальной реализации WISE EBP. Необходимы дополнительные стратегии внедрения, чтобы увеличить принятие и точность EBP.
На сегодняшний день в большинстве исследований использовался подход «все или ничего», сравнивая многогранные стратегии с контрольными группами без поддержки реализации. Таким образом, существует острая необходимость в оптимизированных стратегиях, которые адаптируют интенсивность поддержки внедрения к уникальным задачам и ограниченным ресурсам контекста ЕЭК. Общие цели этого приложения заключаются в том, чтобы определить эффективность и рентабельность адаптивного подхода к внедрению для улучшения внедрения EBP WISE, а также изучить механизмы реализации. Основная гипотеза заключается в том, что добавление высокоинтенсивных стратегий в тех местах, где не реагируют на низкоинтенсивные стратегии, улучшит реализацию и результаты для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США 4 из 10 детей имеют избыточный вес или страдают ожирением по возрасту, и лишь немногие дети в возрасте от 2 до 5 лет соблюдают рекомендации по питанию. Здоровое питание (например, клетчатка, продукты, богатые антиоксидантами) и поддержание здорового веса защищают от рака и связанной с ним смертности. Арканзас и Луизиана входят в число штатов с самым высоким уровнем ожирения, низким качеством питания и самым высоким уровнем заболеваемости раком в США. Учитывая, что ранние жизненные модели передаются во взрослую жизнь, необходимы ранние вмешательства для снижения риска рака в более позднем возрасте. Важно отметить, что исследования в области воспитания и образования в раннем возрасте (ECE, т. е. уход за детьми) показали, что 80% диетических программ и 70% программ, ориентированных на здоровое поведение, продемонстрировали положительный эффект. Таким образом, ЭКО является многообещающим средством профилактики рака. Тем не менее, реализация вмешательства в ECE является проблемой.
«Вместе мы вдохновляем на разумное питание» (WISE) — это вмешательство, направленное на улучшение питания детей в дошкольном возрасте. WISE включает в себя 4 ключевых практики, основанных на фактических данных (EBP): (1) практическое воздействие фруктов и овощей, (2) ролевые модели педагогов, (3) положительные практики кормления для поддержки саморегуляции детей и (4) талисман, связанный с фруктами и овощами. Предыдущая работа исследовательской группы задокументировала, что стандартные подходы к реализации WISE (т. е. только обучение и напоминания) приводят к неоптимальной реализации WISE EBP. Необходимы дополнительные стратегии внедрения, чтобы увеличить принятие и точность EBP.
На сегодняшний день несколько исследований сравнивали стратегии реализации для улучшения усвоения EBP в ECE. В имеющихся исследованиях большое внимание уделялось политике, а результаты подтверждают положительное влияние многогранных стратегий. Однако в этих исследованиях часто использовался подход «все или ничего», сравнивая дорогостоящие многогранные стратегии с контрольными группами без поддержки реализации. Знания ограничены в отношении интенсивности стратегий реализации, необходимых для достижения успеха; некоторым организациям могут потребоваться более интенсивные стратегии, чем другим. Таким образом, существует острая необходимость в оптимизированных стратегиях реализации, которые адаптируют интенсивность (высокая или низкая) к уникальным задачам и ограниченным ресурсам ДО. Кроме того, понимание того, как работают стратегии и для кого (т. е. механизмов реализации), будет способствовать усилиям по реализации в ЕЭК.
Основополагающая работа исследовательской группы (K01-DK110141) показала, что пакет стратегии высокоинтенсивного внедрения превосходит стандартную реализацию WISE. Тем не менее, скорее всего, нет возможности или необходимости обеспечить более широкое распространение высокоинтенсивной стратегии для всех сайтов. Предлагаемый проект определит оптимальную интенсивность реализации, необходимую для улучшения внедрения WISE EBP в ЕЭК. Общие цели этого проекта заключаются в том, чтобы определить эффективность и рентабельность адаптивного подхода к внедрению для улучшения принятия WISE EBP, а также изучить модераторов и посредников, реагирующих на стратегии. Основная гипотеза состоит в том, что добавление высокоинтенсивных стратегий в тех местах, где не реагируют на низкоинтенсивные стратегии, улучшит реализацию и результаты для здоровья по сравнению с продолжением низкоинтенсивных стратегий. Долгосрочная цель исследовательской группы состоит в том, чтобы активизировать внедрение EBP в условиях ECE для улучшения результатов в отношении здоровья детей. Таким образом, предлагаются следующие конкретные цели:
Конкретная цель 1. Определить эффективность адаптивной стратегии внедрения, которая адаптирует интенсивность поддержки внедрения по сравнению со стратегией низкой интенсивности. Используя расширенное испытание с пациентами, не ответившими на лечение, мы сравним эффект продолжения низкоинтенсивных стратегий с усилением высокоинтенсивными стратегиями для реализации WISE. Низкая интенсивность включает в себя фасилитацию, ориентированную на задачу, предназначенную для лидеров; высокая интенсивность включает целостную, индивидуализированную помощь, направленную на педагогов. Сайты, не ответившие на лечение (N = 64), будут рандомизированы, чтобы продолжить использовать стратегии низкой интенсивности или добавить стратегии высокой интенсивности. Гипотеза состоит в том, что в среднем сайты, получающие высокоинтенсивные стратегии, будут превосходить сайты, продолжающие низкоинтенсивные стратегии, по первичному результату точности вмешательства, а также по вторичному результату реализации и результатам в отношении здоровья детей.
Конкретная цель 2. Изучить модераторов и посредников результатов реализации в дизайне смешанных методов. Для модерации гипотеза состоит в том, что сайты с более слабой организационной готовностью и менее опытными преподавателями потребуют высокоинтенсивных стратегий для достижения точности. Что касается посредничества, ожидается, что восприятие педагогами барьеров, климата реализации и лидерства в реализации будет опосредовать влияние стратегий на результаты реализации. Используя объяснительный последовательный план, будут собраны качественные данные на специально выбранных участках (N = 20) для выявления возникающих модераторов и посредников.
Конкретная цель 3. Оценить дополнительную экономическую эффективность стратегии адаптивного внедрения. С этой целью стоимость единицы точности, связанной со стратегией адаптивного внедрения, будет оцениваться на основе значимой разницы в ранее опубликованном показателе точности исследовательской группы. Результаты также определят дополнительную экономическую эффективность применения адаптивной стратегии по сравнению с продолжающимися стратегиями низкой интенсивности для улучшения результатов в отношении здоровья детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Набраны учителя в участвующем центре раннего ухода и образования в следующих 4 географических регионах: (1) Центральный Арканзас, (2) Долина реки Арканзас, (3) Север, Центральная Луизиана и (4) Юго-Восточная Луизиана.
- Участие в Программе питания для детей и взрослых в системе оценки качества штата.
- Обслуживание не менее 15 детей в возрасте от 3 до 5 лет
- Согласие участвовать в мероприятиях по реализации и сборе данных во всех классах для детей в возрасте от 3 до 5 лет
- В настоящее время нет классов, использующих WISE.
Критерий исключения:
- Наличие классных комнат, в настоящее время использующих WISE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранние ответчики на низкую интенсивность
Ранние ответчики будут включать тех, у кого целевые уровни точности к октябрьской оценке.
Они будут продолжать получать поддержку внедрения с низкой интенсивностью (т. е. формальные обязательства, местные лидеры, план внедрения, разделочные доски с напоминаниями, внедрение, ориентированное на задачу).
|
5 стратегий реализации: формальные обязательства, местные лидеры, план реализации, напоминание преподавателям (разделочная доска с WISE EBP), фасилитация, ориентированная на задачу.
|
|
Активный компаратор: Не ответившие продолжают использовать низкую интенсивность
В эту группу будут входить те, кто не достиг желаемого уровня достоверности к октябрьской оценке, которые будут рандомизированы для продолжения получения низкоинтенсивной поддержки внедрения (т.
|
5 стратегий реализации: формальные обязательства, местные лидеры, план реализации, напоминание преподавателям (разделочная доска с WISE EBP), фасилитация, ориентированная на задачу.
|
|
Экспериментальный: Интенсивность неответчиков увеличивается до высокой
В эту группу будут входить те, кто не достиг желаемого уровня точности к октябрьской оценке, которые будут рандомизированы для добавления высокоинтенсивной поддержки (низкоинтенсивная + целостная индивидуальная фасилитация, адаптированные образовательные материалы).
|
5 стратегий реализации: формальные обязательства, местные лидеры, план реализации, напоминание преподавателям (разделочная доска с WISE EBP), фасилитация, ориентированная на задачу.
Стратегии реализации с низкой интенсивностью с добавлением целостной индивидуальной фасилитации и адаптированных учебных материалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность доказательным практикам WISE с использованием меры наблюдения WISE fidelity
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Верность доказательным практикам WISE на уровне класса, измеренная с помощью наблюдательной меры верности WISE. Мера включает от 2 до 3 пунктов на доказательную практику (EBP) по шкале от 1 (минимум) до 4 (максимум) для получения средней непрерывной оценки достоверности, где 4 представляет наивысшую точность (т. е. более высокие баллы отражают лучшую точность) . Для каждого элемента значения привязаны к конкретному наблюдаемому поведению. |
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Taren M Swindle, Ph.D., University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 262638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .