- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05050539
Adaptacyjne wdrożenie w celu optymalizacji realizacji praktyk zapobiegania otyłości w placówkach wczesnej opieki i edukacji
Testowanie adaptacyjnej strategii wdrażania w celu optymalizacji wdrażania praktyk zapobiegania otyłości w placówkach wczesnej opieki i edukacji
„Razem Inspirujemy Inteligentne Jedzenie” (WISE) to interwencja poprawiająca sposób żywienia dzieci w ECE. WISE obejmuje 4 kluczowe praktyki oparte na dowodach (EBP): (1) bezpośredni kontakt z owocami i warzywami, (2) wzorowanie ról przez edukatorów, (3) pozytywne praktyki żywieniowe oraz (4) maskotka związana z owocami i warzywami . Standardowe podejścia do wdrażania WISE powodują nieoptymalne wdrażanie EBP WISE. Potrzebne są dodatkowe strategie wdrażania, aby zwiększyć przyjęcie i wierność EBP.
Do tej pory większość badań wykorzystywała podejście „wszystko albo nic”, porównując wieloaspektowe strategie z grupami kontrolnymi bez wsparcia wdrożeniowego. W związku z tym istnieje pilna potrzeba zoptymalizowania strategii, które dostosują intensywność wsparcia wdrożeniowego do unikalnych wyzwań i ograniczonych zasobów kontekstu ECE. Ogólnymi celami tej aplikacji jest określenie skuteczności i opłacalności adaptacyjnego podejścia do wdrażania w celu poprawy przyjęcia EBP WISE, przy jednoczesnym zbadaniu mechanizmów wdrażania. Główną hipotezą jest to, że dodanie strategii o wysokiej intensywności w miejscach, które nie reagują na strategie o niskiej intensywności, poprawi wdrożenie i wyniki zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych 4 na 10 dzieci ma nadwagę lub otyłość w zależności od wieku, a niewiele dzieci w wieku od 2 do 5 lat spełnia zalecenia żywieniowe. Spożywanie zdrowej diety (np. błonnika, pokarmów bogatych w przeciwutleniacze) i utrzymywanie prawidłowej masy ciała chroni przed rakiem i śmiertelnością związaną z rakiem. Arkansas i Luizjana należą do stanów o najwyższych wskaźnikach otyłości, najniżej jakości diet i najwyższych wskaźnikach raka w USA. Biorąc pod uwagę, że wzorce wczesnego życia mają wpływ na dorosłość, potrzebne są wczesne interwencje, aby zmniejszyć ryzyko raka w późniejszym życiu. Co ważne, badania w zakresie wczesnej opieki i edukacji (ECE, czyli opieka nad dzieckiem) wykazały, że 80% programów dietetycznych i 70% programów skupiających się na zachowaniach zdrowotnych wykazało pozytywne efekty. Zatem ECE jest obiecującym sposobem zapobiegania rakowi. Jednak realizacja interwencji w ECE jest wyzwaniem.
„Razem Inspirujemy Inteligentne Jedzenie” (WISE) to interwencja poprawiająca sposób żywienia dzieci w ECE. WISE obejmuje 4 kluczowe praktyki oparte na dowodach (EBP): (1) bezpośredni kontakt z owocami i warzywami, (2) wzorowanie ról przez nauczycieli, (3) pozytywne praktyki żywieniowe wspierające samoregulację dzieci oraz (4) maskotka związana z owocami i warzywami. Wcześniejsza praca zespołu badawczego wykazała, że standardowe podejścia do wdrażania WISE (tj. tylko szkolenia i przypomnienia) skutkują nieoptymalnym wdrażaniem EBP WISE. Potrzebne są dodatkowe strategie wdrażania, aby zwiększyć przyjęcie i wierność EBP.
Do tej pory niewiele badań porównywało strategie wdrażania w celu poprawy wykorzystania EBP w ECE. Dostępne badania położyły duży nacisk na politykę, a wyniki potwierdzają pozytywny wpływ wieloaspektowych strategii. Jednak w badaniach tych często stosowano podejście „wszystko albo nic”, porównując kosztowne, wieloaspektowe strategie z grupami kontrolnymi bez wsparcia wdrożeniowego. Wiedza jest ograniczona co do intensywności strategii wdrażania, które są potrzebne do osiągnięcia sukcesu; niektóre organizacje mogą potrzebować bardziej intensywnych strategii niż inne. W związku z tym istnieje pilna potrzeba zoptymalizowanych strategii wdrażania, które dostosowują intensywność (wysoka vs. niska) do unikalnych wyzwań i ograniczonych zasobów ECE. Ponadto zrozumienie, jak działają strategie i dla kogo (tj. mechanizmy wdrażania) przyspieszy wysiłki wdrożeniowe w ECE.
Podstawowa praca zespołu badawczego (K01-DK110141) wykazała, że pakiet strategii wdrażania o wysokiej intensywności przewyższał standardową implementację WISE. Jednak prawdopodobnie nie jest możliwe ani konieczne zapewnienie strategii wysokiej intensywności dla wszystkich obiektów w szerszym rozpowszechnieniu. Proponowany projekt określi optymalną intensywność wdrożenia potrzebną do poprawy wykorzystania EBP WISE w ECE. Ogólnymi celami tego projektu jest określenie skuteczności i opłacalności adaptacyjnego podejścia do wdrażania w celu poprawy przyjęcia EBP WISE, przy jednoczesnym zbadaniu moderatorów i mediatorów odpowiedzi na strategie. Główną hipotezą jest to, że dodanie strategii o wysokiej intensywności w miejscach, które nie reagują na strategie o niskiej intensywności, poprawi wdrożenie i wyniki zdrowotne w porównaniu z kontynuacją strategii o niskiej intensywności. Długofalowym celem zespołu badawczego jest zwiększenie wdrażania EBP w warunkach ECE w celu poprawy wyników zdrowotnych dzieci. W związku z tym proponuje się następujące cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1. Określenie skuteczności adaptacyjnej strategii wdrożeniowej, która dostosowuje intensywność wsparcia wdrożeniowego w porównaniu ze strategią o niskiej intensywności. Korzystając z ulepszonego badania osób niereagujących, porównamy efekt kontynuacji strategii o niskiej intensywności w porównaniu ze zwiększaniem strategii o wysokiej intensywności w celu wdrożenia WISE. Niska intensywność obejmuje ukierunkowaną na zadania facylitację skierowaną do liderów; wysoka intensywność obejmuje holistyczną, zindywidualizowaną facylitację skierowaną do edukatorów. Miejsca, które nie odpowiedziały (N = 64) zostaną losowo przydzielone do kontynuowania strategii o niskiej intensywności lub dodania strategii o wysokiej intensywności. Hipoteza jest taka, że średnio strony otrzymujące strategie o wysokiej intensywności będą osiągać lepsze wyniki niż strony kontynuujące strategie o niskiej intensywności pod względem podstawowego wyniku wierności interwencji oraz wtórnego wdrożenia i wyników w zakresie zdrowia dzieci.
Cel szczegółowy 2. Zbadanie moderatorów i mediatorów wyników wdrażania w projekcie metod mieszanych. Dla moderacji hipoteza jest taka, że placówki o słabszej gotowości organizacyjnej i mniej doświadczonych edukatorach będą wymagały strategii o wysokiej intensywności, aby osiągnąć wierność. W przypadku mediacji oczekuje się, że postrzeganie barier przez nauczycieli, klimat wdrażania i przywództwo we wdrażaniu będą pośredniczyć w wpływie strategii na wyniki wdrażania. Korzystając z objaśniającego, sekwencyjnego projektu, zostaną zebrane dane jakościowe w celowo wybranych miejscach (N = 20) w celu zidentyfikowania pojawiających się moderatorów i mediatorów.
Cel szczegółowy 3. Ocena przyrostowej opłacalności adaptacyjnej strategii wdrażania. W tym celu koszt na jednostkę wierności związany z adaptacyjną strategią wdrażania zostanie oszacowany na podstawie znaczącej różnicy we wcześniej opublikowanej miary wierności zespołu badawczego. Wyniki określą również przyrostową opłacalność stosowania strategii adaptacyjnej w porównaniu z kontynuacją strategii o niskiej intensywności w celu poprawy wyników zdrowotnych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatrudniono nauczycieli w uczestniczących placówkach wczesnej opieki i edukacji w następujących 4 regionach geograficznych: (1) Central Arkansas, (2) Arkansas River Valley, (3) Północna, Środkowa Luizjana i (4) Południowo-Wschodnia Luizjana.
- Udział w programie opieki nad dziećmi i dorosłymi w stanowym systemie oceny jakości
- Obsługuje co najmniej 15 dzieci w wieku od 3 do 5 lat
- Wyrażenie zgody na udział w działaniach wdrożeniowych i zbieraniu danych we wszystkich salach lekcyjnych w wieku od 3 do 5 lat
- Brak sal lekcyjnych korzystających obecnie z WISE.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie sal lekcyjnych obecnie korzystających z WISE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osoby wcześnie reagujące na niską intensywność
Osoby wcześnie reagujące będą obejmowały osoby o docelowym poziomie wierności przed październikową oceną.
Będą nadal otrzymywać wsparcie wdrożeniowe o niskiej intensywności (tj. formalne zobowiązania, lokalni mistrzowie, plan wdrożenia, deski do krojenia przypomnień, wdrożenie skoncentrowane na zadaniach).
|
5 strategii wdrożeniowych: formalne zobowiązania, lokalni mistrzowie, plan wdrożenia, przypomnienie edukatorom (deska do krojenia z WISE EBP), facylitacja zorientowana na zadania.
|
|
Aktywny komparator: Osoby, które nie odpowiadają, kontynuują z niską intensywnością
Ta grupa będzie obejmować osoby, które nie osiągną pożądanego poziomu wierności do październikowej oceny, które zostaną losowo przydzielone do dalszego otrzymywania wsparcia wdrożeniowego o niskiej intensywności (tj.
|
5 strategii wdrożeniowych: formalne zobowiązania, lokalni mistrzowie, plan wdrożenia, przypomnienie edukatorom (deska do krojenia z WISE EBP), facylitacja zorientowana na zadania.
|
|
Eksperymentalny: Osoby nieodpowiadające wzrastają do wysokiej intensywności
Ta grupa będzie obejmowała osoby, które nie osiągnęły pożądanego poziomu wierności do październikowej oceny, które zostaną losowo przydzielone do dodania wsparcia o wysokiej intensywności (niska intensywność + holistyczna, zindywidualizowana facylitacja, dostosowane materiały edukacyjne).
|
5 strategii wdrożeniowych: formalne zobowiązania, lokalni mistrzowie, plan wdrożenia, przypomnienie edukatorom (deska do krojenia z WISE EBP), facylitacja zorientowana na zadania.
Strategie wdrażania o niskiej intensywności z dodatkiem holistycznej, zindywidualizowanej facylitacji i dostosowanych materiałów edukacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność praktykom opartym na dowodach WISE przy użyciu obserwacyjnego miernika wierności WISE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Wierność praktykom opartym na dowodach WISE na poziomie klasowym mierzona za pomocą obserwacyjnego miernika wierności WISE. Środek obejmuje od 2 do 3 pozycji na praktykę opartą na dowodach (EBP) w skali od 1 (minimum) do 4 (maksimum), aby uzyskać średni, ciągły wynik wierności, przy czym 4 oznacza najwyższą wierność (tj. wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wierność) . Dla każdego elementu wartości są zakotwiczone w konkretnych, obserwowalnych zachowaniach. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Taren M Swindle, Ph.D., University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 262638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .