- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05050539
Adaptive Implementierung zur Optimierung der Bereitstellung von Praktiken zur Prävention von Adipositas in der Frühbetreuung und in Bildungseinrichtungen
Testen einer adaptiven Implementierungsstrategie zur Optimierung der Bereitstellung von Praktiken zur Prävention von Adipositas in der Frühbetreuung und im Bildungsbereich
„Together, We Inspire Smart Eating“ (WISE) ist eine Intervention, die die Ernährung von Kindern in der frühkindlichen Bildung verbessert. WISE umfasst 4 wichtige evidenzbasierte Praktiken (EBPs): (1) praktische Exposition gegenüber Obst und Gemüse, (2) Vorbildfunktion durch Pädagogen, (3) positive Ernährungspraktiken und (4) ein Maskottchen, das mit Obst und Gemüse in Verbindung gebracht wird . Standardimplementierungsansätze für WISE führen zu einer suboptimalen Implementierung von WISE-EBPs. Zusätzliche Implementierungsstrategien sind erforderlich, um die Akzeptanz und Treue zu EBPs zu erhöhen.
Bisher haben die meisten Studien einen „Alles-oder-Nichts“-Ansatz verwendet, bei dem facettenreiche Strategien mit Kontrollgruppen ohne Implementierungsunterstützung verglichen wurden. Daher besteht ein dringender Bedarf an optimierten Strategien, die die Intensität der Implementierungsunterstützung auf die einzigartigen Herausforderungen und begrenzten Ressourcen des ECE-Kontexts zuschneiden. Die übergeordneten Ziele dieses Antrags bestehen darin, die Effektivität und Kosteneffizienz eines adaptiven Implementierungsansatzes zu bestimmen, um die Akzeptanz der EBPs von WISE zu verbessern und gleichzeitig Implementierungsmechanismen zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass das Hinzufügen von Strategien mit hoher Intensität an Standorten, die nicht auf Strategien mit niedriger Intensität ansprechen, die Umsetzung und die Gesundheitsergebnisse verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA sind 4 von 10 Kindern altersmäßig übergewichtig oder fettleibig, und nur wenige Kinder zwischen 2 und 5 Jahren erfüllen die Ernährungsrichtlinien. Eine gesunde Ernährung (z. B. Ballaststoffe, Antioxidantien-reiche Lebensmittel) und die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts schützen vor Krebs und krebsbedingter Sterblichkeit. Arkansas und Louisiana gehören zu den Bundesstaaten mit den höchsten Fettleibigkeitsraten, der schlechtesten Ernährung und den höchsten Krebsraten in den USA. Angesichts der Tatsache, dass sich frühe Lebensmuster bis ins Erwachsenenalter verfolgen, sind frühzeitige Interventionen erforderlich, um das Krebsrisiko im späteren Leben zu verringern. Wichtig ist, dass Studien in der frühen Betreuung und Bildung (ECE, d. h. Kinderbetreuung) herausgefunden haben, dass 80 % der Ernährungsprogramme und 70 % der Programme, die sich auf Gesundheitsverhalten konzentrieren, positive Auswirkungen zeigten. Daher ist ECE ein vielversprechendes Setting zur Krebsprävention. Allerdings ist die Umsetzung der Intervention in ECE eine Herausforderung.
„„Together, We Inspire Smart Eating“ (WISE) ist eine Intervention, die die Ernährung von Kindern in der frühkindlichen Bildung verbessert. WISE umfasst 4 wichtige evidenzbasierte Praktiken (EBPs): (1) praktische Exposition gegenüber Obst und Gemüse, (2) Vorbildfunktion durch Pädagogen, (3) positive Ernährungspraktiken zur Unterstützung der Selbstregulierung von Kindern und (4) a Maskottchen in Verbindung mit Obst und Gemüse. Frühere Arbeiten des Studienteams dokumentierten, dass Standard-Implementierungsansätze für WISE (d. h. nur Schulungen und Erinnerungen) zu einer suboptimalen Implementierung von WISE-EBPs führen. Zusätzliche Implementierungsstrategien sind erforderlich, um die Akzeptanz und Treue zu EBPs zu erhöhen.
Bisher haben nur wenige Studien Implementierungsstrategien verglichen, um die Aufnahme von EBP in ECE zu verbessern. Verfügbare Studien haben einen starken Schwerpunkt auf Politik gelegt, wobei die Ergebnisse die positive Wirkung facettenreicher Strategien belegen. Diese Studien verwendeten jedoch häufig einen „Alles-oder-Nichts“-Ansatz, bei dem kostspielige, facettenreiche Strategien mit Kontrollgruppen ohne Unterstützung bei der Umsetzung verglichen wurden. Das Wissen über die Intensität der Umsetzungsstrategien, die für den Erfolg erforderlich sind, ist begrenzt; Einige Organisationen benötigen möglicherweise intensivere Strategien als andere. Daher besteht ein entscheidender Bedarf an optimierten Implementierungsstrategien, die die Intensität (hoch vs. niedrig) an die einzigartigen Herausforderungen und begrenzten Ressourcen von ECE anpassen. Darüber hinaus wird das Verständnis, wie Strategien funktionieren und für wen (d. h. Implementierungsmechanismen), die Implementierungsbemühungen in ECE vorantreiben.
Die Grundlagenarbeit des Forschungsteams (K01-DK110141) zeigte, dass ein hochintensives Implementierungsstrategiepaket eine Standardimplementierung für WISE übertraf. Es ist jedoch wahrscheinlich nicht möglich oder notwendig, eine hochintensive Strategie für alle Standorte in größerer Verbreitung bereitzustellen. Das vorgeschlagene Projekt wird die optimale Implementierungsintensität bestimmen, die erforderlich ist, um die Aufnahme von WISE EBPs in der frühkindlichen Bildung zu verbessern. Die übergeordneten Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines adaptiven Implementierungsansatzes zu bestimmen, um die Akzeptanz der WISE-EBPs zu verbessern, und gleichzeitig Moderatoren und Vermittler der Reaktion auf die Strategien zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass das Hinzufügen von Strategien mit hoher Intensität an Standorten, die nicht auf Strategien mit niedriger Intensität ansprechen, die Umsetzung und die Gesundheitsergebnisse im Vergleich zur Fortsetzung von Strategien mit niedriger Intensität verbessern wird. Das langfristige Ziel des Forschungsteams ist es, die EBP-Implementierung in der frühkindlichen Bildung zu steigern, um die gesundheitlichen Ergebnisse für Kinder zu verbessern. Daher werden die folgenden spezifischen Ziele vorgeschlagen:
Spezifisches Ziel 1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer adaptiven Implementierungsstrategie, die die Intensität der Implementierungsunterstützung im Vergleich zu einer Strategie mit geringer Intensität anpasst. Anhand einer erweiterten Non-Responder-Studie werden wir die Wirkung der Fortsetzung von Strategien mit geringer Intensität mit der Verstärkung durch Strategien mit hoher Intensität zur Implementierung von WISE vergleichen. Niedrige Intensität umfasst aufgabenorientierte Moderation, die sich an Führungskräfte richtet; Hohe Intensität umfasst ganzheitliche, individualisierte Moderation, die sich an Pädagogen richtet. Non-Responder-Sites (N = 64) werden randomisiert, um mit den Strategien mit geringer Intensität fortzufahren oder um Strategien mit hoher Intensität hinzuzufügen. Die Hypothese ist, dass Standorte, die Strategien mit hoher Intensität erhalten, im Durchschnitt Standorte, die die Strategien mit niedriger Intensität fortsetzen, hinsichtlich des primären Ergebnisses der Interventionstreue und der sekundären Umsetzung und der Ergebnisse der Kindergesundheit übertreffen werden.
Spezifisches Ziel 2. Untersuchung von Moderatoren und Vermittlern von Implementierungsergebnissen in einem Mixed-Methods-Design. Zur Moderation lautet die Hypothese, dass Standorte mit schwächerer organisatorischer Bereitschaft und weniger erfahrenen Pädagogen Strategien mit hoher Intensität benötigen, um Treue zu erreichen. Bei der Mediation wird erwartet, dass die Wahrnehmung von Barrieren, des Implementierungsklimas und der Implementierungsführung durch die Pädagogen die Wirkung der Strategien auf die Implementierungsergebnisse vermittelt. Unter Verwendung eines erklärenden, sequentiellen Designs werden qualitative Daten an gezielt ausgewählten Standorten (N = 20) gesammelt, um entstehende Moderatoren und Mediatoren zu identifizieren.
Spezifisches Ziel 3. Bewertung der inkrementellen Kostenwirksamkeit der adaptiven Implementierungsstrategie. Zu diesem Zweck werden die mit der adaptiven Implementierungsstrategie verbundenen Kosten pro Genauigkeitseinheit auf der Grundlage einer bedeutenden Differenz in dem zuvor veröffentlichten Genauigkeitsmaß des Forschungsteams geschätzt. Die Ergebnisse werden auch die inkrementelle Kosteneffektivität der Anwendung der adaptiven Strategie im Vergleich zu fortgesetzten Strategien mit geringer Intensität zur Verbesserung der Ergebnisse für die Gesundheit von Kindern bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Taren M Swindle, Ph.D.
- Telefonnummer: 501-526-7058
- E-Mail: tswindle@uams.edu
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Rekrutierung
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Taren Swindle, PhD
- Telefonnummer: 501-526-7058
- E-Mail: tswindle@uams.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rekrutierte Lehrer an teilnehmenden Einrichtungen für Frühbetreuung und Bildung in den folgenden 4 geografischen Regionen: (1) Central Arkansas, (2) Arkansas River Valley, (3) North, Central Louisiana und (4) Southeast Louisiana.
- Teilnahme am Kinder- und Erwachsenenernährungsprogramm im Qualitätsbewertungssystem der Bundesstaaten
- Für mindestens 15 Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren
- Zustimmung zur Teilnahme an Implementierungsaktivitäten und Datenerhebungen in allen 3- bis 5-jährigen Klassenzimmern
- Ich habe derzeit keine Klassenzimmer, die WISE verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Unterrichtsräume haben, die derzeit WISE verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Frühe Ansprecher auf niedrige Intensität
Zu den Early Responders gehören diejenigen mit dem angestrebten Treueniveau bis zur Bewertung im Oktober.
Sie werden weiterhin Implementierungsunterstützung mit geringer Intensität erhalten (d. h. formelle Verpflichtungen, lokale Champions, Implementierungsplan, Erinnerungs-Schneidebretter, aufgabenorientierte Implementierung).
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5 Umsetzungsstrategien: formelle Verpflichtungen, lokale Champions, Umsetzungsplan, Lehrer erinnern (Schneidebrett mit WISE EBPs), aufgabenorientierte Moderation.
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Aktiver Komparator: Non-Responder setzen die niedrige Intensität fort
Zu dieser Gruppe gehören diejenigen, die das gewünschte Maß an Treue bis zur Bewertung im Oktober nicht erreichen, die randomisiert werden, um weiterhin Implementierungsunterstützung mit geringer Intensität zu erhalten (d. h. formelle Verpflichtungen, lokale Champions, Implementierungsplan, Erinnerungs-Schneidebretter, aufgabenorientierte Implementierung).
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5 Umsetzungsstrategien: formelle Verpflichtungen, lokale Champions, Umsetzungsplan, Lehrer erinnern (Schneidebrett mit WISE EBPs), aufgabenorientierte Moderation.
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Experimental: Non-Responder, die auf hohe Intensität ansteigen
Zu dieser Gruppe gehören diejenigen, die das gewünschte Maß an Wiedergabetreue bis zur Bewertung im Oktober nicht erreicht haben und die randomisiert werden, um Unterstützung mit hoher Intensität hinzuzufügen (niedrige Intensität + ganzheitliche individualisierte Moderation, maßgeschneiderte Schulungsmaterialien).
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5 Umsetzungsstrategien: formelle Verpflichtungen, lokale Champions, Umsetzungsplan, Lehrer erinnern (Schneidebrett mit WISE EBPs), aufgabenorientierte Moderation.
Implementierungsstrategien mit geringer Intensität, ergänzt durch ganzheitliche, individualisierte Moderation und maßgeschneiderte Schulungsmaterialien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treue zu WISE Evidence-Based Practices unter Verwendung des WISE-Treue-Beobachtungsmaßes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Treue zu den evidenzbasierten WISE-Praktiken auf Klassenzimmerebene, gemessen mit dem WISE-Treue-Beobachtungsmaß. Die Messung umfasst 2 bis 3 Elemente pro evidenzbasierter Praxis (EBP) auf einer Skala von 1 (Minimum) bis 4 (Maximum), um eine durchschnittliche, kontinuierliche Treuepunktzahl zu erhalten, wobei 4 die höchste Treue darstellt (d. h. höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Treue wider). . Für jedes Element sind Werte an konkreten, beobachtbaren Verhaltensweisen verankert. |
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Taren M Swindle, Ph.D., University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 262638
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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